- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04251455
Caratterizzazione tissutale e clinica delle malattie dell'articolazione temporo-mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Huddinge, Svezia, 14104
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- diagnosi DDwoR, DDwR, OA o CIA
- trattamento conservativo (es. divisione ortotica, fisioterapia, farmaci) provato per almeno 3-6 mesi senza successo
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico all'ATM
- età inferiore a 18 anni
- pazienti non in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caratterizzazione della malattia/disturbo dell'ATM
I pazienti con diagnosi di dislocazione del disco senza riduzione (DDwoR), o dislocazione del disco con riduzione (DDwR), o di artrosi (OA) o di artrite infiammatoria cronica (CIA) sono stati designati alla chirurgia dell'ATM.
Secondo le linee guida nazionali svedesi sulla chirurgia dell'ATM, i pazienti con DDwoR, OA e CIA sono stati sottoposti ad artroscopia e con DDwR a discectomia.
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Lisi artroscopica e lavaggio: eseguiti in anestesia generale. Prima dell'inizio dell'artroscopia il liquido sinoviale è stato campionato con un metodo push-and-pull. L'ATM è stata esaminata con un artroscopio durante l'irrigazione con soluzione fisiologica sterile. Le aderenze sono state affrontate con un coblator. Le biopsie del tessuto sinoviale sono state prelevate dall'attacco posteriore del disco. Discectomia senza sostituzione: eseguita in anestesia generale. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il liquido sinoviale è stato campionato come sopra descritto. Durante l'intervento chirurgico sono state prelevate biopsie del tessuto sinoviale come descritto sopra. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione del tessuto sinoviale
Lasso di tempo: 1-5 anni dopo il completamento degli studi
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Il tessuto sinoviale, prelevato durante l'intervento chirurgico, sarà valutato attraverso: analisi istopatologiche comuni, immunoistochimica, analisi delle proteine in saggi immunologici, caratterizzazione cellulare con citometria a flusso e profili di espressione genica con PCR.
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1-5 anni dopo il completamento degli studi
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Caratterizzazione del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 1-5 anni dopo il completamento degli studi
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Il liquido sinoviale, raccolto durante l'intervento chirurgico, sarà valutato attraverso: immunodosaggi, spettrometria di massa.
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1-5 anni dopo il completamento degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del contenuto proteico
Lasso di tempo: 1-5 anni dopo il completamento degli studi
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Il liquido sinoviale estratto e il tessuto sinoviale saranno confrontati tra loro in base al contenuto proteico.
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1-5 anni dopo il completamento degli studi
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Esito dell'intervento chirurgico, cambiamento in quattro diverse variabili
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
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L'esito dell'intervento chirurgico si basa su quattro diverse variabili: misurazione obiettiva del MIO (≥35 mm), dolore dell'ATM (≤3 su una scala da 0 a 10), disabilità dell'ATM (≤3 su una scala da 0 a 10) e impatto psicosociale dell'ATM ( ≤3 su una scala 0-10).
Le variabili sono misurate prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
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Fattori predittivi di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento
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I parametri clinici (variabili anamnestiche, variabili mediche, diagnosi e sottodiagnosi di ATM, misurazioni oggettive e soggettive) saranno correlati all'esito chirurgico.
Caratteristiche del tessuto sinoviale e del liquido sinoviale (come analizzato come sopra descritto) correlate all'esito dell'intervento chirurgico.
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Prima dell'intervento, durante l'intervento
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Ipermobilità articolare generale
Lasso di tempo: Pre-operatorio.
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Mobilità articolare misurata dal punteggio di Beighton, 0-3=mobilità articolare normale, 4-9 mobilità articolare generale.
Mobilità articolare (generale e normale) correlata all'esito chirurgico
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Pre-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bodil Lund, Professor, Karolinska Institutet, University of Bergen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/622-31/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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