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Studio di convalida delle piattaforme di posturologia per la valutazione del controllo posturale dei pazienti emiparetici e neuromuscolari (KPLATES)

30 maggio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di convalida delle piattaforme di posturologia e studio esplorativo per la valutazione del controllo posturale dei pazienti emiparetici e neuromuscolari

La valutazione strumentale del controllo posturale in piedi mediante analisi posturografica integra la valutazione clinica e, come tale, è raccomandata dall'Autorità Nazionale Francese per la Salute (HAS 2007). I dati quantitativi ottenuti dopo un esame posturale standardizzato appaiono rilevanti per il follow-up longitudinale di pazienti neuromuscolari ed emiparetici. Le malattie neuromuscolari (NM) sono progressive, queste valutazioni strumentali possono evidenziare un deterioramento o una stabilizzazione del controllo posturale eventualmente non osservabile con i punteggi sulle scale cliniche.

Le K-Force Plates, recentemente sviluppate, sembrano essere un'interessante alternativa alle piattaforme stabilometriche attualmente utilizzate. Vengono testate le condizioni statiche e dinamiche in posizione eretta. Inoltre, i dati posturologici, cinematici e i punteggi clinici sono correlati per aumentare la comprensione delle strategie durante le attività di controllo posturale nei pazienti con ictus e nei pazienti con disturbi NM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non è stato proposto alcuno studio di validazione clinica di queste piattaforme di forza K-Force Plates. Lo sperimentatore ipotizza che i dati ottenuti dalle Tavole siano confrontabili con le misurazioni effettuate dallo strumento di riferimento, le piattaforme AMTI durante un esame posturografico statico e dinamico in soggetti MNM, emiparetici e sani. Le strategie dei pazienti (ictus e NM) durante il compito dinamico sono anche esplorate con l'analisi cinematica in correlazione con i dati delle piattaforme di forza e dei punteggi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente emiparetico a ictus singolo, o paziente con malattia neuromuscolare, o soggetto sano esente da disturbi neurologici e altre malattie.

Descrizione

"Le coppie idonee devono presentare tutti i seguenti criteri:

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Paziente emiparetico a ictus singolo, o paziente con malattia neuromuscolare, o soggetto sano esente da disturbi neurologici e altre malattie
  • Paziente in grado di stare in piedi da solo per almeno 30 secondi senza assistenza tecnica (ripetizioni multiple)

Per essere incluso, il paziente non deve presentare nessuno dei seguenti criteri:

  • Lesione cerebrale bilaterale, sindrome cerebellare
  • Altre malattie o difetti che possono interferire con lo studio come condizioni mediche incontrollate visive, vestibolari o altre condizioni mediche correlate
  • Compromissione cognitiva maggiore che non consente la valutazione
  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Non iscritto a un regime di previdenza sociale"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
Altro: Esame posturologico su pedane KPlates e AMTI
Da un valutatore unico
Soggetti con malattie neuromuscolari (MNM) (malattia di Charcot Marie Tooth, CMT)
Altro: Esame posturologico su pedane KPlates e AMTI
Da un valutatore unico
Altro: Bilancia di Berg (BBS)
Cadute e fera di cadute, menomazioni motorie e sensoriali
Soggetti emiparetici
Altro: Esame posturologico su pedane KPlates e AMTI
Da un valutatore unico
Altro: Bilancia di Berg (BBS)
Cadute e fera di cadute, menomazioni motorie e sensoriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la validità concorrente delle piattaforme di forza K-Force Plates (K-Invent) rispetto alle piattaforme di riferimento (AMTI) per l'esame posturologico in condizioni statiche e dinamiche di soggetti MNM (CMT), soggetti emiparetici e soggetti sani.
Lasso di tempo: Giorno 0
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) della velocità media del centro di pressione (CP) con entrambe le piattaforme durante l'esame posturologico. Verrà presa la media di 3 prove effettuate
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la validità convergente con la scala di riferimento per la valutazione dei disturbi dell'equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala di valutazione dell'equilibrio di Berg (0-56) (punteggio a 0: risultato peggiore)
Giorno 0
Confronta la posturologia e la cinematica tra ictus e soggetti sani e tra NM e soggetti sani
Lasso di tempo: Giorno 0
Esplorare le relazioni tra posturologia, cinematica e parametri clinici nella popolazione colpita e nella popolazione NM.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Motion analysis laboratory, Garches
Fondation de Garches

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Celine Bonnyaud, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP19974
  • 2019-A02392-55 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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