Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della paltusotina per il trattamento dell'acromegalia (ACROBAT Advance)
27 luglio 2026 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CRN00808 nei soggetti con acromegalia (ACROBAT Advance)
Uno studio di estensione a lungo termine di fase 2, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della paltusotina (precedentemente CRN00808; un agonista di parte del recettore della somatostatina non peptidico selettivo orale di tipo 2) in soggetti con acromegalia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941
- Crinetics Study Site
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São Paulo, Brasile, 01228
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Crinetics Study Site
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München, Germania, 80336
- Crinetics Study Site
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Athens, Grecia, 10676
- Crinetics Study Site
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Athens, Grecia, 11527
- Crinetics Study Site 1
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Athens, Grecia, 11527
- Crinetics Study Site 2
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Crinetics Study Site
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Coventry, Regno Unito
- Crinetics Study Site
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Leeds, Regno Unito, LS97TF
- Crinetics Study Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Crinetics Study Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Crinetics Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Crinetics Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Crinetics Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Crinetics Study Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Crinetics Study Site
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Budapest, Ungheria, 1062
- Crinetics Study Site
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Pécs, Ungheria, 7624
- Crinetics Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato uno degli studi principali (Acrobat Evolve [CRN00808-02] o Acrobat Edge [CRN00808-03])
- Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite
- Disposto a fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti clinicamente significative incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari; insufficienza renale moderata o grave; o malattia epatica significativa (compresa la cirrosi)
- Radiazioni ipofisarie dal completamento della partecipazione agli studi sui genitori
- Anamnesi o presenza di malignità eccetto carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle adeguatamente trattati negli ultimi 5 anni
- Test positivo allo Screening per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab).
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale (diverso dalla paltusotina) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo prima dello screening
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio.
- Condizioni cardiovascolari o farmaci associati a QT prolungato o quelli che predispongono i soggetti ad anomalie del ritmo cardiaco
- Soggetti con colelitiasi sintomatica
- Soggetti con risultati anormali clinicamente significativi durante il periodo di screening e qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paltusotina
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Paltusotina, una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 316
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Settimana 316
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del livello del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1).
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 312
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Settimana 16, Settimana 312
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Cambiamento nel livello dell’ormone della crescita (GH).
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 312
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Settimana 16, Settimana 312
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRN00808-05
- U1111-1245-5276 (Altro identificatore: WHO)
- 2019-002193-31 (Numero EudraCT)
- 2024-511921-75-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .