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Batteriologia clinica pilota nella risposta alla cura della malattia da virus Ebola (Bact_EVD)

10 agosto 2020 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pilotare la batteriologia clinica nella risposta alla cura della malattia da virus Ebola per rilevare le infezioni ricorrenti del flusso sanguigno e informare sul trattamento antibiotico appropriato

Nonostante l'accesso a trattamenti sperimentali specifici per la malattia da virus Ebola (EVD), circa il 30% dei pazienti muore ancora nei centri di trattamento dell'Ebola (ETC) nella RDC. Sono stati effettuati studi limitati sul potenziale contributo delle co-infezioni batteriche (in particolare le infezioni del flusso sanguigno) a questo esito avverso, poiché finora le emocolture erano raramente disponibili nelle aree epidemiche. I risultati dei pazienti trattati in Europa e negli Stati Uniti e le discussioni sui casi sul campo richiedono ulteriori indagini.

Sulla base di un progetto di sorveglianza microbiologica in corso di ITM e INRB nella RDC, siamo in grado di avviare un progetto di ricerca che piloterà in modo standardizzato strumenti di batteriologia clinica (emocolture batteriche, biomarcatori come CRP, procalcitonina e conta differenziale dei globuli bianchi e punteggi clinici di allerta precoce) per studiare l'infezione batterica del flusso sanguigno nei pazienti con EVD nell'epidemia di N-Kivu/Ituri.

Questo progetto aggiungerà prove su 1) frequenza, patogeno causale e profili di resistenza agli antibiotici delle infezioni batteriche del flusso sanguigno, nonché 2) valore predittivo dei biomarcatori e punteggi di preallarme, nei pazienti EVD in diversi momenti durante il ricovero in un ETC nella RDC. I risultati forniranno informazioni su un trattamento antibiotico appropriato in un ambiente EVD e miglioreranno gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • institut national de recherche biomedicale(INRB)
    • N-Kivu/Ituri
      • Beni/Mangina, N-Kivu/Ituri, Congo, Repubblica Democratica del
        • Ebola Treatment Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti EVD confermati in laboratorio ricoverati presso i centri di trattamento dell'Ebola (ETC) nella provincia di N-Kivu e Ituri e che partecipano allo studio. Poiché gli antibiotici ad ampio spettro vengono spesso iniziati non appena i pazienti arrivano nell'area sospetta dell'ETC o del centro di transito, e poiché ciò potrebbe interferire con il rilevamento di infezioni batteriche del flusso sanguigno nelle emocolture, i pazienti possono essere inclusi dalla fase di "probabile sospetto' in poi in alcuni casi (ad es. prima dell'avvio di antibiotici ad ampio spettro, sospetto clinico di infezione batterica del flusso sanguigno al momento del ricovero in area sospetta, ecc.).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in un centro per il trattamento dell'ebola (ETC) o un centro di transito per l'ebola (TC)
  • Diagnosi di EVD confermata dal laboratorio (risultato positivo per Ebola RT-PCR) o paziente sospetto di EVD che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa istantanea
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto personalmente o tramite un rappresentante legalmente riconosciuto se il paziente non è in grado di farlo

Criteri di esclusione:

  • Non escludiamo determinati gruppi di pazienti, ma ogni volta che si prevede un danno dal prelievo di sangue aggiuntivo necessario per questo studio, il medico può scegliere di non arruolare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la frequenza, il patogeno causale e i profili di resistenza agli antibiotici delle infezioni batteriche del flusso sanguigno tra i pazienti EVD confermati
Lasso di tempo: 7 mesi
Proporzione di pazienti con emocolture cresciute rispetto a quelli che sono stati campionati, spettro di specie batteriche e proporzione di resistenza agli antibiotici
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore di semplici esami del sangue con biomarcatori (WBC + DIFF, CRP, PCT) e punteggi di allerta precoce (EWS) per guidare il trattamento antibiotico empirico mirato e per rilevare precocemente le infezioni batteriche del flusso sanguigno, rispetto ai risultati dell'emocoltura batterica
Lasso di tempo: 7 mesi
Relazione tra punteggio e/o livello di biomarker e crescita da emocolture
7 mesi
Convalidare le attuali linee guida empiriche sul trattamento antibiotico nella cura dell'EVD
Lasso di tempo: 7 mesi
Proporzione di casi per i quali l'antibiotico empirico ha coperto i batteri che causano infezioni del flusso sanguigno
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Alliance for International Medical Action
Médecins Sans Frontières, France
International Medical Corps

Investigatori

  • Investigatore principale: Octavia Lunguya, INRB
  • Investigatore principale: Jan Jacobs, ITM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1328/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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