Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con cellule staminali mesenchimali per pazienti affetti da polmonite con infezione da COVID-19

13 aprile 2020 aggiornato da: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Sicurezza ed efficienza delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento dei pazienti affetti da polmonite con infezione da COVID-19

L'infezione da SARS-CoV-2 ha causato gruppi di malattie respiratorie gravi simili al coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave ed è stata associata all'ammissione in terapia intensiva e all'elevata mortalità. Non esiste una terapia antivirus confermata per le persone infette da SARS-CoV-2, la maggior parte di loro dovrebbe ricevere cure di supporto per alleviare i sintomi. Per i casi gravi, il trattamento dovrebbe includere cure per supportare le funzioni degli organi vitali. Questo studio clinico ha lo scopo di ispezionare la sicurezza e l'efficienza della terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) per i pazienti con polmonite infetti da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da SARS-CoV-2 è diventata un evento urgente di salute pubblica in Cina. Alle 24:00 del 26 gennaio 2020, ci sono 2744 casi confermati e 461 casi gravi in ​​Cina, il numero è ancora in aumento. Attualmente non esiste un vaccino e nessun trattamento antivirale specifico raccomandato per l'infezione da SARS-CoV-2. Circa il 20% dei pazienti era grave e alcuni sono deceduti per insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano. Pertanto, è urgente trovare un approccio terapeutico sicuro ed efficace ai pazienti con polmonite infettati da SARS-CoV-2.

Nell'ultimo anno, le caratteristiche promettenti delle cellule staminali mesenchimali (MSC), comprese le loro proprietà rigenerative e la capacità di differenziarsi in diversi lignaggi cellulari, hanno suscitato grande interesse tra i ricercatori il cui lavoro ha offerto prospettive intriganti sulle terapie cellulari per varie malattie. Questi risultati sembrano evidenziare che l'effetto benefico del trattamento a base di MSC potrebbe essere dovuto principalmente all'immunomodulazione e al potenziale rigenerativo di queste cellule. I ricercatori hanno scoperto che le infusioni di UC-MSC miglioravano significativamente la funzionalità epatica nei pazienti con cirrosi epatica scompensata e cirrosi biliare primaria (PBC), aumentavano il tasso di sopravvivenza nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF). Le MSC potrebbero ridurre significativamente i cambiamenti patologici del polmone e inibire la risposta infiammatoria immunitaria cellulo-mediata indotta dal virus dell'influenza nel modello animale.

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e l'efficienza delle MSC nel trattamento di pazienti con polmonite infettati da SARS-CoV-2. Questo studio multicentrico recluterà 20 pazienti. 10 pazienti hanno ricevuto i.v. trasfusione un round (3 volte) di 3.0*10E7 cellule di MSC come gruppo trattato, tutte hanno ricevuto il trattamento convenzionale. Inoltre, i 10 pazienti uguali che hanno ricevuto il trattamento convenzionale sono stati usati come controllo. I sintomi clinici, l'imaging polmonare, gli effetti collaterali, la mortalità a 28 giorni, le caratteristiche immunologiche (cellule immunitarie, fattori infiammatori, ecc.) saranno valutati durante i 180 giorni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fusheng Wang, MD,PhD
  • Numero di telefono: 86-10-66933328
  • Email: fswang302@163.com

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Beijing 302 Military Hospital of China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni (inclusi) -70 anni
  2. COVID-19 confermato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da qualsiasi fonte di campionamento diagnostico; e
  3. Polmonite che viene giudicata dalla radiografia del torace o dalla tomografia computerizzata.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento e coloro che non sono in stato di gravidanza ma non adottano misure contraccettive efficaci;
  2. Pazienti con tumore maligno, altre gravi malattie sistemiche e psicosi;
  3. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici;
  4. Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test.
  5. Co-infezione da HIV, tubercolosi, virus dell'influenza, adenovirus e altri virus di infezione respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per il trattamento delle MSC
Trattamento convenzionale più MSC I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più 3 volte di MSC (3.0*10E7 MSC per via endovenosa al giorno 0, giorno 3, giorno 6).
3 volte di MSC (3.0*10E7 MSC per via endovenosa al giorno 0, giorno 3, giorno 6).
Nessun intervento: Gruppo di controllo convenzionale
Senza MSCs Therapy ma dovrebbe essere ricevuto un trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'area della lesione mediante radiografia del torace o TC
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Valutazione del miglioramento della polmonite
Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Effetti collaterali nel gruppo di trattamento delle MSC
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Marker per l'efficacia del trattamento
Giorno 28
Miglioramento dei sintomi clinici inclusa la durata della febbre e delle vie respiratorie
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Valutazione del miglioramento della polmonite
Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Tempo in cui l'acido nucleico diventa negativo
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Marcatore per COVID-19
Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Marcatore della funzione immunologica
Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Marcatori di funzione d'organo
Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Marcatori di infezione
Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Marcatori di funzione d'organo
Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020003D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .