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Valutazione di fattibilità di un formato digitale di terapia cognitivo comportamentale autoguidata monitorata

11 dicembre 2020 aggiornato da: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Valutazione di fattibilità di un formato di terapia cognitivo comportamentale digitale autoguidata monitorata: una prova incontrollata di un intervento di risoluzione dei problemi per la depressione e l'ansia

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di un nuovo formato di terapia cognitivo comportamentale digitale autoguidata monitorata attraverso una delle componenti chiave di un intervento per la depressione e l'ansia (Problem Solving) e rispondere alla domanda: i pazienti con livelli significativi dei sintomi di depressione e/o ansia considera utilizzabile e credibile il formato digitale autoguidato monitorato? Uno studio non controllato esplorerà l'usabilità del partecipante e le valutazioni di credibilità del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di un nuovo formato di terapia cognitivo comportamentale digitale autoguidata monitorata attraverso una delle componenti chiave di un intervento per la depressione e l'ansia (Problem Solving) e rispondere alla domanda: i pazienti con livelli significativi dei sintomi di depressione e/o ansia considera utilizzabile e credibile il formato digitale autoguidato monitorato?

Sfondo. Il Problem Solving è un intervento di modifica comportamentale incentrato sulla formazione di capacità adattive di problem solving per far fronte in modo più efficace agli eventi stressanti quotidiani. È uno degli interventi terapeutici più ben esaminati per la depressione, con un supporto affidabile per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi nella depressione tradizionalmente fornito con la guida del terapeuta quando somministrato via Internet. Poiché è stato sviluppato un nuovo intervento digitale autoguidato monitorato per la depressione e l'ansia, inclusa la componente chiave Problem Solving, è importante valutare sia l'usabilità che la credibilità del trattamento di questo formato per valutare se è fattibile.

Metodologia. Sulla base di studi di fattibilità simili che includevano una decina di partecipanti, in questo studio saranno inclusi un numero di 16-30 partecipanti per compensare i potenziali abbandoni. I partecipanti saranno reclutati tramite una clinica psichiatrica appartenente al Consiglio della contea di Stoccolma a Stoccolma, in Svezia, e saranno pazienti in coda per il trattamento della depressione e/o dell'ansia in un ambiente psichiatrico. I criteri di inclusione saranno significativi sintomi di depressione e/o ansia. I partecipanti inclusi nello studio accederanno alla componente chiave Problem Solving per quattro settimane pur essendo in lista d'attesa per il trattamento regolare. Saranno introdotti all'intervento come strumento autoesplicativo con possibili effetti benefici sui sintomi della depressione. Durante l'intervento verranno effettuate autovalutazioni. I punteggi su queste scale saranno confrontati con i dati pubblicati disponibili da queste scale dalle valutazioni degli interventi basati su Internet guidati dal terapeuta, se disponibili, e altrimenti dai dati di queste scale da studi su altri interventi digitali per la salute mentale. I partecipanti risponderanno anche a domande riguardanti la loro esperienza del formato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Centrum för Psykiatriforskning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sintomi significativi di depressione e/o ansia misurati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e il disturbo d'ansia generale (GAD-7) (ovvero un punteggio PHQ-9 e/o GAD-7 ≥5).

Criteri di esclusione:

  1. insufficiente conoscenza dello svedese
  2. minorenne (es. età <18 anni)
  3. alto rischio di suicidio (cioè un punteggio ≥4 sul nono elemento della Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
  4. mancanza di accesso a un dispositivo con connessione Internet (es. computer, cellulare, tablet)
  5. mancanza di accesso a un telefono su cui ricevere chiamate e SMS
  6. problemi psichiatrici o somatici che devono essere prioritari prima o diventare un ostacolo eccessivo per l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventi di problem solving autoguidati monitorati
Comportamentale: Risoluzione dei problemi autoguidata monitorata
Il Problem Solving è un intervento di modifica comportamentale incentrato sulla formazione di capacità adattive di problem solving per far fronte in modo più efficace agli eventi stressanti quotidiani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Valutazione autovalutata dell'usabilità, un punteggio più alto è migliore
subito dopo l'intervento
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Valutazione autovalutata della credibilità del trattamento, il punteggio più alto è migliore
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Valutazione autovalutata degli effetti negativi del trattamento, il punteggio più basso è migliore
subito dopo l'intervento
Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Valutazione autovalutata degli effetti negativi del trattamento, il punteggio più basso è migliore
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Sintomi depressivi auto-valutati, il punteggio più basso è migliore
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato - 7
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Sintomi di ansia auto-valutati, il punteggio più basso è migliore
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Valutazione autovalutata dell'usabilità, un punteggio più alto è migliore
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Valutazione autovalutata della credibilità del trattamento, il punteggio più alto è migliore
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del formato del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Domande scritte quantitative e qualitative riguardanti il ​​formato del trattamento
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Valutazione del formato del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Domande scritte quantitative e qualitative riguardanti il ​​formato del trattamento
subito dopo l'intervento
Intervista sul formato del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Colloquio telefonico con domande qualitative sul format del trattamento
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVPSY290/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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