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Gonfiore della lingua correlato all'abbassalingua

4 febbraio 2020 aggiornato da: Merih Onal, Selcuk University

Gonfiore della lingua correlato all'abbassalingua negli interventi di adenoidectomia nei pazienti pediatrici

Questo studio mirava a rilevare il gonfiore della lingua indotto dalla pressione esercitata dall'abbassalingua; il rilevamento del gonfiore è stato effettuato attraverso la misurazione della superficie della lingua mediante ecografia (USG) in pazienti pediatrici sottoposti a interventi di adenoidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lingua è un organo ideale per la valutazione ecografica (USG). Questo studio mirava a rilevare l'insorgenza di gonfiore della lingua attraverso l'esame USG e ad educare i medici sull'associazione tra gonfiore subacuto della lingua e abbassalingua nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42100
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico di adenoidectomia erano idonei per l'inclusione in questo gruppo. Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori di tutti i pazienti con diagnosi clinica di adenoidite cronica e ipertrofia adenoide (eccetto interventi di tonsillectomia) e dovevano essere sottoposti ad intervento di adenoidectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
  • Sottoponiti a un intervento di adenoidectomia
  • Consenso informato dei pazienti ottenuto dai genitori

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
  • Pazienti che non necessitavano di interventi chirurgici di adenoidectomia e di qualsiasi intervento alla testa e al collo
  • Pazienti sottoposti a intubazione endotracheale in anestesia generale ad eccezione di adenoidectomia e chirurgia della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 16 anni
  • Pazienti con una storia di anomalie craniofacciali sindromiche
  • Pazienti con disturbi sistemici e altri problemi otorinolaringoiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studio
I pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico di adenoidectomia erano idonei per l'inclusione in questo gruppo. Le aree superficiali della lingua sono state misurate due volte mediante USG sottomentoniero. Le prime misurazioni (TSA2) sono state eseguite immediatamente dopo l'intubazione endotracheale ma prima dell'inserimento e del posizionamento dell'abbassalingua. Le seconde misurazioni (TSA1) sono state effettuate dopo l'intervento di adenoidectomia e dopo la rimozione dell'abbassalingua, ma appena prima dell'estubazione. La differenza tra TSA2 e TSA1 (cioè (TSA2-TSA1) è stata utilizzata per definire l'insorgenza di gonfiore della lingua.
Test diagnostico: Imaging ecografico
Questo studio mirava a misurare le aree della superficie della lingua dei pazienti due volte sia dei gruppi di studio che di controllo con l'imaging ecografico per confrontare le aree della superficie della lingua.
Controllo
Questo gruppo comprendeva pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che non necessitavano di intervento chirurgico di adenoidectomia e di qualsiasi intervento alla testa e al collo. Le aree della superficie della lingua dei pazienti sono state misurate due volte mediante USG sottomentoniero come nel gruppo di studio. I TSA1 sono stati eseguiti immediatamente dopo l'intubazione endotracheale e i TSA2 sono stati eseguiti alla fine della procedura chirurgica appena prima dell'estubazione. La differenza tra TSA2 e TSA1 (cioè (TSA2-TSA1) è stata utilizzata per definire l'insorgenza di edema della lingua.
Test diagnostico: Imaging ecografico
Questo studio mirava a misurare le aree della superficie della lingua dei pazienti due volte sia dei gruppi di studio che di controllo con l'imaging ecografico per confrontare le aree della superficie della lingua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla misurazione preoperatoria alla misurazione postoperatoria nella superficie della lingua sull'imaging ecografico.
Lasso di tempo: 2018-2019 (6 mesi)
Questo studio mirava a valutare il cambiamento rispetto al basale nella superficie della lingua sull'imaging ecografico dovuto all'abbassalingua.
2018-2019 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della formazione di gonfiore nella lingua mediante imaging ecografico.
Lasso di tempo: 2018-2019 (6 mesi)
Questo studio mirava a misurare e rilevare il gonfiore della lingua utilizzando l'imaging ecografico dovuto all'abbassalingua.
2018-2019 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merih Onal, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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