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Rischio di cardiomiopatia indotta da stimolazione

6 agosto 2021 aggiornato da: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Cardiomiopatia indotta da stimolazione: importanza del sito di stimolazione ventricolare destra e modelli di attivazione miocardica dissincrona

Questo studio valuterà l'associazione tra stimolazione ventricolare destra e rischio di cardiomiopatia indotta da stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La stimolazione ventricolare destra (RV) può portare a cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM) e insufficienza cardiaca (HF). Gli effetti dannosi della stimolazione RV sono stati attribuiti all'attivazione elettrica e meccanica anomala e dissincrona del miocardio. L'attivazione è influenzata dal sito di stimolazione RV. Comprendere le conseguenze dei diversi siti di stimolazione RV e i modelli di dissincronia può aiutare a scegliere il trattamento ottimale per il singolo paziente.

Scopo e obiettivi:

Lo scopo generale di questo progetto è quello di indagare l'associazione tra il sito di stimolazione RV e il rischio di PICM. Verrà applicata la tomografia computerizzata cardiaca con mezzo di contrasto (TC) per la localizzazione precisa della stimolazione del ventricolo destro. Inoltre, l'indagine sull'associazione tra PICM e diversi pattern di attivazione miocardica meccanica ed elettrica durante la stimolazione RV sarà condotta utilizzando nuovi metodi ecocardiografici ed elettrocardiografici.

Metodi:

Lo studio è concepito come uno studio di coorte retrospettivo con follow-up clinico. Saranno inclusi i pazienti con precedente impianto di pacemaker a causa di blocco atrioventricolare avanzato. La linea di base dello studio è retrospettiva e definita come il momento dell'impianto del pacemaker e il follow-up è il momento dell'inclusione. I dati di base saranno estratti dal registro danese di pacemaker e ICD, cartelle cliniche elettroniche (EMR) e revisione degli ecocardiografi. I dati di follow-up verranno estratti dai dati esistenti negli EMR e generati durante una visita di follow-up con un esame clinico. Per la valutazione della funzione cardiaca, della posizione dell'elettrocatetere RV e dei modelli di attivazione elettrica e meccanica, l'esame includerà un'ecocardiografia transtoracica, un elettrocardiogramma, una foto tridimensionale del torace e una TC cardiaca con mezzo di contrasto. I dati saranno analizzati per le differenze tra coloro che sviluppano PICM e coloro che non lo fanno.

Risultati attesi e prospettive:

La speranza è che questo progetto generi conoscenza e consapevolezza sul trattamento con pacemaker e sul rischio di PICM. Comprendere la fisiopatologia alla base del PICM è la chiave per imparare a prevenirlo. Di conseguenza, questo progetto ha il potenziale per contribuire a migliorare il trattamento dei pacemaker e la qualità dell'assistenza per la numerosa e ancora crescente popolazione di PM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con frazione di eiezione normale o quasi normale prima dell'impianto di pacemaker che hanno ricevuto un pacemaker DDD a causa di blocco AV di alto grado ≥ 1 anno prima dello screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • De novo DDD PM impiantato presso l'ospedale universitario di Aalborg
  • Impianto PM a causa di blocco AV avanzato
  • Durata del trattamento con pacemaker ≥ 1 anno al momento dello screening
  • LVEF normale (≥50%) prima dell'impianto di PM
  • Frequenta attivamente il follow-up presso la clinica ambulatoriale PM presso l'ospedale universitario di Aalborg dopo l'impianto di PM

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • TTE al basale non disponibile o qualità insufficiente per la valutazione della LVEF
  • Controindicazioni a una nuova TC con mezzo di contrasto se non è disponibile una precedente TC cardiaca con mezzo di contrasto, che mostri la posizione dell'elettrocatetere RV
  • Carico di stimolazione RV < 40%.
  • Deceduto
  • Non frequentare il follow-up presso la clinica ambulatoriale PM presso l'ospedale universitario di Aalborg dopo l'impianto di PM
  • Complicanze del dispositivo con rimozione dell'elettrocatetere di stimolazione impiantato originale > 3 mesi dopo l'impianto primario
  • Soggetti con grave cardiopatia ischemica e grave cardiopatia valvolare.
  • Malattia terminale o impossibilità di fornire il consenso informato al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con pacemaker DDD a causa di blocco AV di alto grado
Dispositivo: Stimolazione ventricolare destra
Pacing ventricolare destro da pacemaker DDD impiantato a causa di blocco AV di alto grado

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiomiopatia indotta da stimolazione
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Tempo per lo sviluppo di PICM. PICM è definito come una riduzione ≥ 10% della LVEF con conseguente LVEF < 50% dopo l'impianto del pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Diagnosi e/o ricovero HF e/o aggiornamento da un DDD PM a un sistema CRT dopo impianto di pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Alterazione della LVEF
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Modifica della LVEF dopo impianto di pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza e/o flutter atriale
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Nuova diagnosi di fibrillazione atriale e/o flutter atriale dopo impianto di pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Variazione del volume telediastolico LV
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Variazione del volume telediastolico LV dopo impianto di pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Variazione del volume telesistolico LV dopo impianto di pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aalborg University
Sygekassernes Helsefond
Svend Andersens Foundation
Peacs
Karl G Andersens Fond

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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