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Batteriologia clinica pilota nella risposta alla cura della malattia da virus Ebola (Bact_EVD)

10 agosto 2020 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pilotare la batteriologia clinica nella risposta alla cura della malattia da virus Ebola per rilevare le infezioni ricorrenti del flusso sanguigno e informare sul trattamento antibiotico appropriato

Nonostante l'accesso a trattamenti sperimentali specifici per la malattia da virus Ebola (EVD), circa il 30% dei pazienti muore ancora nei centri di trattamento dell'Ebola (ETC) nella RDC. Sono stati effettuati studi limitati sul potenziale contributo delle co-infezioni batteriche (in particolare le infezioni del flusso sanguigno) a questo esito avverso, poiché finora le emocolture erano raramente disponibili nelle aree epidemiche. I risultati dei pazienti trattati in Europa e negli Stati Uniti e le discussioni sui casi sul campo richiedono ulteriori indagini.

Sulla base di un progetto di sorveglianza microbiologica in corso di ITM e INRB nella RDC, siamo in grado di avviare un progetto di ricerca che piloterà in modo standardizzato strumenti di batteriologia clinica (emocolture batteriche, biomarcatori come CRP, procalcitonina e conta differenziale dei globuli bianchi e punteggi clinici di allerta precoce) per studiare l'infezione batterica del flusso sanguigno nei pazienti con EVD nell'epidemia di N-Kivu/Ituri.

Questo progetto aggiungerà prove su 1) frequenza, patogeno causale e profili di resistenza agli antibiotici delle infezioni batteriche del flusso sanguigno, nonché 2) valore predittivo dei biomarcatori e punteggi di preallarme, nei pazienti EVD in diversi momenti durante il ricovero in un ETC nella RDC. I risultati forniranno informazioni su un trattamento antibiotico appropriato in un ambiente EVD e miglioreranno gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • institut national de recherche biomedicale(INRB)
    • N-Kivu/Ituri
      • Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Congo, Repubblica Democratica del
        • Ebola Treatment Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti EVD confermati in laboratorio ricoverati presso i centri di trattamento dell'Ebola (ETC) nella provincia di N-Kivu e Ituri e che partecipano allo studio. Poiché gli antibiotici ad ampio spettro vengono spesso iniziati non appena i pazienti arrivano nell'area sospetta dell'ETC o del centro di transito, e poiché ciò potrebbe interferire con il rilevamento di infezioni batteriche del flusso sanguigno nelle emocolture, i pazienti possono essere inclusi dalla fase di "probabile sospetto' in poi in alcuni casi (ad es. prima dell'avvio di antibiotici ad ampio spettro, sospetto clinico di infezione batterica del flusso sanguigno al momento del ricovero in area sospetta, ecc.).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in un centro per il trattamento dell'ebola (ETC) o un centro di transito per l'ebola (TC)
  • Diagnosi di EVD confermata dal laboratorio (risultato positivo per Ebola RT-PCR) o paziente sospetto di EVD che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa istantanea
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto personalmente o tramite un rappresentante legalmente riconosciuto se il paziente non è in grado di farlo

Criteri di esclusione:

  • Non escludiamo determinati gruppi di pazienti, ma ogni volta che si prevede un danno dal prelievo di sangue aggiuntivo necessario per questo studio, il medico può scegliere di non arruolare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la frequenza, il patogeno causale e i profili di resistenza agli antibiotici delle infezioni batteriche del flusso sanguigno tra i pazienti EVD confermati
Lasso di tempo: 7 mesi
Proporzione di pazienti con emocolture cresciute rispetto a quelli che sono stati campionati, spettro di specie batteriche e proporzione di resistenza agli antibiotici
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore di semplici esami del sangue con biomarcatori (WBC + DIFF, CRP, PCT) e punteggi di allerta precoce (EWS) per guidare il trattamento antibiotico empirico mirato e per rilevare precocemente le infezioni batteriche del flusso sanguigno, rispetto ai risultati dell'emocoltura batterica
Lasso di tempo: 7 mesi
Relazione tra punteggio e/o livello di biomarker e crescita da emocolture
7 mesi
Convalidare le attuali linee guida empiriche sul trattamento antibiotico nella cura dell'EVD
Lasso di tempo: 7 mesi
Proporzione di casi per i quali l'antibiotico empirico ha coperto i batteri che causano infezioni del flusso sanguigno
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Alliance for International Medical Action
Médecins Sans Frontières, France
International Medical Corps

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Octavia Lunguya, INRB
  • Investigatore principale: Jan Jacobs, ITM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1328/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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