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Comprensione di GWI: modellazione integrativa

31 gennaio 2020 aggiornato da: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Comprensione della malattia della guerra del Golfo: un approccio di modellazione integrativa

Il ricercatore propone di eseguire uno studio di fase I per valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta dei biomarcatori agli interventi terapeutici di Etanercept seguito da mifepristone per i veterani con malattia della Guerra del Golfo. Lo sperimentatore condurrà e ripeterà la sfida dell'esercizio prima del trattamento e sulla terapia per valutare l'impatto degli interventi sulla regolazione omeostatica e sul modello dinamico identificato negli studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel lavoro precedente dell'investigatore, l'investigatore ha utilizzato un modello di stress da esercizio (riposo, picco di consumo di ossigeno, consumo di ossigeno e 7 punti di campionamento di follow-up) per misurare i mediatori della ricaduta nel contesto delle loro reti omeostatiche interattive. Il ricercatore ha esaminato la risposta dei geni e dei biomarcatori trasmessi dal sangue al fine di interrogare e mappare la regolazione della funzione neuro-endocrina-autonomica-immunitaria in questi soggetti rispetto ai controlli sani sedentari dell'era GW. Questo studio è il primo a testare nel sistema umano GWI l'impatto di interventi che sperano di reimpostare in modo permanente i percorsi chiave coinvolti nel mantenimento di una rete omeostatica "malata" nella malattia della Guerra del Golfo, scoperta nel nostro precedente CDMRP e Progetti finanziati da VA. Verrà eseguito uno studio di fase I in aperto con Etanercept (una volta alla settimana per 4 settimane) seguito da mifepristone (una volta al giorno per 7 giorni), seguito da un'osservazione di 10 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta dei biomarcatori all'esercizio massimale . L'impatto degli interventi sarà misurato sull'attuale modellazione computazionale dei mediatori della malattia GWI della risposta dinamica all'esordio, a 6 settimane (al completamento del regime terapeutico) e 4 mesi dopo il basale; utilizzando 20 pazienti GWI. Verrà valutata la risposta durante e dopo una sfida all'esercizio seguita dalla mappatura delle reti omeostatiche in gioco nelle 24 ore post-esercizio nei soggetti prima del trattamento, dopo aver completato il secondo trattamento (settimana 6) e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento (settimana 16) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amanpreet Cheema, PhD
  • Numero di telefono: 954-262-2871
  • Email: acheema@nova.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami VA Healthcare System
        • Contatto:
          • Amanpreet Cheema, PhD
          • Numero di telefono: 954-262-2871
          • Email: acheema@nova.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi schierati nella Guerra del Golfo del 1990-1991.
  • Veterani che attualmente soddisfano la definizione del caso di studio della guerra del Golfo del Kansas per la malattia della guerra del Golfo.
  • Veterani che erano in buona salute sulla base della storia medica prima del 1990.
  • Veterani di età compresa tra i 40 e i 70 anni
  • Veterani che attualmente non hanno diagnosi di esclusione che possano ragionevolmente spiegare i sintomi della loro malattia faticosa e la loro gravità.

Criteri di esclusione:

  • Depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o malinconiche
  • Schizofrenia
  • Disordine bipolare
  • Disturbi deliranti
  • Demenze di qualsiasi tipo
  • Storia o attuale abuso di alcol
  • Storia o attuale abuso di droghe
  • Insufficienza d'organo
  • Trapianto
  • Reumatologico definito
  • Disturbi infiammatori
  • HIV
  • Epatite B e C
  • Disturbi primari del sonno
  • Steroidi
  • Immunosoppressori
  • Farmaci che influiscono sulla funzione immunitaria come Enbrel o Methotrexate
  • Tubercolosi o storia pregressa di esposizione alla tubercolosi, come documentato dalla positività PPD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etanercept
Siringa preriempita da 50 MG/ML (una volta alla settimana per 4 settimane)
Droga: Etanercept

Eseguire uno studio di Fase I su etanercept (50 mg, una volta alla settimana per 4 settimane), seguito da mifepristone (300 mg, una volta al giorno per 7 giorni), seguito da un periodo di osservazione di 10 settimane e valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della risposta dei biomarcatori a terapia.

Eseguire studi di modellazione dinamica prima e dopo 5 settimane di terapia, ripetendo il metodo utilizzato in precedenza, al fine di documentare la risposta all'esercizio e quantificare meglio il grado di recupero nei soggetti trattati utilizzando una prova di esercizio e 9 punti nel tempo con raccolte di sangue e saliva oltre 24 ore con studi di genomica, citochine, neuropeptidi e popolazione cellulare.

Altri nomi:
  • Enbrel
Sperimentale: Mifepristone
(300 mg una volta al giorno per 7 giorni) seguiranno l'etanercept.
Droga: Mifepristone

Eseguire uno studio di Fase I su etanercept (50 mg, una volta alla settimana per 4 settimane), seguito da mifepristone (300 mg, una volta al giorno per 7 giorni), seguito da un periodo di osservazione di 10 settimane e valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della risposta dei biomarcatori a terapia.

Eseguire studi di modellazione dinamica prima e dopo 5 settimane di terapia, ripetendo il metodo utilizzato in precedenza, al fine di documentare la risposta all'esercizio e quantificare meglio il grado di recupero nei soggetti trattati utilizzando una prova di esercizio e 9 punti nel tempo con raccolte di sangue e saliva oltre 24 ore con studi di genomica, citochine, neuropeptidi e popolazione cellulare.

Altri nomi:
  • Mifeprex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei biomarcatori alla terapia utilizzando il pannello delle citochine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 16 settimane
L'obiettivo è ridurre l'infiammazione
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ai biomarcatori anche alla terapia utilizzando il test da sforzo VO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 16 settimane]
L'obiettivo è che entrambi si dimostreranno sicuri per l'uso nei pazienti con GWI
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 16 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4987.84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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