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Caratterizzazione tissutale e clinica delle malattie dell'articolazione temporo-mandibolare

30 gennaio 2020 aggiornato da: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Le malattie o le disfunzioni dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) colpiscono molti pazienti. Il trattamento chirurgico è pianificato quando gli interventi non invasivi hanno fallito. Tuttavia, non si sa molto sull'eziologia delle malattie dell'ATM e su come e perché la malattia si sviluppa nel tempo. Lo studio mira a indagare il tessuto sinoviale, il liquido sinoviale e le caratteristiche cliniche per i pazienti con malattie o disfunzioni dell'ATM designati per la chirurgia. I campioni dei pazienti e le variabili cliniche saranno analizzati in relazione alla diagnosi di ATM e in relazione all'esito chirurgico. Lo studio è uno studio osservazionale di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo spostamento del disco dell'ATM è comune e colpisce il 20-30% della popolazione. Alcuni di questi pazienti alla fine avranno bisogno di cure sanitarie. I pazienti con artrosi dell'ATM (OA) o artrite infiammatoria cronica (CIA) non sono così comuni, mancano numeri di prevalenza. Queste malattie o disfunzioni dell'ATM possono compromettere gravemente il benessere dei pazienti a causa di dolore locale, problemi di masticazione, impatto psicosociale, tra gli altri. Il trattamento è principalmente non invasivo per il suo carattere in cui è possibile valutare tutore ortopedico, fisioterapia, farmaci o altri trattamenti. I pazienti che non rispondono a questi sforzi potrebbero essere operati. L'artroscopia è un intervento minimamente invasivo con un tasso di successo descritto dal 50 al 90%. Dal punto di vista dei pazienti, della società e dei chirurghi, una migliore prognosi preoperatoria individuale è preziosa. Lo spostamento del disco dell'ATM, OA e CIA non è completamente caratterizzato in termini di eziopatogenesi. Ci sono studi che studiano i componenti della matrice extracellulare e le citochine dell'ATM. La moltitudine di proteine ​​ancora non studiate può contribuire in modo sconosciuto a nuove intuizioni sull'eziologia ea nuove opportunità di trattamento. Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare il tessuto sinoviale, il liquido sinoviale ei parametri clinici e metterli in relazione con la diagnosi specifica dell'ATM ma anche tra loro. Un obiettivo secondario è quello di mettere in relazione l'esito dell'intervento chirurgico con le variabili cliniche e tissutali al fine di determinare se vi sono fattori che potrebbero funzionare come predittori dell'esito. Un obiettivo terziario è indagare se i pazienti che sviluppano improvvisamente una dislocazione del disco senza riduzione (DDwoR) senza segni o sintomi precedenti dall'ATM differiscono nei loro tessuti o caratteristiche cliniche rispetto ai pazienti che sviluppano DDwoR dopo aver avuto segni o sintomi precedenti dall'ATM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14104
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti indirizzati al dipartimento di Malattie Craniofacciali, Karolinska University Hospital, Stoccolma, Svezia, a causa di dislocazione del disco con riduzione (DDwR), dislocazione del disco senza riduzione (DDwoR), osteoartrite e artrite infiammatoria cronica (CIA) erano idonei per l'inclusione. Il consenso informato scritto era obbligatorio. Le diagnosi sono state impostate secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari accettati dalla CIA, dove un reumatologo doveva impostare la diagnosi. Oltre alle diagnosi sopra menzionate, i criteri per la chirurgia erano: valore della scala analogica visiva (VAS) ≥ 4 per il dolore dell'ATM o la disabilità dell'ATM e i pazienti con DDwoR dovevano avere un'apertura interincisale massima (MIO) di ≤ 35 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • diagnosi DDwoR, DDwR, OA o CIA
  • trattamento conservativo (es. divisione ortotica, fisioterapia, farmaci) provato per almeno 3-6 mesi senza successo

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico all'ATM
  • età inferiore a 18 anni
  • pazienti non in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caratterizzazione della malattia/disturbo dell'ATM
I pazienti con diagnosi di dislocazione del disco senza riduzione (DDwoR), o dislocazione del disco con riduzione (DDwR), o di artrosi (OA) o di artrite infiammatoria cronica (CIA) sono stati designati alla chirurgia dell'ATM. Secondo le linee guida nazionali svedesi sulla chirurgia dell'ATM, i pazienti con DDwoR, OA e CIA sono stati sottoposti ad artroscopia e con DDwR a discectomia.
Procedura: Artroscopia o discectomia con prelievo di liquido sinoviale e tessuto sinoviale

Lisi artroscopica e lavaggio: eseguiti in anestesia generale. Prima dell'inizio dell'artroscopia il liquido sinoviale è stato campionato con un metodo push-and-pull. L'ATM è stata esaminata con un artroscopio durante l'irrigazione con soluzione fisiologica sterile. Le aderenze sono state affrontate con un coblator. Le biopsie del tessuto sinoviale sono state prelevate dall'attacco posteriore del disco.

Discectomia senza sostituzione: eseguita in anestesia generale. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il liquido sinoviale è stato campionato come sopra descritto. Durante l'intervento chirurgico sono state prelevate biopsie del tessuto sinoviale come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del tessuto sinoviale
Lasso di tempo: 1-5 anni dopo il completamento degli studi
Il tessuto sinoviale, prelevato durante l'intervento chirurgico, sarà valutato attraverso: analisi istopatologiche comuni, immunoistochimica, analisi delle proteine ​​in saggi immunologici, caratterizzazione cellulare con citometria a flusso e profili di espressione genica con PCR.
1-5 anni dopo il completamento degli studi
Caratterizzazione del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 1-5 anni dopo il completamento degli studi
Il liquido sinoviale, raccolto durante l'intervento chirurgico, sarà valutato attraverso: immunodosaggi, spettrometria di massa.
1-5 anni dopo il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del contenuto proteico
Lasso di tempo: 1-5 anni dopo il completamento degli studi
Il liquido sinoviale estratto e il tessuto sinoviale saranno confrontati tra loro in base al contenuto proteico.
1-5 anni dopo il completamento degli studi
Esito dell'intervento chirurgico, cambiamento in quattro diverse variabili
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
L'esito dell'intervento chirurgico si basa su quattro diverse variabili: misurazione obiettiva del MIO (≥35 mm), dolore dell'ATM (≤3 su una scala da 0 a 10), disabilità dell'ATM (≤3 su una scala da 0 a 10) e impatto psicosociale dell'ATM ( ≤3 su una scala 0-10). Le variabili sono misurate prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
Fattori predittivi di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento
I parametri clinici (variabili anamnestiche, variabili mediche, diagnosi e sottodiagnosi di ATM, misurazioni oggettive e soggettive) saranno correlati all'esito chirurgico. Caratteristiche del tessuto sinoviale e del liquido sinoviale (come analizzato come sopra descritto) correlate all'esito dell'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento, durante l'intervento
Ipermobilità articolare generale
Lasso di tempo: Pre-operatorio.
Mobilità articolare misurata dal punteggio di Beighton, 0-3=mobilità articolare normale, 4-9 mobilità articolare generale. Mobilità articolare (generale e normale) correlata all'esito chirurgico
Pre-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
University of Bergen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/622-31/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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