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Cellule T del recettore dell'antigene chimerico e terapie cellulari per il trattamento del cancro o delle malattie del sangue: valutazione della segnalazione di eventi avversi (CARTABLE)

12 aprile 2023 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Le cellule CAR-T e le terapie cellulari possono portare a varie reazioni avverse. Questo studio esamina le segnalazioni di diverse tossicità per le terapie cellulari nel database globale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di singoli casi di sicurezza (VigiBase).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule CAR-T e le terapie cellulari sono responsabili di un'ampia gamma di effetti collaterali. I ricercatori utilizzano VigiBase, il database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei casi clinici individuali di sicurezza, per identificare i casi di reazioni avverse al farmaco a seguito del trattamento con terapie cellulari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con terapia cellulare per tumore solido o ematologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 01/01/2020
  • Gli eventi avversi riportati includevano qualsiasi termine MedDRA
  • Pazienti trattati con terapie cellulari segnalati nel database dell'OMS.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eventi avversi con terapie cellulari
Casi segnalati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e della farmacovigilanza francese di pazienti trattati con T-cellule T e terapie cellulari del recettore dell'antigene chimerico, con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
Droga: CAR T-cellule e terapie cellulari
Terapie a cellule T e cellule del recettore dell'antigene chimerico per il trattamento di un tumore maligno solido o ematologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi con significativa eccessiva segnalazione di cellule CAR-T e altre terapie cellulari
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Identificazione e segnalazione di varie tossicità delle terapie cellulari.
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del nesso di causalità degli eventi avversi segnalati secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Descrizione del tipo di evento avverso in funzione della classe e del target della terapia cellulare
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità e il tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Descrizione delle patologie (tumore) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Descrizione della popolazione di pazienti che hanno avuto un evento avverso
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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