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Effetti legati all'età del THC (ART)

6 novembre 2023 aggiornato da: University of Chicago
La maggiore accessibilità alla cannabis e al suo principale costituente psicoattivo, il THC, ha sollevato preoccupazioni per la salute pubblica. Una delle principali preoccupazioni riguarda i potenziali rischi associati all'intossicazione acuta da THC e chi potrebbe essere maggiormente a rischio. Una seconda grande preoccupazione è la necessità di sviluppare misure sensibili in grado di rilevare l'intossicazione da THC dopo un uso recente e consentire solidi confronti dell'intossicazione per determinare le fonti di rischio. Una potenziale fonte di rischio è l'età, in particolare durante il periodo dell'adolescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le conoscenze sugli effetti del THC negli adolescenti rispetto agli adulti sono limitate. Un recente rapporto ha confrontato le risposte alla cannabis vaporizzata in forti consumatori di cannabis adolescenti rispetto a quelli adulti e ha scoperto che gli adolescenti erano meno sensibili alla droga nella maggior parte delle misure. Tuttavia, i loro risultati sono stati complicati da diversi fattori: i) lo studio ha utilizzato cannabis vaporizzata, che può avere altri componenti e non offre il pieno controllo della dose, ii) i partecipanti erano forti consumatori, rendendo difficile determinare l'influenza della precedente esposizione al farmaco e iii) i partecipanti non erano liberi da droghe al momento del test. Una precedente esposizione al THC può portare alla tolleranza, e adolescenti e adulti possono differire nella velocità con cui sviluppano tolleranza, in linea con i cambiamenti nella funzione del recettore CB1R. Il nostro studio confronterà le risposte al THC degli adolescenti (qui, dai 18 ai 20 anni) e degli adulti (qui, dai 30 ai 40 anni) in consumatori di cannabis relativamente leggeri che sono liberi dalla droga al momento del test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-20 anni o 30-40 anni
  • Indice di massa corporea 19-26
  • Istruzione superiore, fluente in inglese
  • Consumatori occasionali di cannabis (0 volte negli ultimi 30 giorni E utilizzato cannabis non più di 20 volte nella vita)

Criteri di esclusione:

  • Storia del consumo quotidiano di cannabis
  • Disturbo da uso di sostanze grave passato o presente
  • Diagnosi attuale o passata con trattamento farmacologico per psicosi/bipolare/schizofrenia
  • Malattie cardiovascolari, ipertensione, elettrocardiogramma anomalo
  • Farmaci attuali
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Destrosio
Somministrazione di destrosio a volontari sani per il nostro gruppo placebo
Comparatore attivo: 7,5 mg di THC
Droga: Dronabinol
Il THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) sarà somministrato per via orale in dosi di 7,5 mg e 15 mg, in capsule opache con riempitivo di destrosio. Le capsule di placebo contengono solo destrosio. È noto che queste dosi di THC producono problemi di prestazione e intossicazione soggettiva con reazioni avverse minime o nulle in consumatori esperti di cannabis occasionali, ma non quotidiani.
Comparatore attivo: 15 mg di THC
Droga: Dronabinol
Il THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) sarà somministrato per via orale in dosi di 7,5 mg e 15 mg, in capsule opache con riempitivo di destrosio. Le capsule di placebo contengono solo destrosio. È noto che queste dosi di THC producono problemi di prestazione e intossicazione soggettiva con reazioni avverse minime o nulle in consumatori esperti di cannabis occasionali, ma non quotidiani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (Baseline - dal tempo 0 al punto temporale 9 (Completamento dello studio))
Il POMS misura gli stati d'animo degli individui. Questa è una scala convalidata per misurare gli stati d'animo positivi e negativi. Il POMS è composto da 72 aggettivi relativi all'umore valutati su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (estremamente), suddivisi in 8 sottoscale: Cordialità, Ansia, Euforia, Rabbia, Stanchezza, Depressione, Confusione e Vigore, e due scale composite : Umore positivo (Euforia meno Depressione) ed Eccitazione (Vigore più Ansia meno Confusione più Fatica). Il punteggio di questo strumento fornisce un punteggio globale da 0 a 120 o punteggi di dominio individuale da 0 a 20. I punteggi più bassi indicano uno stato dell’umore migliore. Il brief form POMS è un semplice strumento di autovalutazione.
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (Baseline - dal tempo 0 al punto temporale 9 (Completamento dello studio))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB20-0112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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