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Esplorare gli effetti del supplemento di Caltrate sul decorso cronico dei pazienti con malattia di Crohn con carenza di vitamina D

9 ottobre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Esplorare gli effetti del supplemento di Caltrate sul decorso cronico dei pazienti con malattia di Crohn con carenza di vitamina D, uno studio prospettico di coorte

Obiettivi:Osservare in modo prospettico gli effetti dell'integrazione di Caltrate sul decorso cronico dei pazienti con malattia di Crohn, analizzare se l'effetto di Caltrate sui pazienti CD è influenzato da fattori quali la sede della malattia, l'attività della malattia, il trattamento, ecc. Fornire una certa base teorica per " trattamento di precisione" per i pazienti CD in futuro.

Design ： È uno studio prospettico di coorte. Gli investigatori includono un totale di 60 partecipanti con CD secondo i criteri di inclusione ed esclusione e li dividono in due gruppi per valutare la loro attività iniziale della malattia e rilevare gli indicatori correlati. Allo stesso tempo, gli investigatori rilevano i polimorfismi del gene del gene della vitamina D in tutti i partecipanti. A un gruppo viene somministrato Caltrate 0,6 g al giorno per via orale e il gruppo di controllo non interviene. Dopo 12 mesi, rivalutare l'attività della malattia e testare nuovamente gli indicatori pertinenti e utilizzare metodi statistici per analizzare se il trattamento di integrazione con Caltrate può aumentare il livello sierico di 25 (OH) D dei partecipanti al CD, migliorare la condizione dei partecipanti al CD, il rapporto con la vitamina D Gene Polymorphism ， e analizza l'effetto di Caltrate sui partecipanti con CD è influenzato da fattori come il sito della malattia, l'attività della malattia e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. La ricerca potrà essere avviata solo dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Medico del Secondo Ospedale Affiliato della Wenzhou Medical University.
  2. Secondo il "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formulato dalla Conferenza di Pechino nel 2018 come standard, vengono raccolti i pazienti con diagnosi chiara di MC. I criteri di esclusione includevano gravidanza, allattamento al seno, disfunzione epatica e renale, malattie autoimmuni concomitanti e uso di farmaci antiepilettici o farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 epatico.
  3. Valutare l'attività della malattia dei partecipanti al CD in base al "punteggio di attività della malattia di Crohn semplificato".
  4. Vengono raccolte informazioni generali sui partecipanti con CD.
  5. Rilevamento dei polimorfismi del gene VDR utilizzando la tecnologia Snapshot.
  6. Vengono misurati la proteina C-reattiva sierica, la velocità di eritrosedimentazione, i globuli bianchi, l'albumina, la creatinina, l'alanina aminotransferasi, i livelli di calcio e fosforo.
  7. Viene rilevato il livello di siero 25 (OH) D dei partecipanti.
  8. Sviluppare un piano di trattamento per i partecipanti.
  9. I partecipanti sono divisi in due gruppi, a un gruppo viene somministrato Caltrate orale 0,6 g / die e l'altro gruppo non è intervenuto.
  10. Gli indicatori sierici di cui sopra vengono rimisurati nel 12° mese e viene valutata anche la condizione dei partecipanti CD.

  11. Follow-up per 12 mesi. Confrontando gli indicatori di cui sopra, osserva che nella popolazione Han:

    1. L'integrazione di Calrate può aumentare i livelli sierici di 25 (OH) D nei pazienti con MC?
    2. L'integrazione di Calrate può migliorare la condizione dei pazienti con CD?
    3. se i polimorfismi del gene della vitamina D influenzano l'efficacia della terapia di integrazione con Caltrate?
    4. Analizza se l'effetto di Caltrate sui pazienti affetti da celiachia è influenzato da fattori quali la sede della malattia, l'attività della malattia, il trattamento, ecc..
  12. Attraverso l'analisi statistica, l'analisi completa dell'efficacia e della sicurezza dell'integrazione di Caltrate nei pazienti Han con CD e la sua relazione con i polimorfismi del gene della vitamina D, fornendo una base teorica per un ulteriore intervento di "trattamento preciso" nella malattia infiammatoria intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chiaramente diagnosticati con CD
  • Carenza di vitamina D (<= 20ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Insufficienza epatica e renale
  • Comorbilità con altre malattie autoimmuni
  • Utilizzare farmaci antiepilettici o farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 epatico
  • Il livello di vitamina D è normale o alto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caltrate
Questo gruppo di pazienti verrà integrato con Caltrate 0,6 g/die per via orale.
Droga: Pillola Calcata
I pazienti CD carenti di vitamina D sono divisi in due gruppi, un gruppo viene somministrato per via orale con Caltrate Pill 0,6 g / die, mentre l'altro gruppo non interferisce.
Nessun intervento: Controllo
L'altro gruppo non interferisce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 25 (OH) D
Lasso di tempo: 1 anno
Poiché i livelli sierici di 25 (OH) D sono relativamente stabili, sono considerati l'indicatore più affidabile dello stato di vitamina D.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 1 anno
Il conteggio dei globuli bianchi può essere utilizzato per riflettere il grado di infiammazione nel corpo
1 anno
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 1 anno
La VES può essere utilizzata per riflettere il grado di infiammazione nel corpo.
1 anno
Proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: 1 anno
La proteina C-reattiva può essere utilizzata per riflettere il grado di infiammazione nel corpo umano
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2020-01-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno resi disponibili su richieste pertinenti e in conformità con le linee guida della rivista al momento della pubblicazione dei risultati di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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