- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04249167
Crioablazione, atezolizumab/Nab-paclitaxel per carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico
Crioablazione e immunoterapia anti-PD-L1 per carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIC AJCC v8
- Cancro al seno stadio III prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio IIIC prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8
- Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8
- Carcinoma mammario triplo negativo metastatico
- Carcinoma mammario localmente avanzato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare la sicurezza e la fattibilità della crioablazione di un tumore mammario primario seguita dal blocco PD-L1 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico.
OBIETTIVO SCONDARIO:
I. Valutare la risposta immunitaria sistemica alla crioablazione di un tumore mammario primario e al blocco PD-L1.
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a crioablazione del tumore primario per circa 1 ora. Dopo 2-3 settimane, i pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 e nab-paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico e successivamente periodicamente.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TNBC positivo per PD-L1 localmente avanzato o metastatico (il TNBC è definito come recettore degli estrogeni [ER] < 10%, recettore del progesterone [PR] < 10% e HER2 non amplificato; e PD-L1 positivo è definito come >= 1% .)
- Presenta una lesione primaria del tumore mammario suscettibile di crioablazione
- Avere almeno una lesione distante aggiuntiva fattibile per le biopsie
- Accettabile iniziare con atezolizumab e nab-paclitaxel secondo lo standard di cura
- I pazienti con malattia localmente avanzata non devono essere idonei alla chirurgia curativa per qualsiasi motivo, incluso ma non limitato allo stato di comorbidità che preclude l'intervento chirurgico per sicurezza, non resecabilità o rifiuto del paziente
- Il paziente potrebbe aver ricevuto precedenti regimi di chemioterapia sistemica
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia autoimmune
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Precedenti terapie mirate al checkpoint immunitario
- Nessuna lesione mammaria primaria suscettibile di crioablazione a causa delle dimensioni (maggiori di 5 cm) o della posizione (vicinanza di <0,5 cm alla pelle o al complesso capezzolo-areola)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (crioablazione, atezolizumab, nab-paclitaxel)
I pazienti vengono sottoposti a crioablazione del tumore primario per circa 1 ora.
Dopo 2-3 settimane, i pazienti ricevono atezolizumab IV nei giorni 1 e 15 e nab-paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a crioablazione del tumore primario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e fattibilità della crioablazione con atezolizumab/nab-paclitaxel sistemico
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tutti gli eventi avversi saranno segnalati per grado utilizzando le frequenze e le frequenze relative e i tassi saranno stimati utilizzando un intervallo di confidenza del 90% ottenuto utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta abscopale nel/i sito/i distante/i non crioablato/i
Lasso di tempo: 5 anni
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Sarà valutato utilizzando la profilazione spaziale digitale.
Ogni risposta immunitaria sarà trattata come una variabile continua, e sarà riassunta usando frequenze e frequenze relative.
Il tasso di risposta immunitaria complessiva sarà stimato utilizzando un intervallo di confidenza del 90% ottenuto utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.
|
5 anni
|
Cellule effettrici sistemiche e risposte di citochine
Lasso di tempo: Al basale, dopo crioablazione e dopo atezolizumab e nab-paclitaxel
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Ogni risposta immunitaria sarà trattata come una variabile continua, e sarà riassunta usando frequenze e frequenze relative.
Il tasso di risposta immunitaria complessiva sarà stimato utilizzando un intervallo di confidenza del 90% ottenuto utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.
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Al basale, dopo crioablazione e dopo atezolizumab e nab-paclitaxel
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
|
Verrà riassunto utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier.
OS definita come Tempo dalla crioablazione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
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Valutato fino a 5 anni
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Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla crioablazione fino alla morte per cancro al seno o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
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Verrà riassunto utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier.
OS definito come tempo dalla crioablazione fino alla morte per cancro al seno
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Tempo dalla crioablazione fino alla morte per cancro al seno o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla crioablazione alla crescita del tumore come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati, valutato fino a 5 anni
|
Verrà riassunto utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier.
|
Tempo dalla crioablazione alla crescita del tumore come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati, valutato fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
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- Neoplasie mammarie
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Anticorpi, monoclonali
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC2031
- NCI-2020-00333 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-008704 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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