Iniezioni del punto trigger per la sindrome del dolore post-mastectomia
13 ottobre 2023 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Iniezioni di trigger point per la sindrome del dolore post-mastectomia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con analisi per intenzione di trattare
La sindrome del dolore post-mastectomia (PMPS) è un dolore cronico che persiste per più di tre mesi dopo un intervento chirurgico al seno.
Ha un'incidenza dell'11-70% nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno.
Consiste in un dolore misto, frequentemente associato al dolore miofasciale, un tipo specifico di dolore muscolare.
Le iniezioni del punto trigger (TPI) sono classicamente utilizzate per il trattamento del dolore miofasciale in altre condizioni dolorose.
Tuttavia, non esistono studi controllati che valutino l'efficacia del TPI nel trattamento della PMPS.
L'obiettivo dell'intervento è valutare l'efficacia del TPI nei pazienti con PMPS, quando associato a un programma completo di riabilitazione e gestione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: La sindrome del dolore post-mastectomia (PMPS) è un dolore cronico che persiste per più di tre mesi dopo un intervento chirurgico al seno. Ha un'incidenza dell'11-70% nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno. Consiste in un dolore misto, frequentemente associato a dolore miofasciale. Le iniezioni del punto trigger (TPI) sono classicamente utilizzate per il trattamento del dolore miofasciale in altre eziologie. Tuttavia, non esistono studi controllati che valutino l'efficacia del TPI nel trattamento della PMPS
OBIETTIVO: Valutare l'efficacia del TPI nei pazienti con PMPS, quando associato a un programma di riabilitazione completo e alla gestione del dolore.
METODI: studio controllato randomizzato in doppio cieco con analisi per intenzione al trattamento. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a cure standard fornite dal fisiatra in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Il gruppo attivo sarà sottoposto a TPI con lidocaina all'1% in ciascun punto trigger identificato, settimanalmente, per tre settimane consecutive. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a iniezione fisiologica sottocutanea superficiale agli stessi punti trigger, con la stessa frequenza e numero di sessioni. L'esito primario è la differenza media tra i gruppi per i livelli di dolore, come valutato dalla scala numerica visiva (VNS), dal basale a 3 mesi dopo la procedura.
ANALISI STATISTICA: differenza tra i gruppi al basale, uno e tre mesi dopo l'iniezione, utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) per i seguenti risultati: VNS; Presenza di punti trigger attivi, Soglia del dolore da pressione (PPT); Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ); Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI); Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH); Range di movimento (ROM) della spalla colpita, per abduzione e rotazione esterna; eventi avversi; uso di antidolorifici.
La dimensione totale del campione è 120. Alfa=5%, potenza=80%.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
72
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Victor Figueiredo Leite, MD
- Numero di telefono: +5511991613139
- Email: contato@drvictorleite.com
Luoghi di studio
-
-
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São Paulo, Brasile
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile
- Hospital de Cancer de Barretos
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno.
Diagnosi di PMPS, secondo Wisotzky et col.
- Dolore > 3 mesi al seno, alla parete toracica o alla spalla omolaterale all'intervento chirurgico.
- Scala analogica visiva del dolore (VAS) ≥4.
- Almeno un punto trigger attivo nei seguenti muscoli: gran pettorale, trapezio superiore, dentato anteriore, elevatore della scapola, gran dorsale, infraspinato
Criteri di esclusione:
- Radioterapia in corso o tempo dal completamento < 3 mesi.
- Allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali
- Infezione attiva sui siti di iniezione
- Indisponibilità a essere in ospedale durante l'intervento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
3 sessioni settimanali di TPI.
I partecipanti subiranno iniezioni da 1 ml di lidocaina all'1% nei muscoli identificati con punti trigger attivi o latenti alla valutazione iniziale.
Gli stessi muscoli verranno iniettati in tutte le procedure.
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Le iniezioni di 1 ml di lidocaina all'1% nei muscoli hanno identificato punti trigger attivi il giorno dell'intervento (grande pettorale, dentato anteriore, elevatore della scapola, gran dorsale, infraspinato).
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a riabilitazione standard di cura fornita da un fisiatra, che può includere fisioterapia, terapia occupazionale, fisiologo dell'esercizio fisico, infermiere riabilitativo, psicologo, secondo la prescrizione del fisiatra.
Sia il programma di riabilitazione completo che i farmaci antidolorifici continueranno a essere gestiti dal fisiatra del partecipante, che sarà all'oscuro dell'assegnazione del paziente.
I ricercatori saranno responsabili del TPI e della raccolta dei dati.
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Comparatore fittizio: Placebo
3 sessioni settimanali di iniezioni saline sottocutanee.
I partecipanti saranno sottoposti a iniezioni di soluzione salina sottocutanea da 0,2 ml superficiali ai punti trigger identificati alla valutazione iniziale.
