Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19/CD20 Dual-CAR-T u pacjentów z chłoniakiem z komórek B

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Hebei Yanda Ludaopei Hospital

CD19/CD20 Dual-CAR-T dla pacjentów z chłoniakiem z komórek B

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD19/CD20 Dual-CAR-T u pacjentów z opornym na leczenie i nawracającym chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy I zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami T CD19/CD20 Dual-CAR-T u pacjentów z opornym na leczenie i nawracającym chłoniakiem z komórek B. Pacjenci otrzymają chemioterapię cytoredukcyjną cyklofosfamidem i fludarabiną w dniach -5, -4 i -3, a następnie infuzję komórek T CD19/CD20 Dual-CAR-T. Monitorowane będzie bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami T CD19/CD20 Dual-CAR-T. Celem obecnego badania jest określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii komórkami T CD19/CD20 Dual-CAR-T u pacjentów z opornym na leczenie i nawracającym chłoniakiem z komórek B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Chiny, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracający i oporny na leczenie chłoniak z komórek B z:

    Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po ≥2 liniach chemioterapii obejmującej rytuksymab i antracyklinę oraz niepowodzenie po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT);

  2. Pacjenci muszą mieć możliwe do oceny dowody choroby, w tym minimalną chorobę resztkową (MRD);
  3. Podwójnie dodatnia ekspresja CD19/CD20 w komórkach B;
  4. Wiek od 1 roku do 80 lat, w tym wartości graniczne;
  5. Wynik ECOG 0-3 punkty;
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat) muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik jest ujemny; pacjenci płci męskiej i żeńskiej z płodnością muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapewnić, że 3 miesiące po odstawieniu leczenia w okresie badania nie będą w ciąży w środku;
  7. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i są gotowi do przestrzegania planów leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z niewydolnością narządową:

    • Serce: stopień czynności serca wg NYHA IV;
    • Wątroba: stopień C, który osiąga stopień czynności wątroby w skali Child-Turcotte;
    • Nerki: niewydolność nerek i mocznica;
    • Płuca: objawy niewydolności oddechowej;
    • Mózg: osoba niepełnosprawna;
  2. Aktywne infekcje, które są trudne do kontrolowania;
  3. Pozytywny na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
  4. Czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita > 5 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × GGN, klirens kreatyniny w surowicy 60 ml/min;
  5. GVHD ≥ 2 lub leczenie anty-GVHD;
  6. nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub utrata przytomności; niewydolność oddechowa; rozproszone wewnętrzne krzepnięcie naczyń;
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjentka nie wyraża zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez kolejne 3 miesiące;
  9. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
  10. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział lub ukończenie badania przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki CD19/CD20 Dual-CAR-T
Komórki CD19/CD20 Dual-CAR-T są przygotowywane poprzez infekcję lentiwirusową. 5 dni przed infuzją komórek CAR-T pacjenci otrzymują fludarabinę w dawce 30 mg/m2/dobę i leczenie cyklofosfamidem w dawce 250 mg/m2 przez 3 dni i odpoczywają przez co najmniej 2 dni przed infuzją.
Biologiczny: Komórki CD19/CD20 Dual-CAR-T
Komórki CD19/CD20 Dual-CAR-T są przygotowywane poprzez infekcję lentiwirusową. 5 dni przed infuzją komórek CAR-T pacjenci otrzymują fludarabinę w dawce 30 mg/m2/dobę i leczenie cyklofosfamidem w dawce 250 mg/m2 przez 3 dni i odpoczywają co najmniej przez 2 dni przed infuzją. Komórki CD19/CD20 Dual-CAR-T zostaną podane we wlewie dożylnym w zwiększonej dawce 1-6 x 106 komórek/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i częściową remisję w stosunku do wszystkich uczestników.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Trwałość komórek CAR-T in vivo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HXYT-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami