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Iniezioni del punto trigger per la sindrome del dolore post-mastectomia

13 ottobre 2023 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Iniezioni di trigger point per la sindrome del dolore post-mastectomia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con analisi per intenzione di trattare

La sindrome del dolore post-mastectomia (PMPS) è un dolore cronico che persiste per più di tre mesi dopo un intervento chirurgico al seno. Ha un'incidenza dell'11-70% nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno. Consiste in un dolore misto, frequentemente associato al dolore miofasciale, un tipo specifico di dolore muscolare. Le iniezioni del punto trigger (TPI) sono classicamente utilizzate per il trattamento del dolore miofasciale in altre condizioni dolorose. Tuttavia, non esistono studi controllati che valutino l'efficacia del TPI nel trattamento della PMPS. L'obiettivo dell'intervento è valutare l'efficacia del TPI nei pazienti con PMPS, quando associato a un programma completo di riabilitazione e gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: La sindrome del dolore post-mastectomia (PMPS) è un dolore cronico che persiste per più di tre mesi dopo un intervento chirurgico al seno. Ha un'incidenza dell'11-70% nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno. Consiste in un dolore misto, frequentemente associato a dolore miofasciale. Le iniezioni del punto trigger (TPI) sono classicamente utilizzate per il trattamento del dolore miofasciale in altre eziologie. Tuttavia, non esistono studi controllati che valutino l'efficacia del TPI nel trattamento della PMPS

OBIETTIVO: Valutare l'efficacia del TPI nei pazienti con PMPS, quando associato a un programma di riabilitazione completo e alla gestione del dolore.

METODI: studio controllato randomizzato in doppio cieco con analisi per intenzione al trattamento. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a cure standard fornite dal fisiatra in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Il gruppo attivo sarà sottoposto a TPI con lidocaina all'1% in ciascun punto trigger identificato, settimanalmente, per tre settimane consecutive. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a iniezione fisiologica sottocutanea superficiale agli stessi punti trigger, con la stessa frequenza e numero di sessioni. L'esito primario è la differenza media tra i gruppi per i livelli di dolore, come valutato dalla scala numerica visiva (VNS), dal basale a 3 mesi dopo la procedura.

ANALISI STATISTICA: differenza tra i gruppi al basale, uno e tre mesi dopo l'iniezione, utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) per i seguenti risultati: VNS; Presenza di punti trigger attivi, Soglia del dolore da pressione (PPT); Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ); Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI); Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH); Range di movimento (ROM) della spalla colpita, per abduzione e rotazione esterna; eventi avversi; uso di antidolorifici.

La dimensione totale del campione è 120. Alfa=5%, potenza=80%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Cancer de Barretos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno.

  • Diagnosi di PMPS, secondo Wisotzky et col.

    • Dolore > 3 mesi al seno, alla parete toracica o alla spalla omolaterale all'intervento chirurgico.
  • Scala analogica visiva del dolore (VAS) ≥4.
  • Almeno un punto trigger attivo nei seguenti muscoli: gran pettorale, trapezio superiore, dentato anteriore, elevatore della scapola, gran dorsale, infraspinato

