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Valutazione di fattibilità di un formato digitale di terapia cognitivo comportamentale autoguidata monitorata

11 dicembre 2020 aggiornato da: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Valutazione di fattibilità di un formato di terapia cognitivo comportamentale digitale autoguidata monitorata: una prova incontrollata di un intervento di risoluzione dei problemi per la depressione e l'ansia

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di un nuovo formato di terapia cognitivo comportamentale digitale autoguidata monitorata attraverso una delle componenti chiave di un intervento per la depressione e l'ansia (Problem Solving) e rispondere alla domanda: i pazienti con livelli significativi dei sintomi di depressione e/o ansia considera utilizzabile e credibile il formato digitale autoguidato monitorato? Uno studio non controllato esplorerà l'usabilità del partecipante e le valutazioni di credibilità del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obbiettivo. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di un nuovo formato di terapia cognitivo comportamentale digitale autoguidata monitorata attraverso una delle componenti chiave di un intervento per la depressione e l'ansia (Problem Solving) e rispondere alla domanda: i pazienti con livelli significativi dei sintomi di depressione e/o ansia considera utilizzabile e credibile il formato digitale autoguidato monitorato?

Sfondo. Il Problem Solving è un intervento di modifica comportamentale incentrato sulla formazione di capacità adattive di problem solving per far fronte in modo più efficace agli eventi stressanti quotidiani. È uno degli interventi terapeutici più ben esaminati per la depressione, con un supporto affidabile per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi nella depressione tradizionalmente fornito con la guida del terapeuta quando somministrato via Internet. Poiché è stato sviluppato un nuovo intervento digitale autoguidato monitorato per la depressione e l'ansia, inclusa la componente chiave Problem Solving, è importante valutare sia l'usabilità che la credibilità del trattamento di questo formato per valutare se è fattibile.

Metodologia. Sulla base di studi di fattibilità simili che includevano una decina di partecipanti, in questo studio saranno inclusi un numero di 16-30 partecipanti per compensare i potenziali abbandoni. I partecipanti saranno reclutati tramite una clinica psichiatrica appartenente al Consiglio della contea di Stoccolma a Stoccolma, in Svezia, e saranno pazienti in coda per il trattamento della depressione e/o dell'ansia in un ambiente psichiatrico. I criteri di inclusione saranno significativi sintomi di depressione e/o ansia. I partecipanti inclusi nello studio accederanno alla componente chiave Problem Solving per quattro settimane pur essendo in lista d'attesa per il trattamento regolare. Saranno introdotti all'intervento come strumento autoesplicativo con possibili effetti benefici sui sintomi della depressione. Durante l'intervento verranno effettuate autovalutazioni. I punteggi su queste scale saranno confrontati con i dati pubblicati disponibili da queste scale dalle valutazioni degli interventi basati su Internet guidati dal terapeuta, se disponibili, e altrimenti dai dati di queste scale da studi su altri interventi digitali per la salute mentale. I partecipanti risponderanno anche a domande riguardanti la loro esperienza del formato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Centrum för Psykiatriforskning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sintomi significativi di depressione e/o ansia misurati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e il disturbo d'ansia generale (GAD-7) (ovvero un punteggio PHQ-9 e/o GAD-7 ≥5).

Criteri di esclusione:

  1. insufficiente conoscenza dello svedese
  2. minorenne (es. età <18 anni)
  3. alto rischio di suicidio (cioè un punteggio ≥4 sul nono elemento della Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
  4. mancanza di accesso a un dispositivo con connessione Internet (es. computer, cellulare, tablet)
  5. mancanza di accesso a un telefono su cui ricevere chiamate e SMS
  6. problemi psichiatrici o somatici che devono essere prioritari prima o diventare un ostacolo eccessivo per l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi di problem solving autoguidati monitorati
Il Problem Solving è un intervento di modifica comportamentale incentrato sulla formazione di capacità adattive di problem solving per far fronte in modo più efficace agli eventi stressanti quotidiani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Valutazione autovalutata dell'usabilità, un punteggio più alto è migliore
subito dopo l'intervento
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Valutazione autovalutata della credibilità del trattamento, il punteggio più alto è migliore
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Valutazione autovalutata degli effetti negativi del trattamento, il punteggio più basso è migliore
subito dopo l'intervento
Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Valutazione autovalutata degli effetti negativi del trattamento, il punteggio più basso è migliore
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Sintomi depressivi auto-valutati, il punteggio più basso è migliore
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato - 7
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Sintomi di ansia auto-valutati, il punteggio più basso è migliore
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Valutazione autovalutata dell'usabilità, un punteggio più alto è migliore
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Valutazione autovalutata della credibilità del trattamento, il punteggio più alto è migliore
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del formato del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Domande scritte quantitative e qualitative riguardanti il ​​formato del trattamento
Durante l'intervento: 2 settimane dal basale
Valutazione del formato del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Domande scritte quantitative e qualitative riguardanti il ​​formato del trattamento
subito dopo l'intervento
Intervista sul formato del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Colloquio telefonico con domande qualitative sul format del trattamento
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVPSY290/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risoluzione dei problemi autoguidata monitorata

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