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Allenamento della forza muscolare inspiratoria e spirometro incentivante su donne asmatiche in postmenopausa (training)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University

Studio comparativo dell'allenamento della forza muscolare inspiratoria e dello spirometro incentivante sulla funzione ventilatoria nelle donne asmatiche in postmenopausa

Obiettivo: confrontare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e dello spirometro incentivante sulle funzioni ventilatorie nelle donne asmatiche in post-menopausa. Partecipanti e metodi: Un totale di quaranta donne in postmenopausa affette da asma, la loro età variava dai 50 ai 60 anni e il loro indice di massa corporea della paziente non superava i 30 kg/m2. Sono stati reclutati dalla clinica toracica del paziente nel Kasr-El-Ainy Teaching Hospital, Università del Cairo, Egitto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Hanno firmato un modulo di consenso, la riservatezza è stata assicurata. Hanno assegnato in due gruppi (A) che hanno ricevuto l'allenamento dei muscoli inspiratori sotto forma di: Allenatore muscolare della soglia inspiratoria oltre al tradizionale intervento di terapia fisica del torace (respiro profondo, allenamento della tosse) mentre i pazienti nel gruppo (B): hanno ricevuto la tradizionale terapia fisica del torace spirometro di intervento e incentivazione, tre sessioni a settimana per sei settimane. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati valutati prima del trattamento (pre-allenamento) e poi dopo il trattamento (post-allenamento) (dopo 6 settimane) per misurare le funzioni polmonari utilizzando uno spirometro elettronico. Il programma di formazione è stato svolto nella durata da gennaio 2019 a luglio 2019.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, Assistant professor
        • Ghada Ebrahim Elrefaye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quaranta donne in postmenopausa affette da asma
  • La loro età variava dai 50 ai 60 anni,
  • il loro indice di massa corporea (BMI) non supera i 30 kg/m2.
  • Tutti i partecipanti erano pazienti asmatici
  • casi clinicamente e clinicamente stabili

Criteri di esclusione:

  • partecipante che ha avuto un'infezione al torace,
  • malattie maligne,
  • Pazienti con trauma toracico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento della forza muscolare inspiratoria
sotto forma di: Trainer muscolare della soglia inspiratoria in aggiunta al tradizionale intervento di terapia fisica del torace (respiro profondo, allenamento della tosse)
Altro: Dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori
L'addestratore di soglia è un piccolo dispositivo portatile in plastica fornito dalla respironica. Include un bocchino e una valvola a molla calibrata. La valvola controlla un carico di allenamento della pressione inspiratoria costante e il paziente deve generare la pressione inspiratoria affinché la valvola inspiratoria si apra e consenta l'inalazione dell'aria.
SPERIMENTALE: Spirometro incentivante
spirometro incentivante, tre sessioni a settimana per sei settimane
Dispositivo: spirometro incentivante
Il paziente ha dovuto produrre un'elevata pressione inspiratoria. La sfera funge da feedback visibile del flusso inspiratorio e indica il flusso ottenuto su una scala calibrata sul cilindro trasparente dello spirometro. Se il flusso del paziente supera i 300 millilitri al secondo, la sfera galleggiante nella prima camera si solleverà. Man mano che il flusso del paziente aumenta a 600 millilitri al secondo, il secondo galleggiante a sfera si alza. Se il flusso del paziente supera i 900 millilitri al secondo, tutti e tre verranno sospesi. Il paziente dovrebbe incoraggiare a tenere le palle sollevate per alcuni secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometro elettronico (VIASYS- Health Care Microlab)
Lasso di tempo: 6 settimane
E' stato utilizzato per la misura delle funzioni ventilatorie Ventilative,riportate come numero in litri (L).
6 settimane
FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 6 settimane
è uno dei test più utili per valutare la capacità complessiva di far entrare e uscire l'aria dai polmoni (ventilazione). Questa è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza e rapidamente dopo un respiro profondo (massima inspirazione), riportata come numero in litri (L)
6 settimane
FEV1 (volume espiratorio forzato)
Lasso di tempo: 6 settimane
è il volume di aria espirata forzatamente in un secondo durante il test FVC, riportato come numero in litri (L)
6 settimane
MVV (Massima ventilazione volontaria)
Lasso di tempo: 6 settimane
è l'aria massima, che può essere espirata in un minuto dalla respirazione più profonda e veloce, riportata come numero in litri (L)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato utilizzato per misurare il peso e l'altezza di ciascun paziente per calcolare l'indice di massa corporea. BIM=peso (Kg) / altezza (m2).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ghada eb elrefaye, professor, Department of Physical Therapy for Women's Health, Cairo University, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CairoU9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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