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Crioablazione, atezolizumab/Nab-paclitaxel per carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico

5 gennaio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Crioablazione e immunoterapia anti-PD-L1 per carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

Questo studio iniziale di fase I studia gli effetti collaterali e la fattibilità della crioablazione, atezolizumab e nab-paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). La criochirurgia, nota anche come crioablazione o crioterapia, uccide le cellule tumorali congelandole. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come il nab-paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare crioablazione, atezolizumab e nab-paclitaxel può migliorare la risposta alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e la fattibilità della crioablazione di un tumore mammario primario seguita dal blocco PD-L1 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico.

OBIETTIVO SCONDARIO:

I. Valutare la risposta immunitaria sistemica alla crioablazione di un tumore mammario primario e al blocco PD-L1.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a crioablazione del tumore primario per circa 1 ora. Dopo 2-3 settimane, i pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 e nab-paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TNBC positivo per PD-L1 localmente avanzato o metastatico (il TNBC è definito come recettore degli estrogeni [ER] < 10%, recettore del progesterone [PR] < 10% e HER2 non amplificato; e PD-L1 positivo è definito come >= 1% .)
  • Presenta una lesione primaria del tumore mammario suscettibile di crioablazione
  • Avere almeno una lesione distante aggiuntiva fattibile per le biopsie
  • Accettabile iniziare con atezolizumab e nab-paclitaxel secondo lo standard di cura
  • I pazienti con malattia localmente avanzata non devono essere idonei alla chirurgia curativa per qualsiasi motivo, incluso ma non limitato allo stato di comorbidità che preclude l'intervento chirurgico per sicurezza, non resecabilità o rifiuto del paziente
  • Il paziente potrebbe aver ricevuto precedenti regimi di chemioterapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedenti terapie mirate al checkpoint immunitario
  • Nessuna lesione mammaria primaria suscettibile di crioablazione a causa delle dimensioni (maggiori di 5 cm) o della posizione (vicinanza di <0,5 cm alla pelle o al complesso capezzolo-areola)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (crioablazione, atezolizumab, nab-paclitaxel)
I pazienti vengono sottoposti a crioablazione del tumore primario per circa 1 ora. Dopo 2-3 settimane, i pazienti ricevono atezolizumab IV nei giorni 1 e 15 e nab-paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Nab-paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • ABI 007
  • Paclitaxel nanoparticellare stabilizzato con albumina
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
  • Paclitaxel di nanoparticelle
  • Paclitaxel albumina
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
  • Paclitaxel legato alle proteine
Droga: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Procedura: Criochirurgia
Sottoponiti a crioablazione del tumore primario
Altri nomi:
  • Crioablazione
  • ablazione criochirurgica
  • Ablazione, Crio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità della crioablazione con atezolizumab/nab-paclitaxel sistemico
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti gli eventi avversi saranno segnalati per grado utilizzando le frequenze e le frequenze relative e i tassi saranno stimati utilizzando un intervallo di confidenza del 90% ottenuto utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta abscopale nel/i sito/i distante/i non crioablato/i
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà valutato utilizzando la profilazione spaziale digitale. Ogni risposta immunitaria sarà trattata come una variabile continua, e sarà riassunta usando frequenze e frequenze relative. Il tasso di risposta immunitaria complessiva sarà stimato utilizzando un intervallo di confidenza del 90% ottenuto utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.
5 anni
Cellule effettrici sistemiche e risposte di citochine
Lasso di tempo: Al basale, dopo crioablazione e dopo atezolizumab e nab-paclitaxel
Ogni risposta immunitaria sarà trattata come una variabile continua, e sarà riassunta usando frequenze e frequenze relative. Il tasso di risposta immunitaria complessiva sarà stimato utilizzando un intervallo di confidenza del 90% ottenuto utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.
Al basale, dopo crioablazione e dopo atezolizumab e nab-paclitaxel
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Verrà riassunto utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier. OS definita come Tempo dalla crioablazione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
Valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla crioablazione fino alla morte per cancro al seno o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Verrà riassunto utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier. OS definito come tempo dalla crioablazione fino alla morte per cancro al seno
Tempo dalla crioablazione fino alla morte per cancro al seno o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla crioablazione alla crescita del tumore come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati, valutato fino a 5 anni
Verrà riassunto utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier.
Tempo dalla crioablazione alla crescita del tumore come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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