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Caratterizzazione tissutale e clinica delle malattie dell'articolazione temporo-mandibolare

30 gennaio 2020 aggiornato da: Bodil Lund, Karolinska Institutet
Le malattie o le disfunzioni dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) colpiscono molti pazienti. Il trattamento chirurgico è pianificato quando gli interventi non invasivi hanno fallito. Tuttavia, non si sa molto sull'eziologia delle malattie dell'ATM e su come e perché la malattia si sviluppa nel tempo. Lo studio mira a indagare il tessuto sinoviale, il liquido sinoviale e le caratteristiche cliniche per i pazienti con malattie o disfunzioni dell'ATM designati per la chirurgia. I campioni dei pazienti e le variabili cliniche saranno analizzati in relazione alla diagnosi di ATM e in relazione all'esito chirurgico. Lo studio è uno studio osservazionale di coorte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo spostamento del disco dell'ATM è comune e colpisce il 20-30% della popolazione. Alcuni di questi pazienti alla fine avranno bisogno di cure sanitarie. I pazienti con artrosi dell'ATM (OA) o artrite infiammatoria cronica (CIA) non sono così comuni, mancano numeri di prevalenza. Queste malattie o disfunzioni dell'ATM possono compromettere gravemente il benessere dei pazienti a causa di dolore locale, problemi di masticazione, impatto psicosociale, tra gli altri. Il trattamento è principalmente non invasivo per il suo carattere in cui è possibile valutare tutore ortopedico, fisioterapia, farmaci o altri trattamenti. I pazienti che non rispondono a questi sforzi potrebbero essere operati. L'artroscopia è un intervento minimamente invasivo con un tasso di successo descritto dal 50 al 90%. Dal punto di vista dei pazienti, della società e dei chirurghi, una migliore prognosi preoperatoria individuale è preziosa. Lo spostamento del disco dell'ATM, OA e CIA non è completamente caratterizzato in termini di eziopatogenesi. Ci sono studi che studiano i componenti della matrice extracellulare e le citochine dell'ATM. La moltitudine di proteine ​​ancora non studiate può contribuire in modo sconosciuto a nuove intuizioni sull'eziologia ea nuove opportunità di trattamento. Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare il tessuto sinoviale, il liquido sinoviale ei parametri clinici e metterli in relazione con la diagnosi specifica dell'ATM ma anche tra loro. Un obiettivo secondario è quello di mettere in relazione l'esito dell'intervento chirurgico con le variabili cliniche e tissutali al fine di determinare se vi sono fattori che potrebbero funzionare come predittori dell'esito. Un obiettivo terziario è indagare se i pazienti che sviluppano improvvisamente una dislocazione del disco senza riduzione (DDwoR) senza segni o sintomi precedenti dall'ATM differiscono nei loro tessuti o caratteristiche cliniche rispetto ai pazienti che sviluppano DDwoR dopo aver avuto segni o sintomi precedenti dall'ATM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Huddinge, Svezia, 14104
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti indirizzati al dipartimento di Malattie Craniofacciali, Karolinska University Hospital, Stoccolma, Svezia, a causa di dislocazione del disco con riduzione (DDwR), dislocazione del disco senza riduzione (DDwoR), osteoartrite e artrite infiammatoria cronica (CIA) erano idonei per l'inclusione. Il consenso informato scritto era obbligatorio. Le diagnosi sono state impostate secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari accettati dalla CIA, dove un reumatologo doveva impostare la diagnosi. Oltre alle diagnosi sopra menzionate, i criteri per la chirurgia erano: valore della scala analogica visiva (VAS) ≥ 4 per il dolore dell'ATM o la disabilità dell'ATM e i pazienti con DDwoR dovevano avere un'apertura interincisale massima (MIO) di ≤ 35 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • diagnosi DDwoR, DDwR, OA o CIA
  • trattamento conservativo (es. divisione ortotica, fisioterapia, farmaci) provato per almeno 3-6 mesi senza successo

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico all'ATM
  • età inferiore a 18 anni
  • pazienti non in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caratterizzazione della malattia/disturbo dell'ATM
I pazienti con diagnosi di dislocazione del disco senza riduzione (DDwoR), o dislocazione del disco con riduzione (DDwR), o di artrosi (OA) o di artrite infiammatoria cronica (CIA) sono stati designati alla chirurgia dell'ATM. Secondo le linee guida nazionali svedesi sulla chirurgia dell'ATM, i pazienti con DDwoR, OA e CIA sono stati sottoposti ad artroscopia e con DDwR a discectomia.

Lisi artroscopica e lavaggio: eseguiti in anestesia generale. Prima dell'inizio dell'artroscopia il liquido sinoviale è stato campionato con un metodo push-and-pull. L'ATM è stata esaminata con un artroscopio durante l'irrigazione con soluzione fisiologica sterile. Le aderenze sono state affrontate con un coblator. Le biopsie del tessuto sinoviale sono state prelevate dall'attacco posteriore del disco.

Discectomia senza sostituzione: eseguita in anestesia generale. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il liquido sinoviale è stato campionato come sopra descritto. Durante l'intervento chirurgico sono state prelevate biopsie del tessuto sinoviale come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del tessuto sinoviale
Lasso di tempo: 1-5 anni dopo il completamento degli studi
Il tessuto sinoviale, prelevato durante l'intervento chirurgico, sarà valutato attraverso: analisi istopatologiche comuni, immunoistochimica, analisi delle proteine ​​in saggi immunologici, caratterizzazione cellulare con citometria a flusso e profili di espressione genica con PCR.
1-5 anni dopo il completamento degli studi
Caratterizzazione del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 1-5 anni dopo il completamento degli studi
Il liquido sinoviale, raccolto durante l'intervento chirurgico, sarà valutato attraverso: immunodosaggi, spettrometria di massa.
1-5 anni dopo il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del contenuto proteico
Lasso di tempo: 1-5 anni dopo il completamento degli studi
Il liquido sinoviale estratto e il tessuto sinoviale saranno confrontati tra loro in base al contenuto proteico.
1-5 anni dopo il completamento degli studi
Esito dell'intervento chirurgico, cambiamento in quattro diverse variabili
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
L'esito dell'intervento chirurgico si basa su quattro diverse variabili: misurazione obiettiva del MIO (≥35 mm), dolore dell'ATM (≤3 su una scala da 0 a 10), disabilità dell'ATM (≤3 su una scala da 0 a 10) e impatto psicosociale dell'ATM ( ≤3 su una scala 0-10). Le variabili sono misurate prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
Fattori predittivi di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento
I parametri clinici (variabili anamnestiche, variabili mediche, diagnosi e sottodiagnosi di ATM, misurazioni oggettive e soggettive) saranno correlati all'esito chirurgico. Caratteristiche del tessuto sinoviale e del liquido sinoviale (come analizzato come sopra descritto) correlate all'esito dell'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento, durante l'intervento
Ipermobilità articolare generale
Lasso di tempo: Pre-operatorio.
Mobilità articolare misurata dal punteggio di Beighton, 0-3=mobilità articolare normale, 4-9 mobilità articolare generale. Mobilità articolare (generale e normale) correlata all'esito chirurgico
Pre-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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