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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della paltusotina per il trattamento dell'acromegalia (ACROBAT Advance)

27 luglio 2026 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CRN00808 nei soggetti con acromegalia (ACROBAT Advance)

Uno studio di estensione a lungo termine di fase 2, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della paltusotina (precedentemente CRN00808; un agonista di parte del recettore della somatostatina non peptidico selettivo orale di tipo 2) in soggetti con acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasile, 01228
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Crinetics Study Site
  • Germania
      • München, Germania, 80336
        • Crinetics Study Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Crinetics Study Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Crinetics Study Site 1
      • Athens, Grecia, 11527
        • Crinetics Study Site 2
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Crinetics Study Site
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
        • Crinetics Study Site
      • Leeds, Regno Unito, LS97TF
        • Crinetics Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Crinetics Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Crinetics Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Crinetics Study Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Crinetics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completato uno degli studi principali (Acrobat Evolve [CRN00808-02] o Acrobat Edge [CRN00808-03])
  2. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite
  3. Disposto a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattie concomitanti clinicamente significative incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari; insufficienza renale moderata o grave; o malattia epatica significativa (compresa la cirrosi)
  2. Radiazioni ipofisarie dal completamento della partecipazione agli studi sui genitori
  3. Anamnesi o presenza di malignità eccetto carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle adeguatamente trattati negli ultimi 5 anni
  4. Test positivo allo Screening per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab).
  5. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
  6. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale (diverso dalla paltusotina) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo prima dello screening
  7. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio.
  8. Condizioni cardiovascolari o farmaci associati a QT prolungato o quelli che predispongono i soggetti ad anomalie del ritmo cardiaco
  9. Soggetti con colelitiasi sintomatica
  10. Soggetti con risultati anormali clinicamente significativi durante il periodo di screening e qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paltusotina
Droga: Paltusotina
Paltusotina, una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • CRN00808

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 316
Settimana 316

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1).
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 312
Settimana 16, Settimana 312
Cambiamento nel livello dell’ormone della crescita (GH).
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 312
Settimana 16, Settimana 312

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRN00808-05
  • U1111-1245-5276 (Altro identificatore: WHO)
  • 2019-002193-31 (Numero EudraCT)
  • 2024-511921-75-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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