Gli stessi siti superficiali saranno iniettati in tutte le procedure.
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I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a riabilitazione standard di cura fornita da un fisiatra, che può includere fisioterapia, terapia occupazionale, fisiologo dell'esercizio fisico, infermiere riabilitativo, psicologo, secondo la prescrizione del fisiatra.
Sia il programma di riabilitazione completo che i farmaci antidolorifici continueranno a essere gestiti dal fisiatra del partecipante, che sarà all'oscuro dell'assegnazione del paziente.
I ricercatori saranno responsabili del TPI e della raccolta dei dati.
Iniezioni di soluzione fisiologica sottocutanea da 0,2 ml superficiali ai muscoli identificati con punti trigger attivi il giorno dell'intervento (grande pettorale, dentato anteriore, elevatore della scapola, gran dorsale, infraspinato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Numeric Scale (VNS) per il dolore in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza media del dolore tra i gruppi dal basale a 3 mesi (T3m), valutata dalla Visual Numeric Scale (VNS, 0-10), in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
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3 mesi
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Punti trigger
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di punti trigger attivi nei muscoli valutati (latissimus dorsi, elevatore della scapola, trapezio superiore, infraspinato, grande pettorale, dentato anteriore).
Differenza media tra i gruppi.
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1 mese
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Punti trigger
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di punti trigger attivi nei muscoli valutati (latissimus dorsi, elevatore della scapola, trapezio superiore, infraspinato, grande pettorale, dentato anteriore).
Differenza media tra i gruppi.
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3 mesi
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 mese
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Soglia del dolore da pressione (PPT) a livello del latissimus dorsi bilaterale, dell'elevatore della scapola, del trapezio superiore, dell'infraspinato, del grande pettorale e del dentato anteriore.
Differenza dal basale
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1 mese
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soglia del dolore da pressione (PPT) a livello del latissimus dorsi bilaterale, dell'elevatore della scapola, del trapezio superiore, dell'infraspinato, del grande pettorale e del dentato anteriore.
Differenza dal basale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Numeric Scale (VNS) per il dolore in 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza media del dolore tra i gruppi rispetto al basale, valutata dalla scala numerica visiva (VNS, 0-10), in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
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1 mese
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - punteggio totale, scala sensoriale e affettiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Short-Form McGill Pain Questionnaire - punteggio totale, scala sensoriale e affettiva.
Differenza media tra i gruppi rispetto al basale.
Valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore
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1 mese
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - punteggio totale, scala sensoriale e affettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Short-Form McGill Pain Questionnaire - punteggio totale, scala sensoriale e affettiva.
Differenza media tra i gruppi rispetto al basale.
Valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore
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3 mesi
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: 1 mese.
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico.
Differenza media tra i gruppi rispetto al basale.
Valori più alti rappresentano più sintomi di dolore neuropatico.
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1 mese.
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico.
Differenza media tra i gruppi rispetto al basale.
Valori più alti rappresentano più sintomi di dolore neuropatico.
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3 mesi
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 1 mese
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Differenza media tra i gruppi rispetto al basale.
Valori più alti rappresentano funzionalità inferiori.
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1 mese
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Differenza media tra i gruppi rispetto al basale.
Valori più alti rappresentano funzionalità inferiori.
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3 mesi
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Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 1 mese
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Range di movimento (ROM) della spalla interessata, per abduzione e rotazione esterna.
Differenza media tra i gruppi rispetto al basale.
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1 mese
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Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Range di movimento (ROM) della spalla interessata, per abduzione e rotazione esterna.
Differenza media tra i gruppi rispetto al basale.
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3 mesi
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Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 30% secondo i punteggi VNS (VNS30%)
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 30% secondo i punteggi VAS (VAS30%).
Differenza media tra i gruppi.
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1 mese
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Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 30% secondo i punteggi VNS (VNS30%)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 30% secondo i punteggi VAS (VAS30%).
Differenza media tra i gruppi.
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3 mesi
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Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 50% secondo i punteggi VNS (VNS50%)
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 50% secondo i punteggi VAS (VAS30%).
Differenza media tra i gruppi.
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1 mese
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Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 50% secondo i punteggi VNS (VNS50%)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 50% secondo i punteggi VAS (VAS30%).
Differenza media tra i gruppi.
|
3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Differenza media tra i gruppi.
|
1 mese
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Differenza media tra i gruppi.
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3 mesi
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Antidolorifico
Lasso di tempo: 1 mese
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Uso di antidolorifici.
Classificato come "Aumentato", "Diminuito", "Stabile" o "Non applicabile".
Differenza media tra i gruppi.
|
1 mese
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Antidolorifico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uso di antidolorifici.
Classificato come "Aumentato", "Diminuito", "Stabile" o "Non applicabile".
Differenza media tra i gruppi.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
3 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1474/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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