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Scripps Digital Diabetes: monitoraggio continuo del glucosio basato su cloud (CB CGM)

15 maggio 2023 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Gli individui con diabete in ospedale spesso sperimentano uno scarso controllo glicemico, che li espone a un rischio maggiore di infezioni, complicanze neurologiche e cardiache, mortalità, periodi di degenza più lunghi, riammissioni e costi sanitari più elevati. Esistono pochi interventi efficaci per il monitoraggio della gestione della glicemia ospedaliera, pertanto l'obiettivo a lungo termine dello sviluppo di un sistema di valutazione e gestione della glicemia in tempo reale basato su cloud è fornire una soluzione di monitoraggio della glicemia continua efficace e in tempo reale necessaria per il processo decisionale clinico che possa essere facilmente gestito per il rischio clinico 24 ore al giorno. L'intervento innovativo consentirà ai team di assistenza ospedaliera di adottare misure immediate basate sulla trasmissione wireless dei dati glicemici dal dispositivo Dexcom G6, inviati a un dashboard digitale, dove l'integrazione con i processi ospedalieri esistenti nel mondo reale può fornire una priorità immediata per prevenire o correggere l'ipoglicemia imminente e gravi eventi iperglicemici. Questo studio controllato randomizzato è definito come uno studio clinico definitivo di fase III/IV per stabilire l'efficacia e l'efficacia di questo intervento. L'obiettivo 1 valuterà le differenze medie di % di tempo nell'intervallo tra i gruppi di intervento e le cure abituali per trovare la presenza di livelli di glucosio compresi nell'intervallo di 70-200 mg/dL. L'obiettivo 2 applicherà lo stesso metodo, utilizzando la % di tempo al di sopra dell'intervallo >300 mg/dL (iperglicemia grave) e la % di tempo al di sotto dell'intervallo <70 mg/dL (ipoglicemia). Lo scarso controllo glicemico in ospedale è comune e date le note conseguenze di glicemia incontrollata durante un ricovero, i sistemi sanitari dedicano risorse significative allo sviluppo di protocolli per migliorare la glicometria. Il probabile impatto di questa ricerca innovativa è quello di avere un'alternativa efficiente e senza soluzione di continuità per il monitoraggio continuo dei livelli di glucosio in ospedale. Il Digital Dashboard facilita il monitoraggio remoto in tempo reale di un grande volume di pazienti contemporaneamente; identifica automaticamente e assegna priorità ai pazienti per l'intervento; e rileverà tutti gli episodi ipoglicemici potenzialmente pericolosi. Il lavoro proposto spinge i limiti di queste sfide fornendo prove, identificate da un approccio basato sul team alla gestione del glucosio in una popolazione scarsamente servita e poco studiata, integrando i dati precedenti progettati per migliorare i risultati tra i pazienti ad alto rischio con diabete di tipo 2 (T2D) e correlati condizioni cardio metaboliche. L'intervento proposto è flessibile, sostenibile e ha un alto potenziale di diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è progettato per affrontare queste lacune confrontando direttamente i valori dei dati CGM non in cieco, in tempo reale e monitorati da remoto rispetto ai test POC standard per la gestione del glucosio in ospedale. In particolare, i ricercatori indagheranno sul monitoraggio continuo del glucosio basato su cloud (CB CGM) rispetto ai test POC standard (Usual Care; UC) nell'aumento della % di tempo nell'intervallo (70-200 mg/dL) e nella diminuzione del tempo % nell'ipoglicemia (<70 mg/dL) e grave iperglicemia (>300 mg/dL) tra N=300 adulti con T2D. I pazienti saranno arruolati presso lo Scripps Mercy Hospital di San Diego, unità di osservazione definitiva (DOU) situata a Hillcrest. Questo ospedale serve prevalentemente una popolazione di minoranza etnica/razziale a basso reddito, sottoassicurata a San Diego, California (CA). I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o all'UC utilizzando un rapporto 4:1.

Tutti i partecipanti avranno un CGM inserito al momento dell'iscrizione. Per il gruppo UC, i dati CGM saranno in cieco e utilizzati solo per la valutazione; il glucosio sarà monitorato tramite il protocollo di test point-of-care (POC) standard dell'ospedale. Per il gruppo di intervento, i dati CGM saranno non in cieco e trasmessi a un dashboard digitale conforme a HIPAA, che filtra e assegna priorità ai pazienti in base al rischio clinico (basato su algoritmi) utilizzando dati CGM in tempo reale.

