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L'insufficienza cardiaca peggiora la forza muscolare nella BPCO

6 febbraio 2020 aggiornato da: Mayron Faria de Oliveira

L'insufficienza cardiaca peggiora la forza e la resistenza dei muscoli delle gambe nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

La combinazione di insufficienza cardiaca (HF) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è molto diffusa, ma sottodiagnosticata e scarsamente riconosciuta. È stato suggerito che il declino della capacità funzionale sia associato a cambiamenti muscoloscheletrici e sistemici rispetto all'insufficienza d'organo primaria (cardiaca e/o polmonare). Inoltre, è riconosciuto che entrambe le malattie hanno diversi meccanismi responsabili della compromissione muscoloscheletrica. Tuttavia, l'associazione della ridotta perfusione sistemica con il basso contenuto di ossigeno osservata nell'associazione di scompenso cardiaco e BPCO può contribuire al peggioramento delle componenti della cascata del danno muscolare. Pertanto, la forza muscolare e l'affaticamento possono non solo essere ancora più alterati, ma possono anche essere i principali determinanti della capacità funzionale nei pazienti con coesistenza di scompenso cardiaco e BPCO. Sebbene molti studi abbiano valutato la performance muscolare di pazienti con scompenso cardiaco o BPCO, la letteratura non ha mostrato dati sul peggioramento dovuto all'associazione delle malattie. L'identificazione delle particolarità della compromissione muscolare nella coesistenza di scompenso cardiaco e BPCO è fondamentale per lo sviluppo di strategie riabilitative, principalmente attraverso l'esercizio fisico. In questa linea, il presente studio ha verificato l'ipotesi che la coesistenza di scompenso cardiaco e BPCO possa presentare valori inferiori di forza e maggiore affaticamento. Allo stesso modo, il grado di disfunzione muscolare potrebbe essere fortemente correlato con i marcatori di performance dei test incrementali o funzionali nei pazienti con scompenso cardiaco associato a BPCO.

Il protocollo di studio è stato rivisto e approvato dall'Institutional Research Board. Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sedentari non cachettici
  • BPCO da moderata a grave secondo la classificazione GOLD (FEV1/FVC <0,7 e FEV1 predetto post-broncodilatatore tra il 30% e l'80%)
  • nessuna evidenza clinica o ecocardiografica di insufficienza cardiaca per il gruppo BPCO
  • evidenza ecocardiografica di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (<40%) per il gruppo sovrapposto
  • dispnea cronica (punteggio scala MRC 2-4)
  • Classe NYHA 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • O2 terapia a lungo termine
  • programma di riabilitazione recente (entro un anno).
  • limitazione osteomuscolare
  • diabete mellito di tipo I o di tipo II non controllato
  • arteriopatia periferica associata a claudicatio
  • Pazienti con frazione di eiezione conservata HF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: BPCO
La composizione corporea è stata valutata utilizzando una composizione corporea. Lo stesso medico ha eseguito tutti gli ecocardiogrammi e tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia M-mode completa. Spirometria, trasferimento di gas e volumi polmonari statici sono stati misurati in tutti i pazienti. I gas del sangue a riposo sono stati ottenuti da campioni dall'arteria radiale. Sono stati eseguiti il ​​test del cammino di sei minuti e il test del passo di quattro minuti. Tutti i test CPET sono stati eseguiti su un cicloergometro frenato elettronicamente e le risposte metaboliche e ventilatorie standard sono state misurate respiro dopo respiro utilizzando un sistema computerizzato calibrato. I muscoli flessori ed estensori del ginocchio sono stati analizzati mediante un dinamometro isocinetico. Tutti i pazienti hanno eseguito due test isocinetici massimali: 6 ripetizioni a 60°/s e 20 ripetizioni a 300°/s.
Test diagnostico: dinamometro isocinetico

I muscoli flessori ed estensori del ginocchio sono stati analizzati mediante un dinamometro isocinetico. La posizione dei soggetti (seduti con anche flesse a 75°) è stata standardizzata in base alla lunghezza della coscia e della gamba per minimizzare le differenze individuali. La correzione per l'effetto della gravità sulle prestazioni neuromuscolari è stata ottenuta incorporando la massa degli arti nel calcolo della produzione di coppia. Il riscaldamento precedente è stato ripetuto cinque volte con una velocità angolare di 400°/s. Tutti i pazienti hanno eseguito in modo casuale due test isocinetici massimali: 6 ripetizioni a 60°/s e 20 ripetizioni a 300°/s.

