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Migliorare l'accesso alle cure specialistiche coordinate per la psicosi precoce

29 giugno 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare l'accesso ai servizi di assistenza specialistica coordinati per la psicosi precoce

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dello sviluppo di un modello di erogazione del servizio CSC per la psicosi precoce adatto agli ambienti rurali in NC. Le principali sfide per la fornitura di servizi di assistenza sanitaria specializzati per le persone nelle prime fasi della psicosi includono l'alto livello di competenza del fornitore e la frequenza e l'intensità dei servizi. Queste sfide limitano la fattibilità dei programmi fisici per servire le persone che vivono in ambienti rurali. Questo studio propone di espandere i metodi di erogazione dei servizi per includere la telemedicina come potenziale soluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma UNC OASIS attualmente fornisce servizi di assistenza specialistica coordinata ambulatoriale (CSC) basati sull'evidenza a persone nei primi cinque anni di un disturbo psicotico. I servizi di gestione medica e psicoterapia sono forniti principalmente in uffici fisici. Istruzione assistita, occupazione assistita e servizi di supporto tra pari sono forniti negli uffici e anche nella comunità. Il modello di servizio è relativamente intenso e prevede sessioni di trattamento fino a più volte alla settimana. Pertanto, un ostacolo per le persone nelle zone rurali della Carolina del Nord che ricevono i servizi CSC è il tempo impiegato per recarsi agli appuntamenti in ufficio.

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità della fornitura di alcuni dei servizi forniti da OASIS tramite la telemedicina.

Partecipanti: fino a 10 pazienti che sono stati accettati dal programma OASIS e che vivono 45 minuti o più dal programma UNC OASIS o da un altro programma CSC. I partecipanti devono inoltre disporre di una larghezza di banda Internet domestica sufficiente a supportare la piattaforma di telemedicina e possedere un computer o altro dispositivo (smartphone, tablet, ecc.) compatibile con la piattaforma di telemedicina.

Procedure (metodi): il programma OASIS non esclude i pazienti in base a dove vivono nella Carolina del Nord. I potenziali pazienti OASIS e le loro famiglie partecipano a una prima valutazione psicosociale e medica. In questo momento il direttore del programma OASIS rivede le aspettative del programma OASIS con il paziente e la famiglia. Se il programma OASIS, il paziente e il suo familiare concordano sul fatto che il programma OASIS è adatto, il paziente viene accettato nel programma. Dopo l'accettazione nel programma OASIS, i pazienti che vivono a 45 minuti o più di distanza dall'UNC OASIS o da un altro programma CSC e che risiedono nella Carolina del Nord saranno informati della disponibilità del progetto pilota di telemedicina dal direttore del programma OASIS.

L'UNCH ha sviluppato un servizio di telemedicina fornito tramite la piattaforma di cartelle cliniche elettroniche dell'UNC, EPIC. Se interessati, il paziente OASIS e il suo familiare incontreranno una persona del personale dello studio, che valuterà se la loro larghezza di banda Internet è sufficiente per supportare la piattaforma di telemedicina EPIC e se possiedono un computer o altro dispositivo che supporti la piattaforma di telemedicina EPIC. I pazienti che sono interessati e che soddisfano questi requisiti parteciperanno quindi al processo di consenso informato orale e scritto.

I partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio riceveranno alcuni dei loro servizi CSC tramite telemedicina e continueranno a ricevere alcuni dei loro servizi negli uffici OASIS. Durante questa fase pilota il progetto sarà flessibile riguardo alla proporzione relativa di servizi forniti tramite telemedicina e di persona. Il principale partecipante allo studio è il paziente, tuttavia, poiché la terapia familiare può essere erogata tramite la telemedicina, anche ai familiari interessati viene chiesto di acconsentire alla partecipazione allo studio.

