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Riduzione dell'ansia assistita da cani IN Pronto Soccorso IV (CANINE IV)

18 luglio 2023 aggiornato da: Nicholas Pettit, Indiana University

Riduzione dell'ansia assistita da cani nelle cure di emergenza IV (CANINE IV)

La letteratura precedente dimostra che lo stress umano può essere ridotto con l'esposizione agli animali. Questo studio sfida il dogma attuale introducendo un metodo di terapia canina ampiamente disponibile ea basso costo per ridurre lo stress del paziente e del fornitore. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se l'interazione con un cane da terapia certificato e un conduttore può;

  • diminuire i livelli di ansia riportati nei pazienti del pronto soccorso (DE),
  • diminuire il cortisolo salivare nei pazienti con DE,
  • diminuire la dose totale equivalente di morfina nel pronto soccorso o alla dimissione e/o,
  • ridurre i livelli di stress riportati negli operatori del pronto soccorso che si prendono cura dei pazienti partecipanti

rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kate L Pettit
  • Numero di telefono: 3178803870
  • Email: klpettit@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Courtney Linville
  • Numero di telefono: 317-880-3877
  • Email: ctlinvil@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • Età 18-89 anni
  • Dolore cronico, definito come dolore nella maggior parte dei giorni per > 6 settimane
  • Punteggio del dolore di triage > 6 su 10

O

  • Età 18-89 anni
  • Attualmente esperienza di crisi, compreso il suicidio, o
  • Soddisfare lo standard di una valutazione del fornitore di "stress grave" definito dalla loro identificazione che il paziente soddisfa un punteggio superiore a sei sulla scala dello stress FACES

Fornitori

• Docenti, specializzandi, medici avanzati e infermieri che lavorano nel PS e si identificano come infermiere o medico registrato per i pazienti arruolati.

Gestori di cani da terapia

• Conduttore di un cane da terapia certificato e volontario del Programma Cane da terapia di Eskenazi

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Comportamento violento
  • Intossicazione palese
  • Non di lingua inglese
  • Qualsiasi precedente paura o reazione avversa segnalata nei confronti dei cani

Fornitori

• Qualsiasi precedente paura o reazione avversa segnalata nei confronti dei cani

Gestori di cani da terapia

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti del pronto soccorso arruolati nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali. I fornitori di pronto soccorso iscritti al braccio di controllo lavoreranno il loro turno come al solito.
Altro: Controllo
Controllo
Comparatore attivo: Intervento
I pazienti e gli operatori del pronto soccorso nel braccio di intervento saranno esposti e/o interagiranno con un cane da terapia certificato e conduttore
Altro: Terapia del cane
Esposizione a cani da terapia certificati e al loro conduttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di stupefacenti equivalenti alla morfina nei pazienti del pronto soccorso con dolore cronico
Lasso di tempo: Data di iscrizione fino alla dimissione dal pronto soccorso, fino a 72 ore
La somministrazione totale di stupefacenti equivalenti alla morfina durante il pronto soccorso o come prescrizione di dimissione sarà registrata per i pazienti arruolati.
Data di iscrizione fino alla dimissione dal pronto soccorso, fino a 72 ore
Variazione dei livelli di stress riportati nei pazienti con DE con dolore cronico utilizzando la scala FACES di Wong-Baker (10 = peggiore)
Lasso di tempo: Basale e T1 (~45 minuti dopo il basale)
Variazione dei livelli di stress auto-riferiti dei pazienti del pronto soccorso utilizzando una scala Wong-Baker FACES per l'ansia tra il basale e il T1
Basale e T1 (~45 minuti dopo il basale)
Variazione del cortisolo salivare nei pazienti ED con dolore cronico
Lasso di tempo: Basale e T1 (~45 minuti dopo il basale)
Variazione dei livelli di cortisolo salivare nei pazienti del pronto soccorso tra il basale e T1
Basale e T1 (~45 minuti dopo il basale)
Numero di dosi di stupefacenti, sedativi e/o neurolettici somministrate a pazienti con DE con crisi emotive
Lasso di tempo: Data di iscrizione fino alla dimissione dal pronto soccorso, fino a 72 ore
Numero di dosi di stupefacenti, sedativi e/o neurolettici somministrate a pazienti con DE con crisi emotive
Data di iscrizione fino alla dimissione dal pronto soccorso, fino a 72 ore
Variazione dei livelli di stress riportati nei pazienti con DE con crisi emotiva utilizzando la scala FACES di Wong-Baker (10 = peggiore)
Lasso di tempo: Basale e T1 (~45 minuti dopo il basale)
Variazione dei livelli di stress auto-riferiti dei pazienti del pronto soccorso utilizzando una scala Wong-Baker FACES per l'ansia tra il basale e il T1
Basale e T1 (~45 minuti dopo il basale)
Variazione del cortisolo salivare nei pazienti con DE con crisi emotiva
Lasso di tempo: Basale e T1 (~45 minuti dopo il basale)
Variazione dei livelli di cortisolo salivare nei pazienti del pronto soccorso tra il basale e T1
Basale e T1 (~45 minuti dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di cortisolo salivare nei pazienti del pronto soccorso
Lasso di tempo: Basale e T1 (~45 minuti dopo il basale)
Variazione dei livelli di cortisolo salivare nei pazienti del pronto soccorso tra il basale e T1
Basale e T1 (~45 minuti dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Healthcare Initiatives, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001968358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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