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Studio a lungo termine con Trazodone una volta al giorno

19 settembre 2022 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Trattamento a lungo termine con trazodone una volta al giorno (TzOAD) in pazienti con disturbo depressivo maggiore: uno studio osservazionale e prospettico

Lo scopo del presente studio osservazionale è valutare la risposta clinica, la compromissione funzionale e la qualità della vita in pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore che hanno dimostrato una risposta positiva iniziale al trattamento acuto con Trazodone una volta al giorno in monoterapia, per un massimo di 24 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, a gruppo singolo, multicentrico, internazionale.

Il presente studio è progettato per valutare, in un contesto reale, la risposta clinica a lungo termine, la compromissione funzionale e la qualità della vita in pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore che, secondo il giudizio del medico, hanno risposto alla monoterapia acuta (6 a 8 settimane di trattamento) con Trazodone una volta al giorno e sono idonei a continuare Trazodone una volta al giorno in monoterapia secondo la pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore che, a seguito di una prima risposta positiva al trattamento acuto con Trazodone una volta al giorno in monoterapia, saranno idonei, secondo il giudizio del medico, ad entrare nella terapia di proseguimento e saranno osservati fino a 24 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi origine etnica ≥18 anni al basale. Pazienti ambulatoriali che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 o della Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 per MDD come diagnosi primaria e che presentano un episodio di MDD.

Pazienti giudicati responder alla monoterapia acuta con TzOAD dopo un minimo di 6 e un massimo di 8 settimane di trattamento e che sono idonei a continuare la monoterapia assegnata secondo il giudizio del medico.

Pazienti legalmente in grado di fornire il proprio consenso scritto per la partecipazione allo studio e per il trattamento dei dati personali e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di TzOAD secondo l'RCP approvato.

Pazienti con diagnosi precedente o attuale di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi distimici o dell'adattamento, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale.

Pazienti con storia precedente o attuale di un disturbo neurologico clinicamente significativo o qualsiasi malattia neurodegenerativa che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.

Pazienti che, a giudizio del medico, sono a grave rischio di suicidio.

Pazienti con abuso o dipendenza da sostanze (tranne la dipendenza da nicotina), come definito dal DSM-5.

Pazienti che partecipano a qualsiasi studio interventistico farmacologico o non farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti trattati con trazodone una volta al giorno
Pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore che, a seguito di una prima risposta positiva al trattamento acuto con Trazodone una volta al giorno in monoterapia, potranno accedere alla terapia di continuazione e saranno osservati fino a 24 settimane.
Droga: TraZODone cloridrato 300 mg
Somministrazione orale di Trazodone una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori della scala di miglioramento dell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 24 (+4) settimane
La risposta clinica espressa come percentuale di responder CGI-I a 24 (+ 4) settimane.
24 (+4) settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori della scala di miglioramento dell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 12 (+ 3) settimane.
La risposta clinica espressa come percentuale di responder CGI-I a 12 (+ 3) settimane.
12 (+ 3) settimane.
Percentuale di risponditori della scala di miglioramento dell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 18 (+ 3) settimane
La risposta clinica espressa come percentuale di responder CGI-I a 18 (+ 3) settimane.
18 (+ 3) settimane
Punteggio della scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Periodo di 24 settimane
La compromissione funzionale valutata nel periodo di 24 settimane
Periodo di 24 settimane
EQ-5D-5L Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di 24 settimane
La qualità della vita valutata nel periodo di 24 settimane
Periodo di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 039(C)WO19201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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