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Migliorare l'accesso alle cure specialistiche coordinate per la psicosi precoce

29 giugno 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare l'accesso ai servizi di assistenza specialistica coordinati per la psicosi precoce

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dello sviluppo di un modello di erogazione del servizio CSC per la psicosi precoce adatto agli ambienti rurali in NC. Le principali sfide per la fornitura di servizi di assistenza sanitaria specializzati per le persone nelle prime fasi della psicosi includono l'alto livello di competenza del fornitore e la frequenza e l'intensità dei servizi. Queste sfide limitano la fattibilità dei programmi fisici per servire le persone che vivono in ambienti rurali. Questo studio propone di espandere i metodi di erogazione dei servizi per includere la telemedicina come potenziale soluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma UNC OASIS attualmente fornisce servizi di assistenza specialistica coordinata ambulatoriale (CSC) basati sull'evidenza a persone nei primi cinque anni di un disturbo psicotico. I servizi di gestione medica e psicoterapia sono forniti principalmente in uffici fisici. Istruzione assistita, occupazione assistita e servizi di supporto tra pari sono forniti negli uffici e anche nella comunità. Il modello di servizio è relativamente intenso e prevede sessioni di trattamento fino a più volte alla settimana. Pertanto, un ostacolo per le persone nelle zone rurali della Carolina del Nord che ricevono i servizi CSC è il tempo impiegato per recarsi agli appuntamenti in ufficio.

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità della fornitura di alcuni dei servizi forniti da OASIS tramite la telemedicina.

Partecipanti: fino a 10 pazienti che sono stati accettati dal programma OASIS e che vivono 45 minuti o più dal programma UNC OASIS o da un altro programma CSC. I partecipanti devono inoltre disporre di una larghezza di banda Internet domestica sufficiente a supportare la piattaforma di telemedicina e possedere un computer o altro dispositivo (smartphone, tablet, ecc.) compatibile con la piattaforma di telemedicina.

Procedure (metodi): il programma OASIS non esclude i pazienti in base a dove vivono nella Carolina del Nord. I potenziali pazienti OASIS e le loro famiglie partecipano a una prima valutazione psicosociale e medica. In questo momento il direttore del programma OASIS rivede le aspettative del programma OASIS con il paziente e la famiglia. Se il programma OASIS, il paziente e il suo familiare concordano sul fatto che il programma OASIS è adatto, il paziente viene accettato nel programma. Dopo l'accettazione nel programma OASIS, i pazienti che vivono a 45 minuti o più di distanza dall'UNC OASIS o da un altro programma CSC e che risiedono nella Carolina del Nord saranno informati della disponibilità del progetto pilota di telemedicina dal direttore del programma OASIS.

L'UNCH ha sviluppato un servizio di telemedicina fornito tramite la piattaforma di cartelle cliniche elettroniche dell'UNC, EPIC. Se interessati, il paziente OASIS e il suo familiare incontreranno una persona del personale dello studio, che valuterà se la loro larghezza di banda Internet è sufficiente per supportare la piattaforma di telemedicina EPIC e se possiedono un computer o altro dispositivo che supporti la piattaforma di telemedicina EPIC. I pazienti che sono interessati e che soddisfano questi requisiti parteciperanno quindi al processo di consenso informato orale e scritto.

I partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio riceveranno alcuni dei loro servizi CSC tramite telemedicina e continueranno a ricevere alcuni dei loro servizi negli uffici OASIS. Durante questa fase pilota il progetto sarà flessibile riguardo alla proporzione relativa di servizi forniti tramite telemedicina e di persona. Il principale partecipante allo studio è il paziente, tuttavia, poiché la terapia familiare può essere erogata tramite la telemedicina, anche ai familiari interessati viene chiesto di acconsentire alla partecipazione allo studio.

