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The Norms and Networks Sanitation Study in India nel Tamil Nadu, India (LENNS)

16 novembre 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Lo studio sulla valutazione longitudinale delle norme e delle reti: uno studio controllato randomizzato a cluster per promuovere l'uso esclusivo dei servizi igienici nel Tamil Nadu, in India

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'impatto di un intervento di modifica del comportamento a più livelli progettato per promuovere la costruzione di servizi igienici, l'uso esclusivo dei servizi igienici e la manutenzione nelle comunità periurbane del Tamil Nadu. L'intervento sfrutta due anni di ricerca formativa e riflette un approccio incentrato sulle norme e sulla rete che impiegherà la diffusione dinamica delle informazioni per segnalare le pratiche igienico-sanitarie altrui, affrontando anche altri ostacoli all'adozione di migliori pratiche igienico-sanitarie. Lo studio determinerà se coloro che hanno ricevuto gli interventi hanno avuto miglioramenti significativi nell'uso della toilette rispetto a quelli che non l'hanno fatto. La ricerca qualitativa aiuterà a valutare l'esposizione e le reazioni all'intervento in queste comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'impatto di un intervento di modifica del comportamento a più livelli progettato per promuovere la costruzione di servizi igienici, l'uso esclusivo dei servizi igienici e la manutenzione nelle comunità periurbane del Tamil Nadu. L'intervento sfrutta due anni di ricerca formativa e riflette un approccio incentrato sulle norme e sulla rete che impiegherà la diffusione dinamica delle informazioni per segnalare le pratiche igienico-sanitarie altrui, affrontando anche altri ostacoli all'adozione di migliori pratiche igienico-sanitarie. Lo studio determinerà se coloro che hanno ricevuto gli interventi hanno avuto miglioramenti significativi nell'uso della toilette rispetto a quelli che non l'hanno fatto.

Per questo studio randomizzato a grappolo, le comunità saranno impegnate in due cicli di sondaggi per valutare la proprietà dei servizi igienici, le pratiche di utilizzo dei servizi igienici dei loro familiari e includere ulteriori domande su credenze, norme e altri fattori che influenzano l'uso dei servizi igienici. Gli investigatori condurranno anche una valutazione del processo per monitorare il cambiamento dalla linea di base alla linea finale e identificare percorsi di successo o colli di bottiglia per l'adozione di comportamenti igienico-sanitari migliorati. Questi indicatori includeranno indicatori di fedeltà per valutare la qualità dell'erogazione dell'intervento, il livello di partecipazione della comunità, gli antecedenti comportamentali, i cambiamenti contestuali nelle condizioni della comunità e della famiglia che possono facilitare una migliore adozione comportamentale e/o risultati (ad esempio, uso esclusivo del bagno). Condurranno anche ricerche qualitative utilizzando osservazioni e interviste semi-strutturate con intervistati e parti interessate per valutare l'esposizione e le reazioni all'intervento. Valuteranno anche lo spillover nei reparti di controllo utilizzando strumenti di valutazione a metodo misto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Swasti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sito: reparti periurbani con il 60% o meno di copertura dei servizi igienici da panchayat cittadini selezionati nel Tamil Nadu.

Partecipanti

  • Residenti selezionati a caso di reparti ammissibili di età superiore ai 18 anni.
  • Tutte le famiglie nei reparti di intervento riceveranno l'intervento LENNS.

Criteri di esclusione:

  • Sito: quartieri dei bassifondi in quanto non saranno rappresentativi della nostra popolazione di interesse.
  • Reparti che sono stati inclusi nella fase pilota del pacchetto di intervento.
  • Reparti iscritti a qualsiasi intervento idrico, sanitario o igienico diverso dal programma nazionale, Swachh Bharat Mission (SBM)

Partecipanti:

  • Saranno escluse le persone che sono state segnalate o ritenute cognitivamente incapaci di partecipare allo studio e di rispondere ai sondaggi
  • Membri della famiglia che confermano che non risiederanno in modo continuativo a quell'indirizzo nel prossimo anno
  • Membri specifici della famiglia che non risiedono continuamente in quella residenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I residenti del reparto periurbano randomizzati in questo gruppo riceveranno il pacchetto di intervento incentrato sulla norma e sulla rete che include interventi a livello individuale, familiare, di gruppo e comunitario. Non verrà fornito alcun hardware. Le componenti del cambiamento comportamentale si concentreranno sullo spostamento delle aspettative empiriche di migliori comportamenti igienico-sanitari nei loro reparti, nonché sulla capacità di costruire per raggiungere la costruzione di servizi igienici e gli obiettivi comportamentali.
Comportamentale: Pacchetto di intervento comportamentale

