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Studio di convalida delle piattaforme di posturologia per la valutazione del controllo posturale dei pazienti emiparetici e neuromuscolari (KPLATES)

30 maggio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di convalida delle piattaforme di posturologia e studio esplorativo per la valutazione del controllo posturale dei pazienti emiparetici e neuromuscolari

La valutazione strumentale del controllo posturale in piedi mediante analisi posturografica integra la valutazione clinica e, come tale, è raccomandata dall'Autorità Nazionale Francese per la Salute (HAS 2007). I dati quantitativi ottenuti dopo un esame posturale standardizzato appaiono rilevanti per il follow-up longitudinale di pazienti neuromuscolari ed emiparetici. Le malattie neuromuscolari (NM) sono progressive, queste valutazioni strumentali possono evidenziare un deterioramento o una stabilizzazione del controllo posturale eventualmente non osservabile con i punteggi sulle scale cliniche.

Le K-Force Plates, recentemente sviluppate, sembrano essere un'interessante alternativa alle piattaforme stabilometriche attualmente utilizzate. Vengono testate le condizioni statiche e dinamiche in posizione eretta. Inoltre, i dati posturologici, cinematici e i punteggi clinici sono correlati per aumentare la comprensione delle strategie durante le attività di controllo posturale nei pazienti con ictus e nei pazienti con disturbi NM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non è stato proposto alcuno studio di validazione clinica di queste piattaforme di forza K-Force Plates. Lo sperimentatore ipotizza che i dati ottenuti dalle Tavole siano confrontabili con le misurazioni effettuate dallo strumento di riferimento, le piattaforme AMTI durante un esame posturografico statico e dinamico in soggetti MNM, emiparetici e sani. Le strategie dei pazienti (ictus e NM) durante il compito dinamico sono anche esplorate con l'analisi cinematica in correlazione con i dati delle piattaforme di forza e dei punteggi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente emiparetico a ictus singolo, o paziente con malattia neuromuscolare, o soggetto sano esente da disturbi neurologici e altre malattie.

Descrizione

"Le coppie idonee devono presentare tutti i seguenti criteri:

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Paziente emiparetico a ictus singolo, o paziente con malattia neuromuscolare, o soggetto sano esente da disturbi neurologici e altre malattie
  • Paziente in grado di stare in piedi da solo per almeno 30 secondi senza assistenza tecnica (ripetizioni multiple)

Per essere incluso, il paziente non deve presentare nessuno dei seguenti criteri:

  • Lesione cerebrale bilaterale, sindrome cerebellare
  • Altre malattie o difetti che possono interferire con lo studio come condizioni mediche incontrollate visive, vestibolari o altre condizioni mediche correlate
  • Compromissione cognitiva maggiore che non consente la valutazione
  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Non iscritto a un regime di previdenza sociale"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Altro: Esame posturologico su pedane KPlates e AMTI
Da un valutatore unico
Soggetti con malattie neuromuscolari (MNM) (malattia di Charcot Marie Tooth, CMT)
Altro: Esame posturologico su pedane KPlates e AMTI
Da un valutatore unico
Altro: Bilancia di Berg (BBS)
Cadute e fera di cadute, menomazioni motorie e sensoriali
Soggetti emiparetici
Altro: Esame posturologico su pedane KPlates e AMTI
Da un valutatore unico
Altro: Bilancia di Berg (BBS)
Cadute e fera di cadute, menomazioni motorie e sensoriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la validità concorrente delle piattaforme di forza K-Force Plates (K-Invent) rispetto alle piattaforme di riferimento (AMTI) per l'esame posturologico in condizioni statiche e dinamiche di soggetti MNM (CMT), soggetti emiparetici e soggetti sani.
Lasso di tempo: Giorno 0
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) della velocità media del centro di pressione (CP) con entrambe le piattaforme durante l'esame posturologico. Verrà presa la media di 3 prove effettuate
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la validità convergente con la scala di riferimento per la valutazione dei disturbi dell'equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala di valutazione dell'equilibrio di Berg (0-56) (punteggio a 0: risultato peggiore)
Giorno 0
Confronta la posturologia e la cinematica tra ictus e soggetti sani e tra NM e soggetti sani
Lasso di tempo: Giorno 0
Esplorare le relazioni tra posturologia, cinematica e parametri clinici nella popolazione colpita e nella popolazione NM.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Motion analysis laboratory, Garches
Fondation de Garches

Investigatori

  • Investigatore principale: Celine Bonnyaud, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP19974
  • 2019-A02392-55 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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