In entrambe le prove sono state ottenute misurazioni di coppia, lavoro (J), potenza (W) massima (picco) e indice di fatica. Inoltre, i dati sono stati analizzati alla percentuale della previsione (percentuale pred) dai valori di riferimento precedentemente descritti per la popolazione brasiliana, corretti dalla massa muscolare e dai valori di picco.

Altri nomi:
  • Prestazioni muscolari
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare

Tutti i test da sforzo sono stati eseguiti su un cicloergometro frenato elettronicamente. Le risposte metaboliche e ventilatorie standard sono state misurate respiro per respiro utilizzando un sistema computerizzato calibrato.

Il test di esercizio incrementale è iniziato con cicli di 2 minuti senza carico e incrementi di 3-10 Watt al minuto fino all'esaurimento. La soglia anaerobica è stata stimata mediante equivalenti ventilatori e metodi V-slope ed è stata determinata in accordo tra cardiologo e pneumologo. La frequenza cardiaca è stata determinata utilizzando l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Durante l'esperimento, la saturazione dell'emoglobina del polso (SpO2) è stata valutata con un pulsossimetro e la "mancanza di respiro" è stata richiesta alla cessazione dell'esercizio utilizzando la scala del rapporto di categoria 0-10 Borg. Tutte le misurazioni sono state espresse come percentuale prevista per la popolazione brasiliana.

Test diagnostico: Test di capacità funzionale

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) era conforme all'American Thoracic Society (ATS). Il test del passo di quattro minuti (4MST) consisteva nell'andare su e giù per un passo alto 20 cm, largo 40 cm e lungo 40 cm per 4 minuti.

I ricercatori hanno misurato la frequenza cardiaca e la saturazione dell'emoglobina del polso a riposo prima di ogni test e ogni minuto di entrambi i test. I ricercatori hanno valutato la dispnea e l'affaticamento delle gambe a riposo e con la scala di Borg modificata subito dopo aver terminato il test.

Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Spirometria, trasferimento di gas e volumi polmonari statici sono stati misurati in tutti i pazienti e il flusso d'aria è stato misurato utilizzando un "tubo di Pitot" basato sulle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society. La misurazione delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime è stata eseguita dal volume residuo e dalla capacità polmonare totale. I gas del sangue a riposo sono stati ottenuti da campioni dall'arteria radiale.
Test diagnostico: Ecocardiografia Doppler
Lo stesso medico ha eseguito tutti gli ecocardiogrammi e tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia completa.
Test diagnostico: Antropometria e composizione corporea

La composizione corporea è stata valutata utilizzando un analizzatore di composizione corporea. La percentuale di grasso corporeo è stata stimata dai valori di resistenza e reattanza.

I valori di resistenza e l'altezza (metri), il peso (kg), il sesso e l'età (anni) del soggetto sono stati inseriti in un programma per computer per stimare la percentuale di grasso, massa grassa (FM) e massa muscolare (MM).
Altro: Sovrapposizione
La composizione corporea è stata valutata utilizzando una composizione corporea. Lo stesso medico ha eseguito tutti gli ecocardiogrammi e tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia M-mode completa. Spirometria, trasferimento di gas e volumi polmonari statici sono stati misurati in tutti i pazienti. I gas del sangue a riposo sono stati ottenuti da campioni dall'arteria radiale. Sono stati eseguiti il ​​test del cammino di sei minuti e il test del passo di quattro minuti. Tutti i test CPET sono stati eseguiti su un cicloergometro frenato elettronicamente e le risposte metaboliche e ventilatorie standard sono state misurate respiro dopo respiro utilizzando un sistema computerizzato calibrato. I muscoli flessori ed estensori del ginocchio sono stati analizzati mediante un dinamometro isocinetico. Tutti i pazienti hanno eseguito due test isocinetici massimali: 6 ripetizioni a 60°/s e 20 ripetizioni a 300°/s.
Test diagnostico: dinamometro isocinetico

I muscoli flessori ed estensori del ginocchio sono stati analizzati mediante un dinamometro isocinetico. La posizione dei soggetti (seduti con anche flesse a 75°) è stata standardizzata in base alla lunghezza della coscia e della gamba per minimizzare le differenze individuali. La correzione per l'effetto della gravità sulle prestazioni neuromuscolari è stata ottenuta incorporando la massa degli arti nel calcolo della produzione di coppia. Il riscaldamento precedente è stato ripetuto cinque volte con una velocità angolare di 400°/s. Tutti i pazienti hanno eseguito in modo casuale due test isocinetici massimali: 6 ripetizioni a 60°/s e 20 ripetizioni a 300°/s.

