The Effects of Western Diet Patterns on Plasma Inflammatory and Cardio Metabolic Health Signatures in Middle-aged Adults
The Western diet pattern or standard American diet is a modern dietary pattern that is characterized by high intakes of meat, pre-packaged foods, fried foods, high-fat dairy products, eggs, refined grains etc. When considering the role of saturated fat, it may be prudent to advise limiting all foods that contain saturated fats, including unprocessed/minimally processed meat, eggs, whole dairy in addition to processed, pre-packaged foods; however, this reductionist approach fails to take into account the food matrix and overall diet in which these nutrients are consumed.
Epidemiological evidence suggests that increased modern, pre-packaged food consumption is a major risk factor for metabolic disease by promoting inflammation. Based on these data, the investigators hypothesize that the pro-atherogenic effect of the Western diet is caused by the pro-inflammatory effects of consuming large amounts of modern ultra-processed foods, and that consumption of a similar amount of fat from minimally processed beef, poultry, dairy, eggs, as part of an unprocessed diet will positively impact inflammatory markers and lipoprotein profiles of study participants when compared to a diet rich in modern ultra-processed foods.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥35 and ≤60 years;
- BMI ≥25 and ≤35 kg/m2;
- Weight stable in last 3 months (Loss or gain <4%);
- Consistent physical activity levels;
- Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤6.4%;
- Fasting insulin; <15 µU/mL;
- Fasting plasma glucose concentration <126 mg/dl;
- Willingness to eat the food provided in this study;
- Subjects must be able to speak and understand English to participate in this study
- Own a smartphone or other mobile device capable of downloading the Garmin Connect app.
Exclusion Criteria:
- Diagnoses of active malignancy, congestive heart failure, diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease, thyroid disease or other metabolic disorders that influence metabolism;
- Evidence of impaired kidney function (Estimated glomerular filtration rate [eGFR] <44 mL/min;
- Regular use of medication that interferes with the measurement of study outcomes as determined by the study team (e.g., NSAIDs, corticosteroids);
- Consuming >14 drinks per week of >4 drinks per night twice/week for male; >7 drinks per week or >3 drinks per night twice/week for female;
- Use of cigarettes (or other tobacco products) or use of any other (recreational) drug in last 3 months;
- Engaged in high-level competitive exercise (e.g., marathons, triathlons, cycling, weight-lifting competitions etc.)
- Self-reported sleep duration <5 hours per night;
- Any inflammatory diseases (e.g. asthma, autoimmune diseases, coeliac disease, glomerulonephritis, hepatitis, inflammatory bowel disease, arthritis);
- Use of antibiotics in last 30 days;
- Pregnant or lactating women;
- Eating disorders (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorders etc.)
- Psychological disorders (e.g., clinical depression, bipolar disorders etc.);
- Strict dietary patterns (e.g., vegan, carnivore, kosher, low-carb etc.);
- History of stomach or bowel resection (other than appendectomy), gastric bypass or other bariatric weight loss procedure effecting absorption;
- Persons who are not able to grant voluntary informed consent;
- Persons who are unable or unwilling to follow the study protocol or who, for any reason, the research team considers not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or study visits.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Traditional Diet
Unprocessed/minimally processed whole foods.
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Consuming an traditional whole foods based diet for 4 weeks.
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|
Comparatore attivo: Modern Diet
Multi-ingredient, ultra-processed formulations of the traditional diet.
|
Consuming an processed formulation of the traditional diet for 4 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in plasma interleukin-6 levels
Lasso di tempo: Baseline, up to 4 weeks.
|
Plasma interleukin-6 levels will be measured before and after each diet
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Baseline, up to 4 weeks.
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|
Change in plasma c-reactive protein levels
Lasso di tempo: Baseline, up to 4 weeks.
|
Plasma c-reactive protein levels levels will be measured before and after each diet
|
Baseline, up to 4 weeks.
|
|
Change in plasma acylcarnitine profiles
Lasso di tempo: Baseline, up to 4 weeks.
|
Plasma acylcarnitines profiles levels will be measured before and after each diet
|
Baseline, up to 4 weeks.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in gut microbiota communities
Lasso di tempo: Baseline, up to 4 weeks.
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Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Anerostipes, Roseburia
|
Baseline, up to 4 weeks.
|
|
Energy expenditure
Lasso di tempo: up to 4 weeks.
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Measured by the doubly labeled water method during the last week of each diet
|
up to 4 weeks.
|
|
Change in Neuroinflammation
Lasso di tempo: Baseline, up to 4 weeks.
|
Neurofilament light (NfL), glial fibrillary acidic protein (GFAP), Aß42 and p-tau will be measured before and after each diet
|
Baseline, up to 4 weeks.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephan van Vliet, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Kim Huffman, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103827
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