Un confronto tra gli effetti fisiologici e comportamentali di Suvorexant e Zolpidem in volontari sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Criterio di inclusione

I maschi sani e le volontarie non gravide e che non allattano devono avere un'età compresa tra 18 e 39 anni

• imparato l'inglese come prima lingua (incluso)*.
• Per essere inclusi nello studio, i volontari dovranno superare una "valutazione della comprensione del volontario" con un punteggio dell'80% o superiore. Sono consentiti al massimo due tentativi. Vedere la sezione 5.7 per i dettagli.

• Le donne in età fertile devono essere in qualche forma di controllo delle nascite, se sessualmente attive (ad esempio, contraccettivo orale, preservativo, dispositivo intrauterino, ecc.)

  • I volontari devono aver imparato l'inglese come prima lingua. Questo perché ci sono test cognitivi somministrati durante lo studio che richiedono una padronanza della lingua inglese.

Criteri di esclusione

• Le quantità di sonno notturno abituale autodichiarato al di fuori dell'intervallo target di circa 6-9 ore (ovvero meno di 6 ore a notte o più di 9 ore a notte, in media) (lista di controllo post-consenso).
• Qualsiasi uso di ausili per dormire su prescrizione o da banco durante il periodo di 3 mesi prima dello screening, determinato dallo sperimentatore medico dello studio esaminatore come indicativo di un potenziale disturbo del sonno (ad es. più fusi orari non costituirebbero necessariamente la prova di un disturbo del sonno).
• Tempi di spegnimento notturno auto-segnalati prima delle 20:00 o successivi all'01:00 durante i giorni feriali (da domenica a giovedì) (lista di controllo post-consenso)
• Orari di sveglia mattutina autodichiarati prima delle 05:00 o successivi alle 09:00 durante i giorni feriali (dal lunedì al venerdì) (lista di controllo post-consenso)
• Sonnellini abituali auto-segnalati (> 3 volte a settimana) in concomitanza con le normali abitudini di sonno (lista di controllo post-consenso).
• Sintomi auto-riportati indicativi di un disturbo del sonno (inclusi ma non limitati a insonnia, narcolessia, disturbi respiratori del sonno/apnea notturna, ipersonnia idiopatica, sindrome delle gambe senza riposo, parasonnie, disturbo del comportamento REM, ecc.) (Lista di controllo post-consenso, Anamnesi /Modulo d'esame; Questionario di Berlino); storia di un disturbo del sonno (anamnesi ed esame medico) o evidenza di tale da una precedente valutazione polisonnografica.
• Prove oggettive di narcolessia + cataplessia utilizzando la scala della narcolessia di Ullanlinna
• Prove oggettive di insonnia utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia.
• INVENTARIO DELL'ANSIA DEI TRATTI DI STATO - TRATTO (STAI-T) - Punteggi superiori a 40.
• QUESTIONARIO MATTINA-SERA - Punteggi inferiori a 31 o superiori a 69.
• Consumo di caffeina auto-dichiarato superiore a 400 mg (ad esempio, circa 8 bibite contenenti caffeina o circa 20 once di caffè preparato) in media al giorno (lista di controllo post-consenso)
• Anamnesi di disturbo neurologico (incluso ma non limitato a epilessia o altro disturbo convulsivo, amnesia, idrocefalo, morbo di Parkinson, SM) (Modulo di anamnesi ed esame medico). Un singolo evento neurologico raro o risolto (ad esempio, convulsioni infantili, emicrania sporadica rara, infezione meningea risolta senza sequele) può essere considerato non esclusivo a discrezione del ricercatore medico dello studio esaminatore.
• Punteggio di 14 o superiore nel Beck Depression Inventory (modulo BDI)
• Anamnesi di malattie cardiovascolari (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie, cardiopatie valvolari, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infarto del miocardio) (anamnesi/modulo esame)
• Malattia polmonare acuta o cronica sottostante che richiede l'uso quotidiano dell'inalatore (anamnesi/modulo di esame)
• Malattia renale o anomalie renali significative (modulo anamnesi/esame, risultati di laboratorio) come determinato dall'investigatore medico dello studio.
• Malattia epatica o anomalie epatiche significative (anamnesi/modulo esame, risultati di laboratorio) come determinato dall'esaminatore medico dello studio.
• Anamnesi autodichiarata di disturbo psichiatrico che richiede ricovero in ospedale o farmaci psichiatrici per più di 6 mesi (modulo anamnesi/esame)
• Uso autodichiarato o sospetto di prodotti o farmaci che non possono essere interrotti in modo sicuro durante le fasi in laboratorio, da determinare caso per caso dallo sperimentatore medico dello studio esaminatore (modulo anamnesi/esame).
• Consumo eccessivo di alcol dichiarato o sospetto (il limite minimo per definire il consumo eccessivo di alcol è di 14 drink a settimana o come determinato dall'investigatore medico dello studio in esame).
• Uso regolare (o dipendenza) di nicotina auto-dichiarato o sospetto (definito come più di 1 sigaretta o equivalente a settimana) nell'ultimo anno.
• Autodichiarazione o sospetto uso attuale di altre droghe illecite (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, marijuana) (anamnesi/modulo di esame)

Risultato gravidanza urinario positivo

• Risultato positivo dello screening dell'alcool salivare
• Allattamento al seno o raccolta di latte materno autodichiarati o sospetti (anamnesi/modulo di esame)
• Pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 o polso a riposo > 110 battiti al minuto (modulo anamnesi/esame) Si noti che se una misurazione ripetuta rientra nell'intervallo, il volontario non sarà escluso.
• BMI ≥ 30 (obesi di classe I o superiore) (anamnesi/modulo di esame)
• Valori clinicamente significativi (come determinato dal ricercatore medico dello studio di revisione e dalla tabella sottostante) per qualsiasi parametro ematologico o chimico incluso nelle analisi del sangue di screening.
• Risultato positivo per nicotina/cotinina nelle urine durante la visita di screening (risultati della striscia reattiva NicCheckTM I)
• Risultato positivo dello screening antidroga sulle urine
• Impossibilità di leggere e firmare il consenso
• Mancato ottenimento del permesso ufficiale approvato richiesto per partecipare
• Presenza di caratteristiche che possono aumentare il rischio e/o il disagio durante il compito pressorio freddo. Questi includono: attacchi di crampi pregressi o svenimenti, geloni, ferite cutanee aperte, fratture delle mani e malattie della pelle e vascolari periferiche (per includere ma non solo la malattia di Raynaud.
• Poiché i detenuti non saranno reclutati e non sono idonei per la partecipazione a questo studio, qualsiasi partecipante che viene incarcerato durante la Fase 1 comporterà l'interruzione dello studio.