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Scripps Digital Diabetes: monitoraggio continuo del glucosio basato su cloud (CB CGM)

15 maggio 2023 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Gli individui con diabete in ospedale spesso sperimentano uno scarso controllo glicemico, che li espone a un rischio maggiore di infezioni, complicanze neurologiche e cardiache, mortalità, periodi di degenza più lunghi, riammissioni e costi sanitari più elevati. Esistono pochi interventi efficaci per il monitoraggio della gestione della glicemia ospedaliera, pertanto l'obiettivo a lungo termine dello sviluppo di un sistema di valutazione e gestione della glicemia in tempo reale basato su cloud è fornire una soluzione di monitoraggio della glicemia continua efficace e in tempo reale necessaria per il processo decisionale clinico che possa essere facilmente gestito per il rischio clinico 24 ore al giorno. L'intervento innovativo consentirà ai team di assistenza ospedaliera di adottare misure immediate basate sulla trasmissione wireless dei dati glicemici dal dispositivo Dexcom G6, inviati a un dashboard digitale, dove l'integrazione con i processi ospedalieri esistenti nel mondo reale può fornire una priorità immediata per prevenire o correggere l'ipoglicemia imminente e gravi eventi iperglicemici. Questo studio controllato randomizzato è definito come uno studio clinico definitivo di fase III/IV per stabilire l'efficacia e l'efficacia di questo intervento. L'obiettivo 1 valuterà le differenze medie di % di tempo nell'intervallo tra i gruppi di intervento e le cure abituali per trovare la presenza di livelli di glucosio compresi nell'intervallo di 70-200 mg/dL. L'obiettivo 2 applicherà lo stesso metodo, utilizzando la % di tempo al di sopra dell'intervallo >300 mg/dL (iperglicemia grave) e la % di tempo al di sotto dell'intervallo <70 mg/dL (ipoglicemia). Lo scarso controllo glicemico in ospedale è comune e date le note conseguenze di glicemia incontrollata durante un ricovero, i sistemi sanitari dedicano risorse significative allo sviluppo di protocolli per migliorare la glicometria. Il probabile impatto di questa ricerca innovativa è quello di avere un'alternativa efficiente e senza soluzione di continuità per il monitoraggio continuo dei livelli di glucosio in ospedale. Il Digital Dashboard facilita il monitoraggio remoto in tempo reale di un grande volume di pazienti contemporaneamente; identifica automaticamente e assegna priorità ai pazienti per l'intervento; e rileverà tutti gli episodi ipoglicemici potenzialmente pericolosi. Il lavoro proposto spinge i limiti di queste sfide fornendo prove, identificate da un approccio basato sul team alla gestione del glucosio in una popolazione scarsamente servita e poco studiata, integrando i dati precedenti progettati per migliorare i risultati tra i pazienti ad alto rischio con diabete di tipo 2 (T2D) e correlati condizioni cardio metaboliche. L'intervento proposto è flessibile, sostenibile e ha un alto potenziale di diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è progettato per affrontare queste lacune confrontando direttamente i valori dei dati CGM non in cieco, in tempo reale e monitorati da remoto rispetto ai test POC standard per la gestione del glucosio in ospedale. In particolare, i ricercatori indagheranno sul monitoraggio continuo del glucosio basato su cloud (CB CGM) rispetto ai test POC standard (Usual Care; UC) nell'aumento della % di tempo nell'intervallo (70-200 mg/dL) e nella diminuzione del tempo % nell'ipoglicemia (<70 mg/dL) e grave iperglicemia (>300 mg/dL) tra N=300 adulti con T2D. I pazienti saranno arruolati presso lo Scripps Mercy Hospital di San Diego, unità di osservazione definitiva (DOU) situata a Hillcrest. Questo ospedale serve prevalentemente una popolazione di minoranza etnica/razziale a basso reddito, sottoassicurata a San Diego, California (CA). I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o all'UC utilizzando un rapporto 4:1.

Tutti i partecipanti avranno un CGM inserito al momento dell'iscrizione. Per il gruppo UC, i dati CGM saranno in cieco e utilizzati solo per la valutazione; il glucosio sarà monitorato tramite il protocollo di test point-of-care (POC) standard dell'ospedale. Per il gruppo di intervento, i dati CGM saranno non in cieco e trasmessi a un dashboard digitale conforme a HIPAA, che filtra e assegna priorità ai pazienti in base al rischio clinico (basato su algoritmi) utilizzando dati CGM in tempo reale.