In entrambe le prove sono state ottenute misurazioni di coppia, lavoro (J), potenza (W) massima (picco) e indice di fatica. Inoltre, i dati sono stati analizzati alla percentuale della previsione (percentuale pred) dai valori di riferimento precedentemente descritti per la popolazione brasiliana, corretti dalla massa muscolare e dai valori di picco.

Altri nomi:
  • Prestazioni muscolari
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare

Tutti i test da sforzo sono stati eseguiti su un cicloergometro frenato elettronicamente. Le risposte metaboliche e ventilatorie standard sono state misurate respiro per respiro utilizzando un sistema computerizzato calibrato.

Il test di esercizio incrementale è iniziato con cicli di 2 minuti senza carico e incrementi di 3-10 Watt al minuto fino all'esaurimento. La soglia anaerobica è stata stimata mediante equivalenti ventilatori e metodi V-slope ed è stata determinata in accordo tra cardiologo e pneumologo. La frequenza cardiaca è stata determinata utilizzando l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Durante l'esperimento, la saturazione dell'emoglobina del polso (SpO2) è stata valutata con un pulsossimetro e la "mancanza di respiro" è stata richiesta alla cessazione dell'esercizio utilizzando la scala del rapporto di categoria 0-10 Borg. Tutte le misurazioni sono state espresse come percentuale prevista per la popolazione brasiliana.

Test diagnostico: Test di capacità funzionale

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) era conforme all'American Thoracic Society (ATS). Il test del passo di quattro minuti (4MST) consisteva nell'andare su e giù per un passo alto 20 cm, largo 40 cm e lungo 40 cm per 4 minuti.

I ricercatori hanno misurato la frequenza cardiaca e la saturazione dell'emoglobina del polso a riposo prima di ogni test e ogni minuto di entrambi i test. I ricercatori hanno valutato la dispnea e l'affaticamento delle gambe a riposo e con la scala di Borg modificata subito dopo aver terminato il test.

Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Spirometria, trasferimento di gas e volumi polmonari statici sono stati misurati in tutti i pazienti e il flusso d'aria è stato misurato utilizzando un "tubo di Pitot" basato sulle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society. La misurazione delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime è stata eseguita dal volume residuo e dalla capacità polmonare totale. I gas del sangue a riposo sono stati ottenuti da campioni dall'arteria radiale.
Test diagnostico: Ecocardiografia Doppler
Lo stesso medico ha eseguito tutti gli ecocardiogrammi e tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia completa.
Test diagnostico: Antropometria e composizione corporea

La composizione corporea è stata valutata utilizzando un analizzatore di composizione corporea. La percentuale di grasso corporeo è stata stimata dai valori di resistenza e reattanza.

I valori di resistenza e l'altezza (metri), il peso (kg), il sesso e l'età (anni) del soggetto sono stati inseriti in un programma per computer per stimare la percentuale di grasso, massa grassa (FM) e massa muscolare (MM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Debolezza muscolare
Lasso di tempo: una settimana dopo tutti i test
La prestazione muscolare sarà valutata mediante un dinamometro isocinetico. Tutti i dati saranno misurati in valori assoluti e la percentuale dei valori previsti per la popolazione brasiliana.
una settimana dopo tutti i test
Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: una settimana dopo tutti i test
La capacità di esercizio sarà valutata dal test cardiopolmonare. Tutti i dati saranno misurati in valori assoluti (ml/kg) e la percentuale dei valori previsti per la popolazione brasiliana.
una settimana dopo tutti i test
Test clinici
Lasso di tempo: un giorno dopo tutti i test
Le prestazioni nei test clinici saranno valutate mediante 6MWT e 4 min Step test. Tutti i dati saranno misurati in valori assoluti.
un giorno dopo tutti i test
Funzione polmonare
Lasso di tempo: un giorno dopo tutti i test
I dati sull'ostruzione clinica saranno valutati mediante pletismografia total body. Tutti i dati saranno misurati in valori assoluti e percentuale dei valori previsti per la popolazione brasiliana.
un giorno dopo tutti i test
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: un giorno dopo tutti i test
Verrà eseguito un ecocardiogramma per valutare tutte le funzioni cardiache. Tutti i dati saranno misurati nella percentuale dei valori previsti per la popolazione brasiliana.
un giorno dopo tutti i test
Composizione corporea
Lasso di tempo: un giorno dopo tutti i test
La massa magra sarà valutata in base alla composizione corporea. Tutti i dati saranno misurati nella percentuale dei valori previsti per la popolazione brasiliana.
un giorno dopo tutti i test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayron Faria de Oliveira

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1275295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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