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Ruolo della dissezione linfonodale negli uomini con cancro alla prostata trattati con prostatectomia radicale (PREDICT)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Martini-Klinik am UKE GmbH

Studio prospettico randomizzato per valutare il ruolo prognostico della dissezione linfonodale negli uomini con cancro alla prostata trattati con prostatectomia radicale (predict-study)

Attualmente, la dissezione linfonodale è lo standard di cura durante la prostatectomia dei tumori a rischio intermedio presso la Clinica Martini. Consente la valutazione di possibili ma improbabili metastasi linfonodali. In caso di metastasi linfonodali, a seconda del numero di linfonodi colpiti, può essere discussa una radioterapia adiuvante con o senza terapia ormonale aggiuntiva per arrestare o ritardare l'ulteriore progressione della malattia.

Poiché la procedura comporta rischi aggiuntivi, è controversa. I rischi includono la durata prolungata dell'intervento chirurgico, lesioni di vasi e nervi, nonché disturbi della circolazione linfatica dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, è comune la formazione di linfoceli (accumulo di fluido linfatico nel tessuto), che può provocare gonfiore dei tessuti molli, trombosi, infiammazione e procedure chirurgiche aggiuntive.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare se l'asportazione dei linfonodi durante la prostatectomia influenza positivamente il decorso della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio, o se la dissezione linfonodale non ha alcuna influenza sulla recidiva del malattia e quindi ulteriori terapie.

In questo caso, l'omissione della dissezione linfonodale può evitare un'inutile espansione dell'operazione e gli effetti collaterali potenzialmente associati ad essa collegati. Ciò è particolarmente interessante considerando le possibilità tecniche in rapido progresso, sia nell'imaging che nel trattamento del cancro alla prostata, poiché ciò consente un intervento precoce e più individuale in caso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il significato della dissezione linfonodale nella prostatectomia radicale non è stato definitivamente chiarito. Se è pianificata una prostatectomia radicale, ci si chiede se l'ulteriore dissezione linfonodale pelvica (LND) sia giustificata e in che misura debba essere eseguita (LND limitata, LND standard o LND estesa). Da un lato, il rilevamento di metastasi linfonodali è associato a un decorso significativamente peggiore della malattia tumorale e richiede una terapia ablativa ormonale immediata o ritardata. D'altro canto, la dissezione linfonodale è associata a rischi (linfoceli, trombosi, linfedema), tanto che l'indicazione nei reperti linfonodali negativi appare discutibile. Deve essere soppesato tra il vantaggio diagnostico e la possibilità di aumento della morbilità dovuto alla linfoadenectomia. Per il carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio (PSA > 10 ng/ml - 20 ng/ml o Gleason score 7 o cT categoria 2b), non ci sono attualmente raccomandazioni per eseguire una dissezione linfonodale durante la prostatectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Markus Graefen, Prof.
  • Numero di telefono: +49 (0)40 7410 53115
  • Email: graefen@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonas Ekrutt, Dr.
  • Numero di telefono: +49 (0)40 7410 53115
  • Email: j.ekrutt@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio (rischio intermedio (PSA > 10 ng/ml - 20 ng/ml o punteggio di Gleason 7 o categoria cT 2b)
  • programmato per prostatectomia radicale aperta o prostatectomia DaVinci

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology> 3
  • Controindicazioni esistenti per l'esecuzione di una dissezione linfonodale
  • Terapia ormonale neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: dissezione linfonodale estesa
I pazienti randomizzati al braccio A vengono sottoposti a dissezione linfonodale bilaterale nell'area pelvica come parte della prostatectomia. Devono essere asportati almeno 10 linfonodi.
Procedura: dissezione linfonodale
Devono essere asportati almeno 10 linfonodi.
Nessun intervento: standard senza dissezione linfonodale
Applicazione di una tecnica chirurgica standardizzata senza dissezione linfonodale estesa. Se, contrariamente alle aspettative, emerge il sospetto intraoperatorio di metastasi linfogeniche, viene eseguita una dissezione linfonodale e la paziente viene esclusa dallo studio (libertà del chirurgo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del PSA
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Il tasso di recidiva del PSA nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio trattati con prostatectomia radicale con o senza ulteriore dissezione linfonodale a tre anni di follow-up (recidiva del PSA: valore del PSA ≥ 0,2 ng/ml).
36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di linfoceli e complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
(Classificazione di Clavien)
6 mesi dopo l'intervento
qualità della vita compresa la continenza e la potenza
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
Questionario Expanded prostate cancer index composite (EPIC-26)
6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 36 mesi
diagnosi di metastasi dopo prostatectomia mediante valutazione radiologica
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Martini-Klinik am UKE GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markus Graefen, Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREDICT_MK2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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