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Trattamento post-chirurgico guidato da biopsia liquida dei pazienti con carcinoma del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio: lo studio PEGASUS

26 settembre 2023 aggiornato da: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology
PEGASUS è uno studio prospettico multicentrico progettato per dimostrare la fattibilità dell'utilizzo della biopsia liquida per guidare la gestione clinica post-chirurgica e post-adiuvante in 140 pazienti con carcinoma del colon in stadio III e stadio T4N0 stabili ai microsatelliti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test LUNAR1 (Guardant Health, Redwood City, CA, USA) verrà utilizzato per la determinazione del ctDNA. Per l'analisi dell'efficacia, la coorte PEGASUS sarà confrontata con una coorte di 420 pazienti della popolazione dello studio TOSCA (NCT00646607) abbinata 3:1 per tutti i fenotipi prognostici noti.

Un LB post-chirurgico eseguito 2-4 settimane dopo l'intervento guiderà un trattamento "Molecular Adiuvante" come segue: i) i pazienti ctDNA+ riceveranno CAPOX per 3 mesi; ii) i pazienti con ctDNA- riceveranno capecitabina (CAPE) per 6 mesi ma saranno sottoposti a nuovo test dopo 1 ciclo e, se trovato ctDNA+, passeranno al trattamento con CAPOX.

Subito dopo la fine del trattamento "Coadiuvante Molecolare" verrà eseguito un ulteriore LB e istruirà il successivo trattamento. I pazienti positivi (ctDNA+/+ e ctDNA-/+) riceveranno un trattamento sistemico "Molecular Metastatic" di livello superiore per 6 mesi o fino a progressione radiologica o tossicità come segue: i) i pazienti ctDNA+/+ saranno trattati con FOLFIRI; ii) pazienti ctDNA-/+ con CAPOX. Questi pazienti saranno sottoposti a LB dopo 3 mesi al termine del trattamento e in caso di positività passeranno a FOLFIRI.

I pazienti che presentano una conversione del ctDNA in negativo (ctDNA+/-) riceveranno un trattamento ridotto con CAPE per 3 mesi. Verranno eseguiti 3 LB entro 3 mesi e in caso di positività il paziente passerà a FOLFIRI. I pazienti con ctDNA-/- saranno sottoposti ad un follow-up interventistico comprendente 2 ulteriori LB e in caso di positività verranno passati al trattamento CAPOX. PEGASUS è collegato ad AlfaOmega (NCT04120935), un Master Observational Protocol che seguirà i pazienti dalla diagnosi fino a 5 anni o recidiva/morte (qualunque si verifichi prima), raccogliendo dati clinici, radioimmagini e campioni biologici. AlfaOmega fornisce un ecosistema clinico e logistico per la perfetta integrazione dei risultati clinici di PEGASUS con la base biologica del cancro del colon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milan, Italia
        • Niguarda Cancer Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • AULS della Romagna
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spagna
        • University Hospital del Mar
      • Valencia, Spagna
        • INCLIVA Biomedical Research Institute
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital Moisès Broggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto dello studio Pegasus.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del colon operabile in stadio III o stadio T4N0 II localizzato a 12 cm dall'orlo anale mediante endoscopia e al di sopra del riflesso peritoneale durante l'intervento chirurgico.
  • Disponibilità di plasma raccolto prima dell'intervento chirurgico.
  • Disponibilità del tessuto tumorale FFPE originale.
  • Accettazione di sottoporsi ad almeno tutte le biopsie liquide interventistiche.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Normali funzioni degli organi. (come definito nella sezione 9.3)
  • Le donne in età fertile devono completare un test di gravidanza ed essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:- I pazienti con tumore MSI-H/MMRd sono esclusi dallo studio (condotto secondo la pratica clinica standard).