Il Digital Dashboard sarà monitorato 24 ore al giorno da team di telemetria basati sul sito per episodi iper e ipoglicemici che richiedono una gestione rapida per protocollo. Un Diabetes Advanced Practice Nurse (APN) situato in posizione centrale monitorerà anche da remoto le tendenze del glucosio sul cruscotto digitale e raccomanderà aggiustamenti giornalieri dell'insulina per ottimizzare il regime terapeutico. Le cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno utilizzate per identificare i pazienti idonei e per confrontare i risultati esplorativi (tasso di infezione, LOS, costi sanitari, riammissioni) tra intervento e cure abituali.

Obiettivo 1: Valutare l'efficacia del CB CGM rispetto alla CU nell'aumentare la percentuale di tempo nell'intervallo (70-200 mg/dL).

Obiettivo 2: Valutare l'efficacia del CB CGM rispetto alla CU nel diminuire il tempo % in ipoglicemia (<70 mg/dL) e iperglicemia grave (>300 mg/dL).

Obiettivo 3: documentare le differenze tra CB CGM e CU negli esiti comunemente influenzati dal controllo glicemico in ospedale (tasso di infezione, LOS, costo, riammissioni ospedaliere a 30 giorni).

Obiettivo del processo: valutare la fattibilità, l'accettabilità, la sostenibilità e il potenziale di ridimensionamento del CB CGM dal punto di vista del paziente, dell'assistenza infermieristica e del medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Parlante inglese o spagnolo
  • ≥ uno dei seguenti: diagnosi di diabete di tipo 2 documentata nell'EMR, o uso di agenti anti-iperglicemici documentati nell'EMR, o glicemia sierica o POC > 200 mg/dL nelle prime 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • LOS previsto < 24 ore
  • Posizionamento in terapia intensiva attuale o previsto
  • Non parla inglese o spagnolo
  • Allergia all'adesivo nota
  • Attuale partecipazione a studi su farmaci o dispositivi
  • Incinta
  • Qualsiasi altra condizione che il PI Dr. Philis-Tsimikas o il medico curante ritengano controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento CB CGM
Sui pazienti CB CGM, i dati CGM verranno trasmessi anche dallo smartphone posto letto al Digital Dashboard. Il Digital Dashboard integrerà i dati CGM per i partecipanti di CB CGM per la presentazione tramite due visualizzazioni: (1) Gestione in tempo reale e (2) Ottimizzazione clinica. Tecnici di telemetria per condurre il monitoraggio basato sul sito e l'APN per il diabete condurrà la gestione remota dei pazienti presso il sito da un hub centrale per il diabete Scripps, come di seguito. (Nota, poiché i CGM non sono approvati dalla FDA per la gestione del glucosio in ospedale, i partecipanti CB CGM avranno anche il loro glucosio monitorato tramite il protocollo di test POC standard dell'ospedale descritto per UC).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio basato su cloud
I dati CGM verranno trasmessi via bluetooth a uno smartphone. Lo smartphone trasmetterà automaticamente i valori a una piattaforma sicura basata su cloud, che quindi popola: (1) lo strumento di gestione dei dati CGM basato sul web a scopo di valutazione (entrambi i gruppi) e (2) il dashboard digitale per il monitoraggio e l'intervento ( solo intervento).
Nessun intervento: Solita cura
Per UC, i dati CGM saranno nascosti al team di assistenza e utilizzati solo a scopo di valutazione. Il glucosio verrà monitorato tramite il protocollo di test POC standard dell'ospedale (ovvero, prima dei pasti e prima di coricarsi per i pazienti che mangiano e ogni 4-6 ore di veglia per i pazienti che non mangiano). La gestione del glucosio nella CU è progettata per ridurre al minimo le differenze tra i gruppi, a parte il monitoraggio CGM: i livelli di glucosio dei partecipanti alla CU (e all'intervento) saranno gestiti utilizzando il protocollo di gestione del glucosio e l'APN per il diabete valuterà i dati POC dei partecipanti alla CU documentati nell'EMR da precedenti 24-48 ore e formulare raccomandazioni per le modifiche al regime basale/bolo per migliorare la gestione del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo dei valori glicemici interstiziali
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Percentuale di tempo nell'intervallo (70-200 mg/dL) dei valori di glucosio interstiziale
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Percentuale di tempo in ipoglicemia dei valori di glicemia interstiziale
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Percentuale di tempo in ipoglicemia (<70 mg/dL) dei valori di glicemia interstiziale
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Percentuale di tempo in iperglicemia grave dei valori di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Percentuale di tempo in iperglicemia grave (>300 mg/dL) dei valori di glucosio interstiziale
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Tassi di infezione in ospedale
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Durata della degenza in ospedale
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Costo del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Costi sanitari associati alla degenza ospedaliera
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del ricovero indice
Riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dalla data di dimissione del ricovero indice

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione CGM
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, una media di 3 giorni
Autodichiarazione di soddisfazione del monitoraggio continuo del glucosio
Attraverso la durata del ricovero, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DexCom, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-7468

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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