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Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland (ACCS)

16 agosto 2022 aggiornato da: Katrin Scheinemann, Kantonsspital Aarau

Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland - the ACCS Switzerland Project

Lo studio Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland (ACCS) è uno studio di coorte multicentrico progettato per studiare la transizione dell'assistenza di follow-up dall'oncologia pediatrica all'assistenza per adulti in modo prospettico e longitudinale. I ricercatori raccolgono dati sulle preferenze e le aspettative per l'assistenza di follow-up e il passaggio all'assistenza per adulti mediante questionari in adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: ogni anno in Svizzera a oltre 300 bambini e adolescenti fino all'età di 18 anni viene diagnosticato un cancro. La sopravvivenza dopo il cancro infantile è aumentata notevolmente negli ultimi decenni e la sopravvivenza a 10 anni supera ora l'85%. Ciò si traduce in un numero crescente di sopravvissuti al cancro infantile - attualmente circa 7000 sopravvissuti in Svizzera. A causa del trattamento del cancro o del cancro stesso, gran parte dei sopravvissuti al cancro infantile soffre di effetti tardivi. La diagnosi precoce e l'intervento possono ridurre la morbilità e la mortalità a causa di effetti tardivi. Pertanto, le cure di follow-up regolari, anche oltre l'infanzia, sono molto importanti, ma il passaggio dalle cure di follow-up pediatriche a quelle per adulti è un punto critico. In Svizzera esistono modelli di post-assistenza e di transizione molto diversi, anche se non è chiaro quale strategia di post-assistenza sia la migliore e soddisfi le esigenze dei sopravvissuti. Lo studio Aftercare of Childhood Cancer Survivors (ACCS) mira a colmare questa lacuna.

Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio ACCS è identificare i bisogni attuali degli adolescenti e dei giovani adulti sopravvissuti a lungo termine in termini di assistenza di follow-up confrontando tre diverse pratiche di transizione. L'obiettivo secondario è quello di valutare longitudinalmente le conoscenze dei sopravvissuti sulla loro diagnosi, terapia ed esami di follow-up.

Metodi: ACCS è uno studio multicentrico basato su questionari, che include sopravvissuti di tre centri di oncologia pediatrica in Svizzera. I sopravvissuti idonei che sono già passati all'assistenza per adulti all'inizio dello studio ricevono una volta una lettera che spiega lo scopo dello studio, le informazioni sullo studio, il modulo di consenso informato e il questionario. Il questionario chiede informazioni sulla conoscenza del cancro e include inoltre scale convalidate sulla preoccupazione per il cancro, le capacità di autogestione, l'assistenza continua e le aspettative. I sopravvissuti restituiscono i documenti con una busta prepagata. I sopravvissuti idonei prima del passaggio all'assistenza per adulti all'inizio dello studio ricevono una lettera che spiega lo scopo dello studio, le informazioni sullo studio e il modulo di consenso informato e il primo questionario da due a quattro settimane prima della successiva visita di follow-up programmata. Possono rispedire i documenti prima della visita o portarli alla visita. I partecipanti ricevono tre mesi dopo la visita un breve questionario per valutare la conoscenza del cancro. Tre mesi dopo la visita di follow-up dopo la transizione (15 mesi dopo l'ultima visita in ambito pediatrico puro), i partecipanti ricevono nuovamente il primo questionario completo.

Motivazione e significato: in Svizzera esistono modelli di post-terapia e di transizione molto diversi, anche se non è chiaro quale strategia di follow-up risponda meglio alle esigenze dei sopravvissuti. I dati raccolti nell'ambito dello studio ACCS aiutano a definire quali strategie assistenziali di transizione e follow-up e fattori correlati sono favoriti dagli adolescenti e dai giovani adulti sopravvissuti. L'adattamento dei processi di transizione ai bisogni dei sopravvissuti migliora l'aderenza alle cure di follow-up dei sopravvissuti al cancro dell'infanzia adulta. Poiché gli effetti tardivi aumentano con l'aumentare del tempo dal trattamento, i sopravvissuti adulti al cancro infantile sono particolarmente a rischio di sviluppare effetti tardivi ed è importante che continuino le cure di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Investigatore principale:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Otth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sibylle Denzler, MD
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Division of Oncology/ Hematology, University Children's Hospital Basel
        • Contatto:
          • Tamara Diesch, MD
        • Investigatore principale:
          • Tamara Diesch, MD
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Division of Oncology/ Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Lucerne
        • Contatto:
          • Bernhard Eisenreich, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Eisenreich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da sopravvissuti al cancro infantile, che sono stati diagnosticati in tre centri oncologici pediatrici svizzeri all'età <18 anni e hanno ≥5 anni dalla diagnosi ed età ≥16 anni al momento dell'inclusione nello studio. Inoltre, i sopravvissuti sono all'inizio dello studio nell'assistenza di follow-up presso uno dei tre centri di oncologia pediatrica (gruppo prima della transizione) o sono stati trasferiti all'assistenza per adulti non prima del 2014 (gruppo dopo la transizione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto a 5 anni di cancro infantile
  • Diagnosi secondo ICCC3 I-XII; Istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH), linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Età alla diagnosi <18 anni
  • Età allo studio ≥16 anni
  • All'inizio dello studio in cure di follow-up presso uno dei tre centri di oncologia pediatrica (gruppo prima della transizione) o transitato non prima del 2014 (gruppo dopo la transizione).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento esclusivamente chirurgico e senza aumento del rischio di effetti tardivi (ad es. teratoma)
  • <5 anni dopo la terapia di una situazione recidiva o palliativa
  • Grave compromissione cognitiva, che rende impossibile la compilazione autonoma del questionario
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Modulo di consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La preoccupazione per il cancro come parte della prontezza alla transizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione tramite "Cancer Worry Scale" convalidata
Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Autogestione come parte della preparazione alla transizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione tramite "Scala delle abilità di autogestione" convalidata
Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione dei bisogni di assistenza continua come parte della prontezza alla transizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione tramite "Scala per l'assistenza continua" convalidata
Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione delle aspettative di transizione come parte della preparazione alla transizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione tramite "Scala delle aspettative" convalidata
Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza specifica del cancro dei sopravvissuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione tramite questionario
Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kantonsspital Aarau

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Luzerner Kantonsspital
University Children's Hospital Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katrin Scheinemann, MD, Kantonsspital Aarau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-02304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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