  • Storia di un'altra malattia neoplastica, a meno che non sia in remissione da ≥ 5 anni. Partecipanti con carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono escluse.
  • Aveva una colonscopia diagnostica incompleta e/o rimozione di polipi.
  • Evidenza macroscopica o microscopica di tumore residuo (resezioni R1 o R2). I pazienti non dovrebbero mai aver avuto alcuna evidenza di malattia metastatica (inclusa la presenza di cellule tumorali nel lavaggio peritoneale).
  • Trattamento attuale o recente con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo di studio per motivi psicologici, sociali o geografici.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
  • Contraccezione inadeguata (pazienti di sesso maschile o femminile) se in età fertile o potenziale procreativo.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti.
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale.
  • Neuropatia preesistente > grado 1. Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
  • Ha un deficit noto di DPD (diidropirimidina deidrogenasi).
  • Ha una sindrome di Gilbert nota o una variante della linea germinale omozigote *28/*28 UGT1A1.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: non è richiesto alcun test HIV.
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione attiva nota da virus dell'epatite C. Nota: non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento adiuvante guidato da biopsia liquida

Un LB post-chirurgico eseguito 2-4 settimane dopo l'intervento guiderà un trattamento "Coadiuvante Molecolare":

  • Pazienti ctDNA+: CAPOX per 3 mesi
  • pazienti con ctDNA: capecitabina (CAPE) per 6 mesi. LB dopo 1 ciclo e se trovato ctDNA+ sarà passato a CAPOX.

Verrà eseguito un trattamento adiuvante post-molecolare LB e istruirà il trattamento successivo:

  • pazienti con ctDNA+/+: up-scale a un trattamento "Molecular Metastatic" con FOLFIRI per 6 mesi o fino a progressione radiologica o tossicità;
  • Pazienti ctDNA-/+: up-scale a un trattamento "Molecular Metastatic" con CAPOX per 6 mesi o fino a progressione radiologica o tossicità. LB dopo 3 mesi al termine del trattamento e in caso di positività passaggio a FOLFIRI.
  • Pazienti con ctDNA+/-: ridurre il trattamento a CAPE per 3 mesi. 3 LB eseguiti entro 3 mesi e in caso di positività passaggio a FOLFIRI.
  • pazienti ctDNA-/-: follow-up interventistico comprendente 2 ulteriori LB e in caso di positività passaggio al trattamento CAPOX.
Droga: CAPOX

GIORNO 1

  • OXA 130 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa della durata di 2 ore in 250 ml di destrosio 5%
  • CAPE 1000 mg/m2 somministrato per os due volte al giorno

GIORNO 2-14

• CAPE 1000 mg/m2 os due volte al giorno

La durata del ciclo è di 3 settimane comprendenti 2 ore di infusione di oxaliplatino ogni 21 giorni, 14 giorni di capecitabina orale e 7 giorni di riposo.

Droga: Capecitabina

GIORNO 1-14

• CAPE 1250 mg/m2 os due volte al giorno

La durata del ciclo è di 3 settimane comprendenti 14 giorni di capecitabina orale e 7 giorni di riposo.

Droga: FOLFIRI

Giorno 1:

  • IRI, 180 mg/m2 somministrato come infusione ev in 30-90 minuti in 250 ml di destrosio al 5%, in concomitanza (tramite un connettore a Y) con
  • LV, 400 mg/m2 somministrati come infusione ev nell'arco di 2 ore, in 250 ml di destrosio 5%, seguito da
  • 5-FU, 400 mg/m2 somministrato come iniezione in bolo (iv push somministrato a mano) e poi a 2400 mg/m2 somministrato come infusione ev per 46 ore.

La durata del ciclo è di 2 settimane comprendenti circa 48 ore di infusione e 12 giorni di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi falsi negativi post-chirurgici e post-adiuvanti dopo un doppio rilevamento di ctDNA negativo
Lasso di tempo: 2 anni
Casi che diventano positivi al successivo LB interventistico o che presentano recidiva radiologica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 23 anni
23 anni
Sicurezza e tollerabilità secondo CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione dei questionari EORTC QLQ-C30 e CR-29
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di pazienti con sieroconversione del ctDNA (cioè ctDNA+ che diventano ctDNA-) dopo qualsiasi regime chemioterapico rimanente libero da malattia
Lasso di tempo: 23 anni
23 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guardant Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sara Lonardi, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IFOM-CPT005/2019/PO004
  • 2019-002074-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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