Il programma OASIS raccoglie regolarmente dati sulla garanzia della qualità tramite autovalutazione e valutazioni amministrate dal medico. Lo studio otterrà il consenso dai partecipanti allo studio per accedere a queste informazioni. Oltre al documento di garanzia della qualità, i pazienti che sono soggetti e i loro familiari che acconsentono anche a partecipare al progetto pilota di telemedicina completeranno anche un sondaggio di autovalutazione per informarsi sulla loro soddisfazione per i servizi di telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • OASIS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-36
  • Risiedi in NC
  • Vivi a più di 45 minuti di auto dai programmi UNC OASIS o UNC Encompass CSC.
  • Accettato nel programma OASIS.
  • Avere accesso a un computer o altro dispositivo con Internet a banda larga sufficiente a supportare i servizi di telemedicina forniti da EPIC.
  • Disposto a ricevere alcuni servizi tramite telemedicina. Un membro della famiglia di un paziente che sta partecipando a questo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Non età 18-36
  • Non risiede in NC
  • Vivi a 45 minuti di auto dai programmi UNC OASIS o UNC Encompass CSC.
  • Non accettato nel programma OASIS.
  • Nessun accesso a un computer o altro dispositivo con Internet a banda larga sufficiente a supportare i servizi di telemedicina forniti da EPIC.
  • Non disposto a ricevere alcun servizio tramite telemedicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clienti OASI
Clienti del programma OASIS che vivono ad almeno 45 minuti di distanza da un programma di cure specialistiche coordinate per la psicosi precoce e sono disposti a impegnarsi in alcuni dei loro servizi attraverso la telemedicina.
Altro: Telemedicina
Servizi di assistenza specialistica coordinati per la psicosi precoce tramite la telemedicina.
Altri nomi:
  • Videovisite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di soddisfazione e usabilità del servizio sanitario di telemedicina (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indagine UNC OASIS sulla soddisfazione e l'usabilità della telemedicina è una misura di autovalutazione con 8 elementi che valutano la soddisfazione per gli aspetti dell'erogazione dei servizi di telemedicina. Gli elementi che utilizzano una scala likert a 5 elementi variavano da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. Gli elementi includono: 1) le sessioni si sono svolte senza intoppi, 2) preferenza o nessuna preferenza per il servizio di telemedicina o di persona, 3) disinvoltura nell'utilizzo della tecnologia di telemedicina, 4) difficoltà tecniche incontrate (likert di 5 voci che vanno da Mai a Spesso), 5) privacy /riservatezza della telemedicina come migliore di/uguale a/non buona rispetto alle visite di persona e a eventuali commenti, 6) livello di comfort nella comunicazione al personale che utilizza la telemedicina, 7) se la telemedicina ha reso la partecipazione agli appuntamenti più facile/uguale a/più difficile rispetto a visite personali, 8) se utilizzerà nuovamente i servizi di telemedicina. I punteggi più bassi riflettono una maggiore soddisfazione.
3 mesi
Punteggio medio di soddisfazione e usabilità del servizio sanitario di telemedicina (mese 6)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine UNC OASIS sulla soddisfazione e l'usabilità della telemedicina è una misura di autovalutazione con 8 elementi che valutano la soddisfazione per gli aspetti dell'erogazione dei servizi di telemedicina. Gli elementi che utilizzano una scala likert a 5 elementi variavano da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. Gli elementi includono: 1) le sessioni si sono svolte senza intoppi, 2) preferenza o nessuna preferenza per il servizio di telemedicina o di persona, 3) disinvoltura nell'utilizzo della tecnologia di telemedicina, 4) difficoltà tecniche incontrate (likert di 5 voci che vanno da Mai a Spesso), 5) privacy /riservatezza della telemedicina come migliore di/uguale a/non buona rispetto alle visite di persona e a eventuali commenti, 6) livello di comfort nella comunicazione al personale che utilizza la telemedicina, 7) se la telemedicina ha reso la partecipazione agli appuntamenti più facile/uguale a/più difficile rispetto a visite personali, 8) se utilizzerà nuovamente i servizi di telemedicina. I punteggi più bassi riflettono una maggiore soddisfazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
North Carolina Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, School of Medicine, Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0048
  • 3B09SM010032-19S3 (SAMHSA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

9-36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB/IEC/REB e stipulato accordo di utilizzo/condivisione dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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