Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprensione di GWI: modellazione integrativa

31 gennaio 2020 aggiornato da: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Comprensione della malattia della guerra del Golfo: un approccio di modellazione integrativa

Il ricercatore propone di eseguire uno studio di fase I per valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta dei biomarcatori agli interventi terapeutici di Etanercept seguito da mifepristone per i veterani con malattia della Guerra del Golfo. Lo sperimentatore condurrà e ripeterà la sfida dell'esercizio prima del trattamento e sulla terapia per valutare l'impatto degli interventi sulla regolazione omeostatica e sul modello dinamico identificato negli studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel lavoro precedente dell'investigatore, l'investigatore ha utilizzato un modello di stress da esercizio (riposo, picco di consumo di ossigeno, consumo di ossigeno e 7 punti di campionamento di follow-up) per misurare i mediatori della ricaduta nel contesto delle loro reti omeostatiche interattive. Il ricercatore ha esaminato la risposta dei geni e dei biomarcatori trasmessi dal sangue al fine di interrogare e mappare la regolazione della funzione neuro-endocrina-autonomica-immunitaria in questi soggetti rispetto ai controlli sani sedentari dell'era GW. Questo studio è il primo a testare nel sistema umano GWI l'impatto di interventi che sperano di reimpostare in modo permanente i percorsi chiave coinvolti nel mantenimento di una rete omeostatica "malata" nella malattia della Guerra del Golfo, scoperta nel nostro precedente CDMRP e Progetti finanziati da VA. Verrà eseguito uno studio di fase I in aperto con Etanercept (una volta alla settimana per 4 settimane) seguito da mifepristone (una volta al giorno per 7 giorni), seguito da un'osservazione di 10 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta dei biomarcatori all'esercizio massimale . L'impatto degli interventi sarà misurato sull'attuale modellazione computazionale dei mediatori della malattia GWI della risposta dinamica all'esordio, a 6 settimane (al completamento del regime terapeutico) e 4 mesi dopo il basale; utilizzando 20 pazienti GWI. Verrà valutata la risposta durante e dopo una sfida all'esercizio seguita dalla mappatura delle reti omeostatiche in gioco nelle 24 ore post-esercizio nei soggetti prima del trattamento, dopo aver completato il secondo trattamento (settimana 6) e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento (settimana 16) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami VA Healthcare System
        • Contatto:
          • Amanpreet Cheema, PhD
          • Numero di telefono: 954-262-2871
          • Email: acheema@nova.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi schierati nella Guerra del Golfo del 1990-1991.
  • Veterani che attualmente soddisfano la definizione del caso di studio della guerra del Golfo del Kansas per la malattia della guerra del Golfo.
  • Veterani che erano in buona salute sulla base della storia medica prima del 1990.
  • Veterani di età compresa tra i 40 e i 70 anni
  • Veterani che attualmente non hanno diagnosi di esclusione che possano ragionevolmente spiegare i sintomi della loro malattia faticosa e la loro gravità.

Criteri di esclusione:

  • Depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o malinconiche
  • Schizofrenia
  • Disordine bipolare
  • Disturbi deliranti
  • Demenze di qualsiasi tipo
  • Storia o attuale abuso di alcol
  • Storia o attuale abuso di droghe
  • Insufficienza d'organo
  • Trapianto
  • Reumatologico definito
  • Disturbi infiammatori
  • HIV
  • Epatite B e C
  • Disturbi primari del sonno
  • Steroidi
  • Immunosoppressori
  • Farmaci che influiscono sulla funzione immunitaria come Enbrel o Methotrexate
  • Tubercolosi o storia pregressa di esposizione alla tubercolosi, come documentato dalla positività PPD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept
Siringa preriempita da 50 MG/ML (una volta alla settimana per 4 settimane)
Droga: Etanercept

Eseguire uno studio di Fase I su etanercept (50 mg, una volta alla settimana per 4 settimane), seguito da mifepristone (300 mg, una volta al giorno per 7 giorni), seguito da un periodo di osservazione di 10 settimane e valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della risposta dei biomarcatori a terapia.

Eseguire studi di modellazione dinamica prima e dopo 5 settimane di terapia, ripetendo il metodo utilizzato in precedenza, al fine di documentare la risposta all'esercizio e quantificare meglio il grado di recupero nei soggetti trattati utilizzando una prova di esercizio e 9 punti nel tempo con raccolte di sangue e saliva oltre 24 ore con studi di genomica, citochine, neuropeptidi e popolazione cellulare.

Altri nomi:
  • Enbrel
Sperimentale: Mifepristone
(300 mg una volta al giorno per 7 giorni) seguiranno l'etanercept.
Droga: Mifepristone

Eseguire uno studio di Fase I su etanercept (50 mg, una volta alla settimana per 4 settimane), seguito da mifepristone (300 mg, una volta al giorno per 7 giorni), seguito da un periodo di osservazione di 10 settimane e valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della risposta dei biomarcatori a terapia.

Eseguire studi di modellazione dinamica prima e dopo 5 settimane di terapia, ripetendo il metodo utilizzato in precedenza, al fine di documentare la risposta all'esercizio e quantificare meglio il grado di recupero nei soggetti trattati utilizzando una prova di esercizio e 9 punti nel tempo con raccolte di sangue e saliva oltre 24 ore con studi di genomica, citochine, neuropeptidi e popolazione cellulare.

Altri nomi:
  • Mifeprex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei biomarcatori alla terapia utilizzando il pannello delle citochine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 16 settimane
L'obiettivo è ridurre l'infiammazione
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ai biomarcatori anche alla terapia utilizzando il test da sforzo VO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 16 settimane]
L'obiettivo è che entrambi si dimostreranno sicuri per l'uso nei pazienti con GWI
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 16 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Collaboratori

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4987.84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etanercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi