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Studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di K-321 in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) dopo la descemetoressi

1 novembre 2024 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del collirio K-321 dopo la descemetoressi nei pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di K-321 in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) dopo descemetorhexis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet - Glostrup
  • Germania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universität des Saarlandes
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Eye Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 98515
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Arbor Centers For Eyecare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • W Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NY Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Vantage EyeCare, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni alla visita di screening (Visita 1).
  • Ha una diagnosi di FECD alla Visita 1.
  • Soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Ha un occhio dello studio con una storia di intervento di cataratta entro 90 giorni dalla visita 1.
  • Ha un occhio di studio con una storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare diverso dalla cataratta.
  • Soddisfare qualsiasi altro criterio di esclusione delineato nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: K-321 QID
K-321 Soluzione oftalmica Dose A
Droga: Soluzione K-321
Gocce di soluzione K-321
Sperimentale: K-321 OFFERTA
K-321 Soluzione oftalmica Dose B
Droga: Soluzione K-321
Gocce di soluzione K-321
Droga: Soluzione placebo
Gocce di soluzione placebo per K-321
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo Soluzione Dose
Droga: Soluzione placebo
Gocce di soluzione placebo per K-321

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali corneali centrali (ECD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Variazione dell’ECD centrale alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ECD corneale centrale dal basale a ciascuna visita successiva
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
È tempo di raggiungere l'assenza di edema corneale in Study Eye
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un ECD corneale centrale di 700 cellule/mm2 o più ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
È tempo di raggiungere un ECD corneale centrale di 700 cellule/mm2 o più
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto uno spessore corneale inferiore o uguale allo spessore corneale basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane
Baseline fino a 52 settimane
Proporzione di pazienti che non ottengono edema corneale dell'occhio in studio in seguito alla visita
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Tempo necessario al ritorno dello spessore corneale a un valore inferiore o uguale allo spessore corneale basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale dello spessore corneale centrale dal basale a ciascuna visita successiva
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kowa Research Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-321-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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