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Cellule T del recettore dell'antigene chimerico e terapie cellulari per il trattamento del cancro o delle malattie del sangue: valutazione della segnalazione di eventi avversi (CARTABLE)

12 aprile 2023 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Le cellule CAR-T e le terapie cellulari possono portare a varie reazioni avverse. Questo studio esamina le segnalazioni di diverse tossicità per le terapie cellulari nel database globale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di singoli casi di sicurezza (VigiBase).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule CAR-T e le terapie cellulari sono responsabili di un'ampia gamma di effetti collaterali. I ricercatori utilizzano VigiBase, il database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei casi clinici individuali di sicurezza, per identificare i casi di reazioni avverse al farmaco a seguito del trattamento con terapie cellulari

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con terapia cellulare per tumore solido o ematologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2020
  • Gli eventi avversi riportati includevano qualsiasi termine MedDRA
  • Pazienti trattati con terapie cellulari segnalati nel database dell'OMS.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Eventi avversi con terapie cellulari
Casi segnalati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e della farmacovigilanza francese di pazienti trattati con T-cellule T e terapie cellulari del recettore dell'antigene chimerico, con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
Droga: CAR T-cellule e terapie cellulari
Terapie a cellule T e cellule del recettore dell'antigene chimerico per il trattamento di un tumore maligno solido o ematologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi con significativa eccessiva segnalazione di cellule CAR-T e altre terapie cellulari
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Identificazione e segnalazione di varie tossicità delle terapie cellulari.
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del nesso di causalità degli eventi avversi segnalati secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Descrizione del tipo di evento avverso in funzione della classe e del target della terapia cellulare
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità e il tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Descrizione delle patologie (tumore) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Descrizione della popolazione di pazienti che hanno avuto un evento avverso
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIC1421-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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