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Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland (ACCS)

16 agosto 2022 aggiornato da: Katrin Scheinemann, Kantonsspital Aarau

Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland - the ACCS Switzerland Project

Lo studio Aftercare of Childhood Cancer Survivors in Switzerland (ACCS) è uno studio di coorte multicentrico progettato per studiare la transizione dell'assistenza di follow-up dall'oncologia pediatrica all'assistenza per adulti in modo prospettico e longitudinale. I ricercatori raccolgono dati sulle preferenze e le aspettative per l'assistenza di follow-up e il passaggio all'assistenza per adulti mediante questionari in adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: ogni anno in Svizzera a oltre 300 bambini e adolescenti fino all'età di 18 anni viene diagnosticato un cancro. La sopravvivenza dopo il cancro infantile è aumentata notevolmente negli ultimi decenni e la sopravvivenza a 10 anni supera ora l'85%. Ciò si traduce in un numero crescente di sopravvissuti al cancro infantile - attualmente circa 7000 sopravvissuti in Svizzera. A causa del trattamento del cancro o del cancro stesso, gran parte dei sopravvissuti al cancro infantile soffre di effetti tardivi. La diagnosi precoce e l'intervento possono ridurre la morbilità e la mortalità a causa di effetti tardivi. Pertanto, le cure di follow-up regolari, anche oltre l'infanzia, sono molto importanti, ma il passaggio dalle cure di follow-up pediatriche a quelle per adulti è un punto critico. In Svizzera esistono modelli di post-assistenza e di transizione molto diversi, anche se non è chiaro quale strategia di post-assistenza sia la migliore e soddisfi le esigenze dei sopravvissuti. Lo studio Aftercare of Childhood Cancer Survivors (ACCS) mira a colmare questa lacuna.

Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio ACCS è identificare i bisogni attuali degli adolescenti e dei giovani adulti sopravvissuti a lungo termine in termini di assistenza di follow-up confrontando tre diverse pratiche di transizione. L'obiettivo secondario è quello di valutare longitudinalmente le conoscenze dei sopravvissuti sulla loro diagnosi, terapia ed esami di follow-up.

Metodi: ACCS è uno studio multicentrico basato su questionari, che include sopravvissuti di tre centri di oncologia pediatrica in Svizzera. I sopravvissuti idonei che sono già passati all'assistenza per adulti all'inizio dello studio ricevono una volta una lettera che spiega lo scopo dello studio, le informazioni sullo studio, il modulo di consenso informato e il questionario. Il questionario chiede informazioni sulla conoscenza del cancro e include inoltre scale convalidate sulla preoccupazione per il cancro, le capacità di autogestione, l'assistenza continua e le aspettative. I sopravvissuti restituiscono i documenti con una busta prepagata. I sopravvissuti idonei prima del passaggio all'assistenza per adulti all'inizio dello studio ricevono una lettera che spiega lo scopo dello studio, le informazioni sullo studio e il modulo di consenso informato e il primo questionario da due a quattro settimane prima della successiva visita di follow-up programmata. Possono rispedire i documenti prima della visita o portarli alla visita. I partecipanti ricevono tre mesi dopo la visita un breve questionario per valutare la conoscenza del cancro. Tre mesi dopo la visita di follow-up dopo la transizione (15 mesi dopo l'ultima visita in ambito pediatrico puro), i partecipanti ricevono nuovamente il primo questionario completo.

Motivazione e significato: in Svizzera esistono modelli di post-terapia e di transizione molto diversi, anche se non è chiaro quale strategia di follow-up risponda meglio alle esigenze dei sopravvissuti. I dati raccolti nell'ambito dello studio ACCS aiutano a definire quali strategie assistenziali di transizione e follow-up e fattori correlati sono favoriti dagli adolescenti e dai giovani adulti sopravvissuti. L'adattamento dei processi di transizione ai bisogni dei sopravvissuti migliora l'aderenza alle cure di follow-up dei sopravvissuti al cancro dell'infanzia adulta. Poiché gli effetti tardivi aumentano con l'aumentare del tempo dal trattamento, i sopravvissuti adulti al cancro infantile sono particolarmente a rischio di sviluppare effetti tardivi ed è importante che continuino le cure di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Investigatore principale:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Otth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sibylle Denzler, MD
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Division of Oncology/ Hematology, University Children's Hospital Basel
        • Contatto:
          • Tamara Diesch, MD
        • Investigatore principale:
          • Tamara Diesch, MD
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Division of Oncology/ Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Lucerne
        • Contatto:
          • Bernhard Eisenreich, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Eisenreich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da sopravvissuti al cancro infantile, che sono stati diagnosticati in tre centri oncologici pediatrici svizzeri all'età <18 anni e hanno ≥5 anni dalla diagnosi ed età ≥16 anni al momento dell'inclusione nello studio. Inoltre, i sopravvissuti sono all'inizio dello studio nell'assistenza di follow-up presso uno dei tre centri di oncologia pediatrica (gruppo prima della transizione) o sono stati trasferiti all'assistenza per adulti non prima del 2014 (gruppo dopo la transizione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto a 5 anni di cancro infantile
  • Diagnosi secondo ICCC3 I-XII; Istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH), linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Età alla diagnosi <18 anni
  • Età allo studio ≥16 anni
  • All'inizio dello studio in cure di follow-up presso uno dei tre centri di oncologia pediatrica (gruppo prima della transizione) o transitato non prima del 2014 (gruppo dopo la transizione).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento esclusivamente chirurgico e senza aumento del rischio di effetti tardivi (ad es. teratoma)
  • <5 anni dopo la terapia di una situazione recidiva o palliativa
  • Grave compromissione cognitiva, che rende impossibile la compilazione autonoma del questionario
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Modulo di consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La preoccupazione per il cancro come parte della prontezza alla transizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione tramite "Cancer Worry Scale" convalidata
Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Autogestione come parte della preparazione alla transizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione tramite "Scala delle abilità di autogestione" convalidata
Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione dei bisogni di assistenza continua come parte della prontezza alla transizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione tramite "Scala per l'assistenza continua" convalidata
Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione delle aspettative di transizione come parte della preparazione alla transizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione tramite "Scala delle aspettative" convalidata
Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza specifica del cancro dei sopravvissuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi
Valutazione tramite questionario
Modifica dal basale a 3 mesi e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Collaboratori

Luzerner Kantonsspital
University Children's Hospital Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrin Scheinemann, MD, Kantonsspital Aarau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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