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Prova di diverticolite scandinava SCANDIV-II (SCANDIV-II)

28 settembre 2026 aggiornato da: Abbas Chabok MD, Uppsala University

Studio scandinavo sulla diverticolite SCANDIV II: trattamento della diverticolite acuta complicata: uno studio osservazionale prospettico

This study focuses on the treatment for complicated diverticulitis classified as Hinchey I-IV.

The aim of this prospective observational study is to evaluate type of treatment and the success rate of treatment in acute complicated diverticulitis (ACD) at participating hospitals in Sweden and Norway. Furthermore, the effects on quality of life for this patient group will be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverticular disease is among the five most common gastrointestinal disorders. Among individuals with diverticulosis the lifetime risk of suffering from diverticulitis is between 4 and 25%. The most common complications of diverticulitis are perforation, abscess formation, fistula and obstruction. Emergency surgery is necessary in up to 25% of diverticulitis patients.

The American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) recommends abscess drainage and antibiotic treatment and later elective surgery as treatment for complicated diverticulitis, Hinchey I and II (*) for abscesses larger or equal to 5 cm while others recommend resection surgery only for Hinchey II patients. The recommendations for surgery are motivated by the belief that surgical treatment will reduce the risk for relapsing disease with intra-abdominal/pelvic sepsis by more than 40%. However, these recommendations are based on small and out-dated retrospective studies.

Perforated diverticulitis with radiologically confirmed free intraperitoneal air is a life threatening disease with significant mortality and morbidity therefore several guidelines recommend acute surgical intervention. However, a conservative non-surgical approach for the treatment of perforated diverticulitis has been shown to be effective for hemodynamically stable patients with radiologically confirmed free air. A Swedish study recently showed the incidence of complicated diverticulitis to be 9/100.000 inhabitants/year of which about one third required acute surgical intervention. The most common operation in perforated diverticulitis is Hartman's procedure, which involves removal of the involved sigmoid segment, a terminal colostomy and blind closure of the rectal stump. Also primary resection of the sigmoid colon with anastomosis is frequently used, sometimes combined with a loop-ileostomy. Laparoscopic lavage without resection has emerged as an alternative operation method. However, the SCANDIV trial showed limitations of laparoscopic lavage with a higher frequency of re-operation in the lavage group compared to primary resection after 90 days. Nevertheless, several meta-analysis based on three randomized studies showed comparable rates regarding overall mortality and morbidity in laparoscopic lavage versus resection in perforated diverticulitis.

For patients with diverticulitis complicated by fistula (colovesical, colovaginal or colo cutaneous) surgery is the recommended treatment. This condition, however, rarely presents in an acute setting.

In Scandinavia a conservative approach restricted to antibiotics and percutaneous drainage is widely accepted as solitary treatment for patients with diverticular abscesses (Hinchey I and II). Also hemodynamically stable and non-immunocompromised patients with perforated diverticulitis (Hinchey III) are often managed conservatively with antibiotics and, if required, percutaneous drainage. Acute surgical intervention is performed if the condition of the patient deteriorates during hospital stay or if the CT shows signs of faecal peritonitis (Hinchey IV). Elective surgery for patients after an episode of acute complicated diverticulitis (Hinchey I-III) is usually reserved for patients with frequent relapses or with a persisting diverticular abscess.

However, some patients have frequent relapses with abscesses which are difficult to treat and suffer for a long time until the problem is solved. This clinical experience raises the question whether the Scandinavian treatment policy might be too conservative sometimes. Although elective surgery itself can lead to new complications and eventual deterioration in quality of life, early resection might be a better option for some patients. Also the quality of life for patients after conservative management of complicated diverticulitis has not been examined in detail previously.

* I Pericolic abscess II Distant/pelvic abscess III Generalized purulent peritonitis IV Faecal peritonitis

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västmanland County
      • Västerås, Västmanland County, Svezia, 721 89
        • Region Vastmanland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All patients 18 years and older with complicated diverticulitis that are admitted to hospital. Diagnosis verified with computed tomography.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Clinical symptoms and laboratory results suspicious for diverticulitis
  • CT findings of complicated diverticulitis with extraluminal air, presence of abscess with or without fistula or operative findings of complicated diverticulitis in an emergency setting

Exclusion Criteria:

  • patients with uncomplicated diverticulitis
  • unable to give informed consent.
  • language barrier

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diverticulitis Hinchey I-IV

Patients with complicated diverticulitis (Hinchey I-IV) treated conservatively (iv antibiotics with or without percutaneous, transrectal or transvaginal drainage) or surgically.

oral or intravenous antibiotics treatment with or without percutanous or transrectal or transvaginal drainage

Altri nomi:
  • Trattamento conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment in complicated diverticulitis
Lasso di tempo: 1year

Surgery or conservative managment

1year
Treatment failure
Lasso di tempo: 1year

Complications, reoperation, readmission, recurrence , mortality

1year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of guality of Life
Lasso di tempo: 1 years

Quality of Life according to Short Health Scale Likert-scale.

1 years
Evaluation of guality of Life
Lasso di tempo: 1 years

Quality of Life according to GIQLI.

1 years
Evaluation of guality of Life
Lasso di tempo: 1 years

Quality of Life according to EQ5D.

1 years
Stoma
Lasso di tempo: 1 year

Proportion of patients with Stoma

1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbas Chabok, MD, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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