Eventi di mobilitazione e impegno della comunità

  • Aggiorna le convinzioni fattuali
  • Stabilire un impegno pubblico
  • Aggiornare le aspettative empiriche sull'uso della toilette

Annunci audio - Diffondere messaggi relativi alle norme riguardanti l'uso e la proprietà dei servizi igienici

Livello di gruppo

- Facilitato incontri di gruppo segregati per sesso per condividere informazioni e conoscenza dell'azione attraverso maggiori connessioni sociali

Messaggi sui social media a livello di rete - Trasmetti messaggi relativi alle norme e testimonianze di adottanti attraverso membri influenti dei social network

Visite di consulenza a livello familiare

  • Aggiornare le aspettative empiriche di migliori comportamenti igienico-sanitari nella loro comunità
  • Motivare migliori pratiche igienico-sanitarie
  • Costruire la capacità per ottenere l'uso esclusivo della toilette

Adesivi/decalcomanie

- Segnalare l'adozione di comportamenti promossi ai membri della comunità

Livello individuale

  • Aggiorna le aspettative empiriche di comportamenti migliorati tra altri simili
  • Stabilisci obiettivi, monitora i progressi e mantieni un comportamento migliore
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I residenti di questi reparti non riceveranno alcun intervento. Possono essere esposti ad altri interventi WASH promossi dal governo e/o da altre parti indipendenti da questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della tariffa di utilizzo esclusivo dei servizi igienici
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
L'uso esclusivo della toilette viene misurato utilizzando l'uso auto-riferito della toilette ogni volta per la defecazione negli ultimi 2 giorni. Sarà valutato tramite un'indagine sulle famiglie condotta da enumeratori e intervistati qualificati.
Misurato 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle aspettative empiriche (convinzioni su ciò che fanno gli altri) riguardo alla proprietà, all'uso e alla manutenzione dei servizi igienici
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
L'aspettativa empirica della proprietà, dell'uso e della manutenzione dei servizi igienici si riferisce alla convinzione autodichiarata dell'individuo sulla prevalenza della proprietà, dell'uso e della manutenzione dei servizi igienici di altri rispettivamente nella propria comunità. Sarà valutato tramite un'indagine sulle famiglie utilizzando indicatori pre-testati.
Misurato 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della percentuale di famiglie con strutture igienico-sanitarie migliorate
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
Una struttura igienico-sanitaria migliorata è definita come una struttura che separa igienicamente gli escrementi umani dal contatto umano (WHO/UNICEF JMP 2019). Sarà valutato attraverso un'indagine domestica e osservazioni dirette della struttura sanitaria da parte degli ispettori.
Misurato 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle aspettative normative (convinzioni su ciò che gli altri pensano che dovresti fare) riguardo alla proprietà, all'uso e alla manutenzione dei servizi igienici
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
L'aspettativa normativa sulla proprietà, l'uso e la manutenzione dei servizi igienici si riferisce alla convinzione individuale della prevalenza del fatto che la proprietà, l'uso e la manutenzione dei servizi igienici siano approvati da altri nella loro comunità. Sarà valutato tramite un'indagine sulle famiglie utilizzando indicatori pre-testati.
Misurato 12 mesi dopo l'intervento
Variazione delle tariffe dei servizi igienici fruibili
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
I servizi igienici utilizzabili o funzionali saranno definiti in base alle definizioni dell'OMS/UNICEF JMP 2019 e accertati durante le osservazioni dirette dei servizi igienici durante le indagini sulle famiglie.
Misurato 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prevalenza della diarrea nei bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
La diarrea è definita come 3+ feci molli o acquose in 24 ore o 1+ feci con sangue in 24 ore. Questo risultato sarà valutato attraverso un'indagine sulle famiglie condotta tra gli enumeratori formati ei partecipanti.
Misurato 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristina Bicchieri, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 833854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili IPD anonimizzati per gli intervistati intervistati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dell'RCT e saranno ad accesso aperto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto con un modulo di domanda

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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