Il programma OASIS raccoglie regolarmente dati sulla garanzia della qualità tramite autovalutazione e valutazioni amministrate dal medico. Lo studio otterrà il consenso dai partecipanti allo studio per accedere a queste informazioni. Oltre al documento di garanzia della qualità, i pazienti che sono soggetti e i loro familiari che acconsentono anche a partecipare al progetto pilota di telemedicina completeranno anche un sondaggio di autovalutazione per informarsi sulla loro soddisfazione per i servizi di telemedicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • OASIS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-36
  • Risiedi in NC
  • Vivi a più di 45 minuti di auto dai programmi UNC OASIS o UNC Encompass CSC.
  • Accettato nel programma OASIS.
  • Avere accesso a un computer o altro dispositivo con Internet a banda larga sufficiente a supportare i servizi di telemedicina forniti da EPIC.
  • Disposto a ricevere alcuni servizi tramite telemedicina. Un membro della famiglia di un paziente che sta partecipando a questo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Non età 18-36
  • Non risiede in NC
  • Vivi a 45 minuti di auto dai programmi UNC OASIS o UNC Encompass CSC.
  • Non accettato nel programma OASIS.
  • Nessun accesso a un computer o altro dispositivo con Internet a banda larga sufficiente a supportare i servizi di telemedicina forniti da EPIC.
  • Non disposto a ricevere alcun servizio tramite telemedicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Clienti OASI
Clienti del programma OASIS che vivono ad almeno 45 minuti di distanza da un programma di cure specialistiche coordinate per la psicosi precoce e sono disposti a impegnarsi in alcuni dei loro servizi attraverso la telemedicina.
Altro: Telemedicina
Servizi di assistenza specialistica coordinati per la psicosi precoce tramite la telemedicina.
Altri nomi:
  • Videovisite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di soddisfazione e usabilità del servizio sanitario di telemedicina (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indagine UNC OASIS sulla soddisfazione e l'usabilità della telemedicina è una misura di autovalutazione con 8 elementi che valutano la soddisfazione per gli aspetti dell'erogazione dei servizi di telemedicina. Gli elementi che utilizzano una scala likert a 5 elementi variavano da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. Gli elementi includono: 1) le sessioni si sono svolte senza intoppi, 2) preferenza o nessuna preferenza per il servizio di telemedicina o di persona, 3) disinvoltura nell'utilizzo della tecnologia di telemedicina, 4) difficoltà tecniche incontrate (likert di 5 voci che vanno da Mai a Spesso), 5) privacy /riservatezza della telemedicina come migliore di/uguale a/non buona rispetto alle visite di persona e a eventuali commenti, 6) livello di comfort nella comunicazione al personale che utilizza la telemedicina, 7) se la telemedicina ha reso la partecipazione agli appuntamenti più facile/uguale a/più difficile rispetto a visite personali, 8) se utilizzerà nuovamente i servizi di telemedicina. I punteggi più bassi riflettono una maggiore soddisfazione.
3 mesi
Punteggio medio di soddisfazione e usabilità del servizio sanitario di telemedicina (mese 6)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine UNC OASIS sulla soddisfazione e l'usabilità della telemedicina è una misura di autovalutazione con 8 elementi che valutano la soddisfazione per gli aspetti dell'erogazione dei servizi di telemedicina. Gli elementi che utilizzano una scala likert a 5 elementi variavano da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. Gli elementi includono: 1) le sessioni si sono svolte senza intoppi, 2) preferenza o nessuna preferenza per il servizio di telemedicina o di persona, 3) disinvoltura nell'utilizzo della tecnologia di telemedicina, 4) difficoltà tecniche incontrate (likert di 5 voci che vanno da Mai a Spesso), 5) privacy /riservatezza della telemedicina come migliore di/uguale a/non buona rispetto alle visite di persona e a eventuali commenti, 6) livello di comfort nella comunicazione al personale che utilizza la telemedicina, 7) se la telemedicina ha reso la partecipazione agli appuntamenti più facile/uguale a/più difficile rispetto a visite personali, 8) se utilizzerà nuovamente i servizi di telemedicina. I punteggi più bassi riflettono una maggiore soddisfazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
North Carolina Department of Health and Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, School of Medicine, Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0048
  • 3B09SM010032-19S3 (SAMHSA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

9-36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB/IEC/REB e stipulato accordo di utilizzo/condivisione dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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