- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04273776
Un confronto tra gli effetti fisiologici e comportamentali di Suvorexant e Zolpidem in volontari sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
15 dicembre 2023 aggiornato da: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare due approcci farmacoterapeutici all'induzione del sonno, entrambi hanno dimostrato di essere ipnotici efficaci, ma possono avere profili di effetti collaterali unici.
Questi profili possono avere impatti notevolmente diversi sulle prestazioni in un contesto militare.
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, verranno confrontati gli effetti collaterali di questi farmaci - suvorexant, un doppio antagonista del recettore dell'orexina e zolpidem, un agonista dell'acido gamma-aminobutirrico non benzodiazepinico (GABA) A - in controlli sani comparabili per età e sesso alla popolazione militare bersaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
I maschi sani e le volontarie non gravide e che non allattano devono avere un'età compresa tra 18 e 39 anni
- imparato l'inglese come prima lingua (incluso)*.
- Per essere inclusi nello studio, i volontari dovranno superare una "valutazione della comprensione del volontario" con un punteggio dell'80% o superiore. Sono consentiti al massimo due tentativi. Vedere la sezione 5.7 per i dettagli.
Le donne in età fertile devono essere in qualche forma di controllo delle nascite, se sessualmente attive (ad esempio, contraccettivo orale, preservativo, dispositivo intrauterino, ecc.)
- I volontari devono aver imparato l'inglese come prima lingua. Questo perché ci sono test cognitivi somministrati durante lo studio che richiedono una padronanza della lingua inglese.
Criteri di esclusione
- Le quantità di sonno notturno abituale autodichiarato al di fuori dell'intervallo target di circa 6-9 ore (ovvero meno di 6 ore a notte o più di 9 ore a notte, in media) (lista di controllo post-consenso).
- Qualsiasi uso di ausili per dormire su prescrizione o da banco durante il periodo di 3 mesi prima dello screening, determinato dallo sperimentatore medico dello studio esaminatore come indicativo di un potenziale disturbo del sonno (ad es. più fusi orari non costituirebbero necessariamente la prova di un disturbo del sonno).
- Tempi di spegnimento notturno auto-segnalati prima delle 20:00 o successivi all'01:00 durante i giorni feriali (da domenica a giovedì) (lista di controllo post-consenso)
- Orari di sveglia mattutina autodichiarati prima delle 05:00 o successivi alle 09:00 durante i giorni feriali (dal lunedì al venerdì) (lista di controllo post-consenso)
- Sonnellini abituali auto-segnalati (> 3 volte a settimana) in concomitanza con le normali abitudini di sonno (lista di controllo post-consenso).
- Sintomi auto-riportati indicativi di un disturbo del sonno (inclusi ma non limitati a insonnia, narcolessia, disturbi respiratori del sonno/apnea notturna, ipersonnia idiopatica, sindrome delle gambe senza riposo, parasonnie, disturbo del comportamento REM, ecc.) (Lista di controllo post-consenso, Anamnesi /Modulo d'esame; Questionario di Berlino); storia di un disturbo del sonno (anamnesi ed esame medico) o evidenza di tale da una precedente valutazione polisonnografica.
- Prove oggettive di narcolessia + cataplessia utilizzando la scala della narcolessia di Ullanlinna
- Prove oggettive di insonnia utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia.
- INVENTARIO DELL'ANSIA DEI TRATTI DI STATO - TRATTO (STAI-T) - Punteggi superiori a 40.
- QUESTIONARIO MATTINA-SERA - Punteggi inferiori a 31 o superiori a 69.
- Consumo di caffeina auto-dichiarato superiore a 400 mg (ad esempio, circa 8 bibite contenenti caffeina o circa 20 once di caffè preparato) in media al giorno (lista di controllo post-consenso)
- Anamnesi di disturbo neurologico (incluso ma non limitato a epilessia o altro disturbo convulsivo, amnesia, idrocefalo, morbo di Parkinson, SM) (Modulo di anamnesi ed esame medico). Un singolo evento neurologico raro o risolto (ad esempio, convulsioni infantili, emicrania sporadica rara, infezione meningea risolta senza sequele) può essere considerato non esclusivo a discrezione del ricercatore medico dello studio esaminatore.
