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Studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di K-321 in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) dopo la descemetoressi

1 novembre 2024 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del collirio K-321 dopo la descemetoressi nei pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di K-321 in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) dopo descemetorhexis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet - Glostrup
  • Germania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universität des Saarlandes
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Eye Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 98515
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Arbor Centers For Eyecare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • W Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NY Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Vantage EyeCare, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni alla visita di screening (Visita 1).
  • Ha una diagnosi di FECD alla Visita 1.
  • Soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Ha un occhio dello studio con una storia di intervento di cataratta entro 90 giorni dalla visita 1.
  • Ha un occhio di studio con una storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare diverso dalla cataratta.
  • Soddisfare qualsiasi altro criterio di esclusione delineato nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K-321 QID
K-321 Soluzione oftalmica Dose A
Droga: Soluzione K-321
Gocce di soluzione K-321
Sperimentale: K-321 OFFERTA
K-321 Soluzione oftalmica Dose B
Droga: Soluzione K-321
Gocce di soluzione K-321
Droga: Soluzione placebo
Gocce di soluzione placebo per K-321
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo Soluzione Dose
Droga: Soluzione placebo
Gocce di soluzione placebo per K-321

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali corneali centrali (ECD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Variazione dell’ECD centrale alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ECD corneale centrale dal basale a ciascuna visita successiva
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
È tempo di raggiungere l'assenza di edema corneale in Study Eye
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un ECD corneale centrale di 700 cellule/mm2 o più ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
È tempo di raggiungere un ECD corneale centrale di 700 cellule/mm2 o più
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto uno spessore corneale inferiore o uguale allo spessore corneale basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane
Baseline fino a 52 settimane
Proporzione di pazienti che non ottengono edema corneale dell'occhio in studio in seguito alla visita
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Tempo necessario al ritorno dello spessore corneale a un valore inferiore o uguale allo spessore corneale basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale dello spessore corneale centrale dal basale a ciascuna visita successiva
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-321-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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