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Gonfiore della lingua correlato all'abbassalingua

4 febbraio 2020 aggiornato da: Merih Onal, Selcuk University

Gonfiore della lingua correlato all'abbassalingua negli interventi di adenoidectomia nei pazienti pediatrici

Questo studio mirava a rilevare il gonfiore della lingua indotto dalla pressione esercitata dall'abbassalingua; il rilevamento del gonfiore è stato effettuato attraverso la misurazione della superficie della lingua mediante ecografia (USG) in pazienti pediatrici sottoposti a interventi di adenoidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lingua è un organo ideale per la valutazione ecografica (USG). Questo studio mirava a rilevare l'insorgenza di gonfiore della lingua attraverso l'esame USG e ad educare i medici sull'associazione tra gonfiore subacuto della lingua e abbassalingua nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42100
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico di adenoidectomia erano idonei per l'inclusione in questo gruppo. Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori di tutti i pazienti con diagnosi clinica di adenoidite cronica e ipertrofia adenoide (eccetto interventi di tonsillectomia) e dovevano essere sottoposti ad intervento di adenoidectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
  • Sottoponiti a un intervento di adenoidectomia
  • Consenso informato dei pazienti ottenuto dai genitori

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 16 anni
  • Pazienti che non necessitavano di interventi chirurgici di adenoidectomia e di qualsiasi intervento alla testa e al collo
  • Pazienti sottoposti a intubazione endotracheale in anestesia generale ad eccezione di adenoidectomia e chirurgia della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 16 anni
  • Pazienti con una storia di anomalie craniofacciali sindromiche
  • Pazienti con disturbi sistemici e altri problemi otorinolaringoiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio
I pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico di adenoidectomia erano idonei per l'inclusione in questo gruppo. Le aree superficiali della lingua sono state misurate due volte mediante USG sottomentoniero. Le prime misurazioni (TSA2) sono state eseguite immediatamente dopo l'intubazione endotracheale ma prima dell'inserimento e del posizionamento dell'abbassalingua. Le seconde misurazioni (TSA1) sono state effettuate dopo l'intervento di adenoidectomia e dopo la rimozione dell'abbassalingua, ma appena prima dell'estubazione. La differenza tra TSA2 e TSA1 (cioè (TSA2-TSA1) è stata utilizzata per definire l'insorgenza di gonfiore della lingua.
Test diagnostico: Imaging ecografico
Questo studio mirava a misurare le aree della superficie della lingua dei pazienti due volte sia dei gruppi di studio che di controllo con l'imaging ecografico per confrontare le aree della superficie della lingua.
Controllo
Questo gruppo comprendeva pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che non necessitavano di intervento chirurgico di adenoidectomia e di qualsiasi intervento alla testa e al collo. Le aree della superficie della lingua dei pazienti sono state misurate due volte mediante USG sottomentoniero come nel gruppo di studio. I TSA1 sono stati eseguiti immediatamente dopo l'intubazione endotracheale e i TSA2 sono stati eseguiti alla fine della procedura chirurgica appena prima dell'estubazione. La differenza tra TSA2 e TSA1 (cioè (TSA2-TSA1) è stata utilizzata per definire l'insorgenza di edema della lingua.
Test diagnostico: Imaging ecografico
Questo studio mirava a misurare le aree della superficie della lingua dei pazienti due volte sia dei gruppi di studio che di controllo con l'imaging ecografico per confrontare le aree della superficie della lingua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla misurazione preoperatoria alla misurazione postoperatoria nella superficie della lingua sull'imaging ecografico.
Lasso di tempo: 2018-2019 (6 mesi)
Questo studio mirava a valutare il cambiamento rispetto al basale nella superficie della lingua sull'imaging ecografico dovuto all'abbassalingua.
2018-2019 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della formazione di gonfiore nella lingua mediante imaging ecografico.
Lasso di tempo: 2018-2019 (6 mesi)
Questo studio mirava a misurare e rilevare il gonfiore della lingua utilizzando l'imaging ecografico dovuto all'abbassalingua.
2018-2019 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Merih Onal, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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