- Punteggio di 14 o superiore nel Beck Depression Inventory (modulo BDI)
- Anamnesi di malattie cardiovascolari (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie, cardiopatie valvolari, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infarto del miocardio) (anamnesi/modulo esame)
- Malattia polmonare acuta o cronica sottostante che richiede l'uso quotidiano dell'inalatore (anamnesi/modulo di esame)
- Malattia renale o anomalie renali significative (modulo anamnesi/esame, risultati di laboratorio) come determinato dall'investigatore medico dello studio.
- Malattia epatica o anomalie epatiche significative (anamnesi/modulo esame, risultati di laboratorio) come determinato dall'esaminatore medico dello studio.
- Anamnesi autodichiarata di disturbo psichiatrico che richiede ricovero in ospedale o farmaci psichiatrici per più di 6 mesi (modulo anamnesi/esame)
- Uso autodichiarato o sospetto di prodotti o farmaci che non possono essere interrotti in modo sicuro durante le fasi in laboratorio, da determinare caso per caso dallo sperimentatore medico dello studio esaminatore (modulo anamnesi/esame).
- Consumo eccessivo di alcol dichiarato o sospetto (il limite minimo per definire il consumo eccessivo di alcol è di 14 drink a settimana o come determinato dall'investigatore medico dello studio in esame).
- Uso regolare (o dipendenza) di nicotina auto-dichiarato o sospetto (definito come più di 1 sigaretta o equivalente a settimana) nell'ultimo anno.
- Autodichiarazione o sospetto uso attuale di altre droghe illecite (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, marijuana) (anamnesi/modulo di esame)
Risultato gravidanza urinario positivo
- Risultato positivo dello screening dell'alcool salivare
- Allattamento al seno o raccolta di latte materno autodichiarati o sospetti (anamnesi/modulo di esame)
- Pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 o polso a riposo > 110 battiti al minuto (modulo anamnesi/esame) Si noti che se una misurazione ripetuta rientra nell'intervallo, il volontario non sarà escluso.
- BMI ≥ 30 (obesi di classe I o superiore) (anamnesi/modulo di esame)
- Valori clinicamente significativi (come determinato dal ricercatore medico dello studio di revisione e dalla tabella sottostante) per qualsiasi parametro ematologico o chimico incluso nelle analisi del sangue di screening.
- Risultato positivo per nicotina/cotinina nelle urine durante la visita di screening (risultati della striscia reattiva NicCheckTM I)
- Risultato positivo dello screening antidroga sulle urine
- Impossibilità di leggere e firmare il consenso
- Mancato ottenimento del permesso ufficiale approvato richiesto per partecipare
- Presenza di caratteristiche che possono aumentare il rischio e/o il disagio durante il compito pressorio freddo. Questi includono: attacchi di crampi pregressi o svenimenti, geloni, ferite cutanee aperte, fratture delle mani e malattie della pelle e vascolari periferiche (per includere ma non solo la malattia di Raynaud.
- Poiché i detenuti non saranno reclutati e non sono idonei per la partecipazione a questo studio, qualsiasi partecipante che viene incarcerato durante la Fase 1 comporterà l'interruzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio Suvorexant
10 mg di Suvorexant
|
10 mg di suvorexant
Avicel
|
Comparatore attivo: Braccio Zolpidem
5 mg di Zolpidem
|
Avicel
5 mg di zolpidem
|
Comparatore placebo: Placebo
10 mg di Avicel
|
Avicel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consolidamento della memoria episodica
Lasso di tempo: 5 giorni
|
presentazione di elenchi di parole
|
5 giorni
|
test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 4 giorni
|
misura il tempo di reazione
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Suvorexant
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR #2492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Suvorexant 10 mg
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Mclean HospitalReclutamento
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Henry Ford Health SystemCompletato
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AstraZenecaCompletatoSindrome di Zollinger-Ellison | Esofagite da reflusso (RE) | Ulcera gastrica (GU) | Ulcera duodenale (DU) | Ulcera anastomotica (AU) | Malattia da esofagite da reflusso non erosiva (NERD)Giappone
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