CD19/CD20 Dual-CAR-T nei pazienti con linfoma a cellule B

Criterio di inclusione:

1. Linfoma a cellule B recidivato e refrattario con:

   Malattia recidivante o refrattaria dopo ≥2 linee di chemioterapia inclusi rituximab e antraciclina e fallimento dopo trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche (ASCT);

2. I pazienti devono avere prove valutabili della malattia, inclusa la malattia residua minima (MRD);
3. Doppia espressione positiva di CD19/CD20 nelle cellule B;
4. Età da 1 a 80 anni, compresi i valori limite;
5. Punteggio ECOG 0-3 punti;
6. Le donne in età fertile (15-49 anni) devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e i risultati sono negativi; i pazienti di sesso maschile e femminile con fertilità devono utilizzare un contraccettivo efficace per garantire 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento durante il periodo di studio non incinta all'interno;
7. Pazienti che firmano volontariamente il consenso informato e sono disposti a rispettare i piani di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. pazienti con insufficienza d'organo:

   • Cuore: funzionalità cardiaca NYHA di grado IV;
   • Fegato: grado C che raggiunge la classificazione della funzionalità epatica Child-Turcotte;
   • Rene: insufficienza renale e uremia;
   • Polmone: sintomi di insufficienza respiratoria;
   • Cervello: una persona con disabilità;
2. Infezioni attive difficili da controllare;
3. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
4. Funzionalità epatica e renale: bilirubina totale > 5 × ULN, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 5 × ULN, velocità di clearance della creatinina sierica 60 ml/min;
5. GVHD ≥ 2 o trattamento anti-GVHD;
6. ipertensione intracranica o incoscienza; insufficienza respiratoria; coagulazione interna vascolare diffusa;
7. donne in gravidanza o in allattamento;
8. Il paziente non accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per i successivi 3 mesi;
9. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
10. Lo sperimentatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per l'inclusione o influenzano la partecipazione del soggetto o il completamento dello studio.