- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269824
The Norms and Networks Sanitation Study in India nel Tamil Nadu, India (LENNS)
Lo studio sulla valutazione longitudinale delle norme e delle reti: uno studio controllato randomizzato a cluster per promuovere l'uso esclusivo dei servizi igienici nel Tamil Nadu, in India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'impatto di un intervento di modifica del comportamento a più livelli progettato per promuovere la costruzione di servizi igienici, l'uso esclusivo dei servizi igienici e la manutenzione nelle comunità periurbane del Tamil Nadu. L'intervento sfrutta due anni di ricerca formativa e riflette un approccio incentrato sulle norme e sulla rete che impiegherà la diffusione dinamica delle informazioni per segnalare le pratiche igienico-sanitarie altrui, affrontando anche altri ostacoli all'adozione di migliori pratiche igienico-sanitarie. Lo studio determinerà se coloro che hanno ricevuto gli interventi hanno avuto miglioramenti significativi nell'uso della toilette rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
Per questo studio randomizzato a grappolo, le comunità saranno impegnate in due cicli di sondaggi per valutare la proprietà dei servizi igienici, le pratiche di utilizzo dei servizi igienici dei loro familiari e includere ulteriori domande su credenze, norme e altri fattori che influenzano l'uso dei servizi igienici. Gli investigatori condurranno anche una valutazione del processo per monitorare il cambiamento dalla linea di base alla linea finale e identificare percorsi di successo o colli di bottiglia per l'adozione di comportamenti igienico-sanitari migliorati. Questi indicatori includeranno indicatori di fedeltà per valutare la qualità dell'erogazione dell'intervento, il livello di partecipazione della comunità, gli antecedenti comportamentali, i cambiamenti contestuali nelle condizioni della comunità e della famiglia che possono facilitare una migliore adozione comportamentale e/o risultati (ad esempio, uso esclusivo del bagno). Condurranno anche ricerche qualitative utilizzando osservazioni e interviste semi-strutturate con intervistati e parti interessate per valutare l'esposizione e le reazioni all'intervento. Valuteranno anche lo spillover nei reparti di controllo utilizzando strumenti di valutazione a metodo misto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangalore, India
- Swasti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sito: reparti periurbani con il 60% o meno di copertura dei servizi igienici da panchayat cittadini selezionati nel Tamil Nadu.
Partecipanti
- Residenti selezionati a caso di reparti ammissibili di età superiore ai 18 anni.
- Tutte le famiglie nei reparti di intervento riceveranno l'intervento LENNS.
Criteri di esclusione:
- Sito: quartieri dei bassifondi in quanto non saranno rappresentativi della nostra popolazione di interesse.
- Reparti che sono stati inclusi nella fase pilota del pacchetto di intervento.
- Reparti iscritti a qualsiasi intervento idrico, sanitario o igienico diverso dal programma nazionale, Swachh Bharat Mission (SBM)
Partecipanti:
- Saranno escluse le persone che sono state segnalate o ritenute cognitivamente incapaci di partecipare allo studio e di rispondere ai sondaggi
- Membri della famiglia che confermano che non risiederanno in modo continuativo a quell'indirizzo nel prossimo anno
- Membri specifici della famiglia che non risiedono continuamente in quella residenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I residenti del reparto periurbano randomizzati in questo gruppo riceveranno il pacchetto di intervento incentrato sulla norma e sulla rete che include interventi a livello individuale, familiare, di gruppo e comunitario.
Non verrà fornito alcun hardware.
Le componenti del cambiamento comportamentale si concentreranno sullo spostamento delle aspettative empiriche di migliori comportamenti igienico-sanitari nei loro reparti, nonché sulla capacità di costruire per raggiungere la costruzione di servizi igienici e gli obiettivi comportamentali.
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Eventi di mobilitazione e impegno della comunità
Annunci audio - Diffondere messaggi relativi alle norme riguardanti l'uso e la proprietà dei servizi igienici Livello di gruppo - Facilitato incontri di gruppo segregati per sesso per condividere informazioni e conoscenza dell'azione attraverso maggiori connessioni sociali Messaggi sui social media a livello di rete - Trasmetti messaggi relativi alle norme e testimonianze di adottanti attraverso membri influenti dei social network Visite di consulenza a livello familiare
Adesivi/decalcomanie - Segnalare l'adozione di comportamenti promossi ai membri della comunità Livello individuale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I residenti di questi reparti non riceveranno alcun intervento.
Possono essere esposti ad altri interventi WASH promossi dal governo e/o da altre parti indipendenti da questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della tariffa di utilizzo esclusivo dei servizi igienici
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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L'uso esclusivo della toilette viene misurato utilizzando l'uso auto-riferito della toilette ogni volta per la defecazione negli ultimi 2 giorni.
Sarà valutato tramite un'indagine sulle famiglie condotta da enumeratori e intervistati qualificati.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle aspettative empiriche (convinzioni su ciò che fanno gli altri) riguardo alla proprietà, all'uso e alla manutenzione dei servizi igienici
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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L'aspettativa empirica della proprietà, dell'uso e della manutenzione dei servizi igienici si riferisce alla convinzione autodichiarata dell'individuo sulla prevalenza della proprietà, dell'uso e della manutenzione dei servizi igienici di altri rispettivamente nella propria comunità.
Sarà valutato tramite un'indagine sulle famiglie utilizzando indicatori pre-testati.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della percentuale di famiglie con strutture igienico-sanitarie migliorate
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Una struttura igienico-sanitaria migliorata è definita come una struttura che separa igienicamente gli escrementi umani dal contatto umano (WHO/UNICEF JMP 2019).
Sarà valutato attraverso un'indagine domestica e osservazioni dirette della struttura sanitaria da parte degli ispettori.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento delle aspettative normative (convinzioni su ciò che gli altri pensano che dovresti fare) riguardo alla proprietà, all'uso e alla manutenzione dei servizi igienici
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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L'aspettativa normativa sulla proprietà, l'uso e la manutenzione dei servizi igienici si riferisce alla convinzione individuale della prevalenza del fatto che la proprietà, l'uso e la manutenzione dei servizi igienici siano approvati da altri nella loro comunità.
Sarà valutato tramite un'indagine sulle famiglie utilizzando indicatori pre-testati.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle tariffe dei servizi igienici fruibili
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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I servizi igienici utilizzabili o funzionali saranno definiti in base alle definizioni dell'OMS/UNICEF JMP 2019 e accertati durante le osservazioni dirette dei servizi igienici durante le indagini sulle famiglie.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della prevalenza della diarrea nei bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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La diarrea è definita come 3+ feci molli o acquose in 24 ore o 1+ feci con sangue in 24 ore.
Questo risultato sarà valutato attraverso un'indagine sulle famiglie condotta tra gli enumeratori formati ei partecipanti.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Bicchieri, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833854
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