- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277793
Valutazione di fattibilità di un formato digitale di terapia cognitivo comportamentale autoguidata monitorata
Valutazione di fattibilità di un formato di terapia cognitivo comportamentale digitale autoguidata monitorata: una prova incontrollata di un intervento di risoluzione dei problemi per la depressione e l'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di un nuovo formato di terapia cognitivo comportamentale digitale autoguidata monitorata attraverso una delle componenti chiave di un intervento per la depressione e l'ansia (Problem Solving) e rispondere alla domanda: i pazienti con livelli significativi dei sintomi di depressione e/o ansia considera utilizzabile e credibile il formato digitale autoguidato monitorato?
Sfondo. Il Problem Solving è un intervento di modifica comportamentale incentrato sulla formazione di capacità adattive di problem solving per far fronte in modo più efficace agli eventi stressanti quotidiani. È uno degli interventi terapeutici più ben esaminati per la depressione, con un supporto affidabile per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi nella depressione tradizionalmente fornito con la guida del terapeuta quando somministrato via Internet. Poiché è stato sviluppato un nuovo intervento digitale autoguidato monitorato per la depressione e l'ansia, inclusa la componente chiave Problem Solving, è importante valutare sia l'usabilità che la credibilità del trattamento di questo formato per valutare se è fattibile.
Metodologia. Sulla base di studi di fattibilità simili che includevano una decina di partecipanti, in questo studio saranno inclusi un numero di 16-30 partecipanti per compensare i potenziali abbandoni. I partecipanti saranno reclutati tramite una clinica psichiatrica appartenente al Consiglio della contea di Stoccolma a Stoccolma, in Svezia, e saranno pazienti in coda per il trattamento della depressione e/o dell'ansia in un ambiente psichiatrico. I criteri di inclusione saranno significativi sintomi di depressione e/o ansia. I partecipanti inclusi nello studio accederanno alla componente chiave Problem Solving per quattro settimane pur essendo in lista d'attesa per il trattamento regolare. Saranno introdotti all'intervento come strumento autoesplicativo con possibili effetti benefici sui sintomi della depressione. Durante l'intervento verranno effettuate autovalutazioni. I punteggi su queste scale saranno confrontati con i dati pubblicati disponibili da queste scale dalle valutazioni degli interventi basati su Internet guidati dal terapeuta, se disponibili, e altrimenti dai dati di queste scale da studi su altri interventi digitali per la salute mentale. I partecipanti risponderanno anche a domande riguardanti la loro esperienza del formato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi significativi di depressione e/o ansia misurati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e il disturbo d'ansia generale (GAD-7) (ovvero un punteggio PHQ-9 e/o GAD-7 ≥5).
Criteri di esclusione:
- insufficiente conoscenza dello svedese
- minorenne (es. età <18 anni)
- alto rischio di suicidio (cioè un punteggio ≥4 sul nono elemento della Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
- mancanza di accesso a un dispositivo con connessione Internet (es. computer, cellulare, tablet)
- mancanza di accesso a un telefono su cui ricevere chiamate e SMS
- problemi psichiatrici o somatici che devono essere prioritari prima o diventare un ostacolo eccessivo per l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interventi di problem solving autoguidati monitorati
|
Il Problem Solving è un intervento di modifica comportamentale incentrato sulla formazione di capacità adattive di problem solving per far fronte in modo più efficace agli eventi stressanti quotidiani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Valutazione autovalutata dell'usabilità, un punteggio più alto è migliore
|
subito dopo l'intervento
|
|
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Valutazione autovalutata della credibilità del trattamento, il punteggio più alto è migliore
|
subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Valutazione autovalutata degli effetti negativi del trattamento, il punteggio più basso è migliore
|
subito dopo l'intervento
|
|
Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
|
Valutazione autovalutata degli effetti negativi del trattamento, il punteggio più basso è migliore
|
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
|
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Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
|
Sintomi depressivi auto-valutati, il punteggio più basso è migliore
|
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato - 7
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
|
Sintomi di ansia auto-valutati, il punteggio più basso è migliore
|
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
|
|
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
|
Valutazione autovalutata dell'usabilità, un punteggio più alto è migliore
|
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
|
|
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
|
Valutazione autovalutata della credibilità del trattamento, il punteggio più alto è migliore
|
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del formato del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
|
Domande scritte quantitative e qualitative riguardanti il formato del trattamento
|
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
|
|
Valutazione del formato del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Domande scritte quantitative e qualitative riguardanti il formato del trattamento
|
subito dopo l'intervento
|
|
Intervista sul formato del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Colloquio telefonico con domande qualitative sul format del trattamento
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subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVPSY290/19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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