Il Digital Dashboard sarà monitorato 24 ore al giorno da team di telemetria basati sul sito per episodi iper e ipoglicemici che richiedono una gestione rapida per protocollo. Un Diabetes Advanced Practice Nurse (APN) situato in posizione centrale monitorerà anche da remoto le tendenze del glucosio sul cruscotto digitale e raccomanderà aggiustamenti giornalieri dell'insulina per ottimizzare il regime terapeutico. Le cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno utilizzate per identificare i pazienti idonei e per confrontare i risultati esplorativi (tasso di infezione, LOS, costi sanitari, riammissioni) tra intervento e cure abituali.

Obiettivo 1: Valutare l'efficacia del CB CGM rispetto alla CU nell'aumentare la percentuale di tempo nell'intervallo (70-200 mg/dL).

Obiettivo 2: Valutare l'efficacia del CB CGM rispetto alla CU nel diminuire il tempo % in ipoglicemia (<70 mg/dL) e iperglicemia grave (>300 mg/dL).

Obiettivo 3: documentare le differenze tra CB CGM e CU negli esiti comunemente influenzati dal controllo glicemico in ospedale (tasso di infezione, LOS, costo, riammissioni ospedaliere a 30 giorni).

Obiettivo del processo: valutare la fattibilità, l'accettabilità, la sostenibilità e il potenziale di ridimensionamento del CB CGM dal punto di vista del paziente, dell'assistenza infermieristica e del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Parlante inglese o spagnolo
  • ≥ uno dei seguenti: diagnosi di diabete di tipo 2 documentata nell'EMR, o uso di agenti anti-iperglicemici documentati nell'EMR, o glicemia sierica o POC > 200 mg/dL nelle prime 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • LOS previsto < 24 ore
  • Posizionamento in terapia intensiva attuale o previsto
  • Non parla inglese o spagnolo
  • Allergia all'adesivo nota
  • Attuale partecipazione a studi su farmaci o dispositivi
  • Incinta
  • Qualsiasi altra condizione che il PI Dr. Philis-Tsimikas o il medico curante ritengano controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CB CGM
Sui pazienti CB CGM, i dati CGM verranno trasmessi anche dallo smartphone posto letto al Digital Dashboard. Il Digital Dashboard integrerà i dati CGM per i partecipanti di CB CGM per la presentazione tramite due visualizzazioni: (1) Gestione in tempo reale e (2) Ottimizzazione clinica. Tecnici di telemetria per condurre il monitoraggio basato sul sito e l'APN per il diabete condurrà la gestione remota dei pazienti presso il sito da un hub centrale per il diabete Scripps, come di seguito. (Nota, poiché i CGM non sono approvati dalla FDA per la gestione del glucosio in ospedale, i partecipanti CB CGM avranno anche il loro glucosio monitorato tramite il protocollo di test POC standard dell'ospedale descritto per UC).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio basato su cloud
I dati CGM verranno trasmessi via bluetooth a uno smartphone. Lo smartphone trasmetterà automaticamente i valori a una piattaforma sicura basata su cloud, che quindi popola: (1) lo strumento di gestione dei dati CGM basato sul web a scopo di valutazione (entrambi i gruppi) e (2) il dashboard digitale per il monitoraggio e l'intervento ( solo intervento).
Nessun intervento: Solita cura
Per UC, i dati CGM saranno nascosti al team di assistenza e utilizzati solo a scopo di valutazione. Il glucosio verrà monitorato tramite il protocollo di test POC standard dell'ospedale (ovvero, prima dei pasti e prima di coricarsi per i pazienti che mangiano e ogni 4-6 ore di veglia per i pazienti che non mangiano). La gestione del glucosio nella CU è progettata per ridurre al minimo le differenze tra i gruppi, a parte il monitoraggio CGM: i livelli di glucosio dei partecipanti alla CU (e all'intervento) saranno gestiti utilizzando il protocollo di gestione del glucosio e l'APN per il diabete valuterà i dati POC dei partecipanti alla CU documentati nell'EMR da precedenti 24-48 ore e formulare raccomandazioni per le modifiche al regime basale/bolo per migliorare la gestione del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo dei valori glicemici interstiziali
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Percentuale di tempo nell'intervallo (70-200 mg/dL) dei valori di glucosio interstiziale
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Percentuale di tempo in ipoglicemia dei valori di glicemia interstiziale
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Percentuale di tempo in ipoglicemia (<70 mg/dL) dei valori di glicemia interstiziale
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Percentuale di tempo in iperglicemia grave dei valori di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Percentuale di tempo in iperglicemia grave (>300 mg/dL) dei valori di glucosio interstiziale
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Tassi di infezione in ospedale
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Durata della degenza in ospedale
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Costo del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Costi sanitari associati alla degenza ospedaliera
Attraverso la durata del ricovero indice, una media di 3 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del ricovero indice
Riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dalla data di dimissione del ricovero indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione CGM
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, una media di 3 giorni
Autodichiarazione di soddisfazione del monitoraggio continuo del glucosio
Attraverso la durata del ricovero, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-7468

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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