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia in corso o tempo dal completamento < 3 mesi.
  • Allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali
  • Infezione attiva sui siti di iniezione
  • Indisponibilità a essere in ospedale durante l'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
3 sessioni settimanali di TPI. I partecipanti subiranno iniezioni da 1 ml di lidocaina all'1% nei muscoli identificati con punti trigger attivi o latenti alla valutazione iniziale. Gli stessi muscoli verranno iniettati in tutte le procedure.
Procedura: Iniezione del punto di trigger
Le iniezioni di 1 ml di lidocaina all'1% nei muscoli hanno identificato punti trigger attivi il giorno dell'intervento (grande pettorale, dentato anteriore, elevatore della scapola, gran dorsale, infraspinato).
Altro: Programma completo di riabilitazione
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a riabilitazione standard di cura fornita da un fisiatra, che può includere fisioterapia, terapia occupazionale, fisiologo dell'esercizio fisico, infermiere riabilitativo, psicologo, secondo la prescrizione del fisiatra. Sia il programma di riabilitazione completo che i farmaci antidolorifici continueranno a essere gestiti dal fisiatra del partecipante, che sarà all'oscuro dell'assegnazione del paziente. I ricercatori saranno responsabili del TPI e della raccolta dei dati.
Comparatore fittizio: Placebo
3 sessioni settimanali di iniezioni saline sottocutanee. I partecipanti saranno sottoposti a iniezioni di soluzione salina sottocutanea da 0,2 ml superficiali ai punti trigger identificati alla valutazione iniziale. Gli stessi siti superficiali saranno iniettati in tutte le procedure.
Altro: Programma completo di riabilitazione
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a riabilitazione standard di cura fornita da un fisiatra, che può includere fisioterapia, terapia occupazionale, fisiologo dell'esercizio fisico, infermiere riabilitativo, psicologo, secondo la prescrizione del fisiatra. Sia il programma di riabilitazione completo che i farmaci antidolorifici continueranno a essere gestiti dal fisiatra del partecipante, che sarà all'oscuro dell'assegnazione del paziente. I ricercatori saranno responsabili del TPI e della raccolta dei dati.
Procedura: Iniezione salina sottocutanea
Iniezioni di soluzione fisiologica sottocutanea da 0,2 ml superficiali ai muscoli identificati con punti trigger attivi il giorno dell'intervento (grande pettorale, dentato anteriore, elevatore della scapola, gran dorsale, infraspinato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Numeric Scale (VNS) per il dolore in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza media del dolore tra i gruppi dal basale a 3 mesi (T3m), valutata dalla Visual Numeric Scale (VNS, 0-10), in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
3 mesi
Punti trigger
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di punti trigger attivi nei muscoli valutati (latissimus dorsi, elevatore della scapola, trapezio superiore, infraspinato, grande pettorale, dentato anteriore). Differenza media tra i gruppi.
1 mese
Punti trigger
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di punti trigger attivi nei muscoli valutati (latissimus dorsi, elevatore della scapola, trapezio superiore, infraspinato, grande pettorale, dentato anteriore). Differenza media tra i gruppi.
3 mesi
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 mese
Soglia del dolore da pressione (PPT) a livello del latissimus dorsi bilaterale, dell'elevatore della scapola, del trapezio superiore, dell'infraspinato, del grande pettorale e del dentato anteriore. Differenza dal basale
1 mese
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglia del dolore da pressione (PPT) a livello del latissimus dorsi bilaterale, dell'elevatore della scapola, del trapezio superiore, dell'infraspinato, del grande pettorale e del dentato anteriore. Differenza dal basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Numeric Scale (VNS) per il dolore in 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza media del dolore tra i gruppi rispetto al basale, valutata dalla scala numerica visiva (VNS, 0-10), in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
1 mese
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - punteggio totale, scala sensoriale e affettiva
Lasso di tempo: 1 mese
Short-Form McGill Pain Questionnaire - punteggio totale, scala sensoriale e affettiva. Differenza media tra i gruppi rispetto al basale. Valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore
1 mese
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - punteggio totale, scala sensoriale e affettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Short-Form McGill Pain Questionnaire - punteggio totale, scala sensoriale e affettiva. Differenza media tra i gruppi rispetto al basale. Valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore
3 mesi
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: 1 mese.
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico. Differenza media tra i gruppi rispetto al basale. Valori più alti rappresentano più sintomi di dolore neuropatico.
1 mese.
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico. Differenza media tra i gruppi rispetto al basale. Valori più alti rappresentano più sintomi di dolore neuropatico.
3 mesi
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Differenza media tra i gruppi rispetto al basale. Valori più alti rappresentano funzionalità inferiori.
1 mese
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Differenza media tra i gruppi rispetto al basale. Valori più alti rappresentano funzionalità inferiori.
3 mesi
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 1 mese
Range di movimento (ROM) della spalla interessata, per abduzione e rotazione esterna. Differenza media tra i gruppi rispetto al basale.
1 mese
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Range di movimento (ROM) della spalla interessata, per abduzione e rotazione esterna. Differenza media tra i gruppi rispetto al basale.
3 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 30% secondo i punteggi VNS (VNS30%)
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 30% secondo i punteggi VAS (VAS30%). Differenza media tra i gruppi.
1 mese
Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 30% secondo i punteggi VNS (VNS30%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 30% secondo i punteggi VAS (VAS30%). Differenza media tra i gruppi.
3 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 50% secondo i punteggi VNS (VNS50%)
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 50% secondo i punteggi VAS (VAS30%). Differenza media tra i gruppi.
1 mese
Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 50% secondo i punteggi VNS (VNS50%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore di almeno il 50% secondo i punteggi VAS (VAS30%). Differenza media tra i gruppi.
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi. Differenza media tra i gruppi.
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi. Differenza media tra i gruppi.
3 mesi
Antidolorifico
Lasso di tempo: 1 mese
Uso di antidolorifici. Classificato come "Aumentato", "Diminuito", "Stabile" o "Non applicabile". Differenza media tra i gruppi.
1 mese
Antidolorifico
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di antidolorifici. Classificato come "Aumentato", "Diminuito", "Stabile" o "Non applicabile". Differenza media tra i gruppi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Collaboratori

Hospital de Câncer de Barretos

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1474/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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