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Studio a lungo termine con Trazodone una volta al giorno

19 settembre 2022 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Trattamento a lungo termine con trazodone una volta al giorno (TzOAD) in pazienti con disturbo depressivo maggiore: uno studio osservazionale e prospettico

Lo scopo del presente studio osservazionale è valutare la risposta clinica, la compromissione funzionale e la qualità della vita in pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore che hanno dimostrato una risposta positiva iniziale al trattamento acuto con Trazodone una volta al giorno in monoterapia, per un massimo di 24 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, a gruppo singolo, multicentrico, internazionale.

Il presente studio è progettato per valutare, in un contesto reale, la risposta clinica a lungo termine, la compromissione funzionale e la qualità della vita in pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore che, secondo il giudizio del medico, hanno risposto alla monoterapia acuta (6 a 8 settimane di trattamento) con Trazodone una volta al giorno e sono idonei a continuare Trazodone una volta al giorno in monoterapia secondo la pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore che, a seguito di una prima risposta positiva al trattamento acuto con Trazodone una volta al giorno in monoterapia, saranno idonei, secondo il giudizio del medico, ad entrare nella terapia di proseguimento e saranno osservati fino a 24 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi origine etnica ≥18 anni al basale. Pazienti ambulatoriali che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 o della Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 per MDD come diagnosi primaria e che presentano un episodio di MDD.

Pazienti giudicati responder alla monoterapia acuta con TzOAD dopo un minimo di 6 e un massimo di 8 settimane di trattamento e che sono idonei a continuare la monoterapia assegnata secondo il giudizio del medico.

Pazienti legalmente in grado di fornire il proprio consenso scritto per la partecipazione allo studio e per il trattamento dei dati personali e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di TzOAD secondo l'RCP approvato.

Pazienti con diagnosi precedente o attuale di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi distimici o dell'adattamento, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale.

Pazienti con storia precedente o attuale di un disturbo neurologico clinicamente significativo o qualsiasi malattia neurodegenerativa che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.

Pazienti che, a giudizio del medico, sono a grave rischio di suicidio.

Pazienti con abuso o dipendenza da sostanze (tranne la dipendenza da nicotina), come definito dal DSM-5.

Pazienti che partecipano a qualsiasi studio interventistico farmacologico o non farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con trazodone una volta al giorno
Pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore che, a seguito di una prima risposta positiva al trattamento acuto con Trazodone una volta al giorno in monoterapia, potranno accedere alla terapia di continuazione e saranno osservati fino a 24 settimane.
Droga: TraZODone cloridrato 300 mg
Somministrazione orale di Trazodone una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori della scala di miglioramento dell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 24 (+4) settimane
La risposta clinica espressa come percentuale di responder CGI-I a 24 (+ 4) settimane.
24 (+4) settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori della scala di miglioramento dell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 12 (+ 3) settimane.
La risposta clinica espressa come percentuale di responder CGI-I a 12 (+ 3) settimane.
12 (+ 3) settimane.
Percentuale di risponditori della scala di miglioramento dell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 18 (+ 3) settimane
La risposta clinica espressa come percentuale di responder CGI-I a 18 (+ 3) settimane.
18 (+ 3) settimane
Punteggio della scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Periodo di 24 settimane
La compromissione funzionale valutata nel periodo di 24 settimane
Periodo di 24 settimane
EQ-5D-5L Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di 24 settimane
La qualità della vita valutata nel periodo di 24 settimane
Periodo di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 039(C)WO19201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su TraZODone cloridrato 300 mg

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