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Rischio di cardiomiopatia indotta da stimolazione

6 agosto 2021 aggiornato da: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Cardiomiopatia indotta da stimolazione: importanza del sito di stimolazione ventricolare destra e modelli di attivazione miocardica dissincrona

Questo studio valuterà l'associazione tra stimolazione ventricolare destra e rischio di cardiomiopatia indotta da stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La stimolazione ventricolare destra (RV) può portare a cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM) e insufficienza cardiaca (HF). Gli effetti dannosi della stimolazione RV sono stati attribuiti all'attivazione elettrica e meccanica anomala e dissincrona del miocardio. L'attivazione è influenzata dal sito di stimolazione RV. Comprendere le conseguenze dei diversi siti di stimolazione RV e i modelli di dissincronia può aiutare a scegliere il trattamento ottimale per il singolo paziente.

Scopo e obiettivi:

Lo scopo generale di questo progetto è quello di indagare l'associazione tra il sito di stimolazione RV e il rischio di PICM. Verrà applicata la tomografia computerizzata cardiaca con mezzo di contrasto (TC) per la localizzazione precisa della stimolazione del ventricolo destro. Inoltre, l'indagine sull'associazione tra PICM e diversi pattern di attivazione miocardica meccanica ed elettrica durante la stimolazione RV sarà condotta utilizzando nuovi metodi ecocardiografici ed elettrocardiografici.

Metodi:

Lo studio è concepito come uno studio di coorte retrospettivo con follow-up clinico. Saranno inclusi i pazienti con precedente impianto di pacemaker a causa di blocco atrioventricolare avanzato. La linea di base dello studio è retrospettiva e definita come il momento dell'impianto del pacemaker e il follow-up è il momento dell'inclusione. I dati di base saranno estratti dal registro danese di pacemaker e ICD, cartelle cliniche elettroniche (EMR) e revisione degli ecocardiografi. I dati di follow-up verranno estratti dai dati esistenti negli EMR e generati durante una visita di follow-up con un esame clinico. Per la valutazione della funzione cardiaca, della posizione dell'elettrocatetere RV e dei modelli di attivazione elettrica e meccanica, l'esame includerà un'ecocardiografia transtoracica, un elettrocardiogramma, una foto tridimensionale del torace e una TC cardiaca con mezzo di contrasto. I dati saranno analizzati per le differenze tra coloro che sviluppano PICM e coloro che non lo fanno.

Risultati attesi e prospettive:

La speranza è che questo progetto generi conoscenza e consapevolezza sul trattamento con pacemaker e sul rischio di PICM. Comprendere la fisiopatologia alla base del PICM è la chiave per imparare a prevenirlo. Di conseguenza, questo progetto ha il potenziale per contribuire a migliorare il trattamento dei pacemaker e la qualità dell'assistenza per la numerosa e ancora crescente popolazione di PM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con frazione di eiezione normale o quasi normale prima dell'impianto di pacemaker che hanno ricevuto un pacemaker DDD a causa di blocco AV di alto grado ≥ 1 anno prima dello screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • De novo DDD PM impiantato presso l'ospedale universitario di Aalborg
  • Impianto PM a causa di blocco AV avanzato
  • Durata del trattamento con pacemaker ≥ 1 anno al momento dello screening
  • LVEF normale (≥50%) prima dell'impianto di PM
  • Frequenta attivamente il follow-up presso la clinica ambulatoriale PM presso l'ospedale universitario di Aalborg dopo l'impianto di PM

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • TTE al basale non disponibile o qualità insufficiente per la valutazione della LVEF
  • Controindicazioni a una nuova TC con mezzo di contrasto se non è disponibile una precedente TC cardiaca con mezzo di contrasto, che mostri la posizione dell'elettrocatetere RV
  • Carico di stimolazione RV < 40%.
  • Deceduto
  • Non frequentare il follow-up presso la clinica ambulatoriale PM presso l'ospedale universitario di Aalborg dopo l'impianto di PM
  • Complicanze del dispositivo con rimozione dell'elettrocatetere di stimolazione impiantato originale > 3 mesi dopo l'impianto primario
  • Soggetti con grave cardiopatia ischemica e grave cardiopatia valvolare.
  • Malattia terminale o impossibilità di fornire il consenso informato al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con pacemaker DDD a causa di blocco AV di alto grado
Dispositivo: Stimolazione ventricolare destra
Pacing ventricolare destro da pacemaker DDD impiantato a causa di blocco AV di alto grado

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiomiopatia indotta da stimolazione
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Tempo per lo sviluppo di PICM. PICM è definito come una riduzione ≥ 10% della LVEF con conseguente LVEF < 50% dopo l'impianto del pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Diagnosi e/o ricovero HF e/o aggiornamento da un DDD PM a un sistema CRT dopo impianto di pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Alterazione della LVEF
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Modifica della LVEF dopo impianto di pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza e/o flutter atriale
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Nuova diagnosi di fibrillazione atriale e/o flutter atriale dopo impianto di pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Variazione del volume telediastolico LV
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Variazione del volume telediastolico LV dopo impianto di pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra
Variazione del volume telesistolico LV dopo impianto di pacemaker.
Dopo ≥ 1 anno di esposizione alla stimolazione ventricolare destra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aalborg University
Sygekassernes Helsefond
Svend Andersens Foundation
Peacs
Karl G Andersens Fond

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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