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Crioablazione, atezolizumab/Nab-paclitaxel per carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico

5 gennaio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Crioablazione e immunoterapia anti-PD-L1 per carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

Questo studio iniziale di fase I studia gli effetti collaterali e la fattibilità della crioablazione, atezolizumab e nab-paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). La criochirurgia, nota anche come crioablazione o crioterapia, uccide le cellule tumorali congelandole. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come il nab-paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare crioablazione, atezolizumab e nab-paclitaxel può migliorare la risposta alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e la fattibilità della crioablazione di un tumore mammario primario seguita dal blocco PD-L1 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico.

OBIETTIVO SCONDARIO:

I. Valutare la risposta immunitaria sistemica alla crioablazione di un tumore mammario primario e al blocco PD-L1.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a crioablazione del tumore primario per circa 1 ora. Dopo 2-3 settimane, i pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 e nab-paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TNBC positivo per PD-L1 localmente avanzato o metastatico (il TNBC è definito come recettore degli estrogeni [ER] < 10%, recettore del progesterone [PR] < 10% e HER2 non amplificato; e PD-L1 positivo è definito come >= 1% .)
  • Presenta una lesione primaria del tumore mammario suscettibile di crioablazione
  • Avere almeno una lesione distante aggiuntiva fattibile per le biopsie
  • Accettabile iniziare con atezolizumab e nab-paclitaxel secondo lo standard di cura
  • I pazienti con malattia localmente avanzata non devono essere idonei alla chirurgia curativa per qualsiasi motivo, incluso ma non limitato allo stato di comorbidità che preclude l'intervento chirurgico per sicurezza, non resecabilità o rifiuto del paziente
  • Il paziente potrebbe aver ricevuto precedenti regimi di chemioterapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedenti terapie mirate al checkpoint immunitario
  • Nessuna lesione mammaria primaria suscettibile di crioablazione a causa delle dimensioni (maggiori di 5 cm) o della posizione (vicinanza di <0,5 cm alla pelle o al complesso capezzolo-areola)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (crioablazione, atezolizumab, nab-paclitaxel)
I pazienti vengono sottoposti a crioablazione del tumore primario per circa 1 ora. Dopo 2-3 settimane, i pazienti ricevono atezolizumab IV nei giorni 1 e 15 e nab-paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Nab-paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • ABI 007
  • Paclitaxel nanoparticellare stabilizzato con albumina
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
  • Paclitaxel di nanoparticelle
  • Paclitaxel albumina
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
  • Paclitaxel legato alle proteine
Droga: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Procedura: Criochirurgia
Sottoponiti a crioablazione del tumore primario
Altri nomi:
  • Crioablazione
  • ablazione criochirurgica
  • Ablazione, Crio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità della crioablazione con atezolizumab/nab-paclitaxel sistemico
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti gli eventi avversi saranno segnalati per grado utilizzando le frequenze e le frequenze relative e i tassi saranno stimati utilizzando un intervallo di confidenza del 90% ottenuto utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta abscopale nel/i sito/i distante/i non crioablato/i
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà valutato utilizzando la profilazione spaziale digitale. Ogni risposta immunitaria sarà trattata come una variabile continua, e sarà riassunta usando frequenze e frequenze relative. Il tasso di risposta immunitaria complessiva sarà stimato utilizzando un intervallo di confidenza del 90% ottenuto utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.
5 anni
Cellule effettrici sistemiche e risposte di citochine
Lasso di tempo: Al basale, dopo crioablazione e dopo atezolizumab e nab-paclitaxel
Ogni risposta immunitaria sarà trattata come una variabile continua, e sarà riassunta usando frequenze e frequenze relative. Il tasso di risposta immunitaria complessiva sarà stimato utilizzando un intervallo di confidenza del 90% ottenuto utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.
Al basale, dopo crioablazione e dopo atezolizumab e nab-paclitaxel
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Verrà riassunto utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier. OS definita come Tempo dalla crioablazione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
Valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla crioablazione fino alla morte per cancro al seno o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Verrà riassunto utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier. OS definito come tempo dalla crioablazione fino alla morte per cancro al seno
Tempo dalla crioablazione fino alla morte per cancro al seno o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla crioablazione alla crescita del tumore come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati, valutato fino a 5 anni
Verrà riassunto utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier.
Tempo dalla crioablazione alla crescita del tumore come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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