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Confronto tra stimolazione multipunto e CRT convenzionale attraverso la misurazione emodinamica non invasiva e la valutazione della deformazione longitudinale globale (COMPACT-MPP)

6 marzo 2020 aggiornato da: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Studio pilota, prospettico, multicentrico non randomizzato che confronta il pacing multipunto e la CRT convenzionale attraverso la misurazione dell'emodinamica non invasiva e la valutazione della deformazione longitudinale globale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80100
        • AO Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80100
        • AOU Federico II
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Pazienti con indicazioni standard alla CRT che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto recente o programmato di sistema CRT-D con elettrocatetere quadripolare e tecnologia MPP in paziente con indicazioni alla CRT secondo le attuali linee guida

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tachicardia atriale (AT) o fibrillazione atriale (FA) al momento dell'arruolamento o con FA persistente o di lunga durata persistente/cronica
  • Pazienti NYHA IV
  • Blocco di branca destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BIV standard
il gruppo successivo descrive gli effetti della stimolazione ventricolare sinistra che coinvolge un dipolo di due elettrodi situati all'interno di un opportuno ramo vasale del seno coronarico (CS). La modalità di stimolazione BIV standard può essere ottenuta mediante un elettrodo quadripolare impiantato nel CS, di cui solo due poli saranno utilizzati per la terapia di risincronizzazione cardiaca, o mediante un elettrodo bipolare dotato di soli due elettrodi. Quest'ultimo descrive la vecchia tecnologia, richiedendo un cambiamento nella tipologia del generatore che deve visualizzare una connessione IS-1 (a causa del diverso terminale distale dell'elettrodo stesso), invece della nuova connessione IS-4 che è stata sviluppata per quadripolare elettrodi.
MPP BIV
Tale modalità di stimolazione ventricolare sinistra richiede un utilizzo dinamico dei quattro elettrodi posti nel segmento prossimale dell'elettrocatetere che permette il reclutamento di una vasta area del ventricolo sinistro. È limitato dalla presenza di cicatrici sulla superficie del ventricolo sinistro o dalla stimolazione involontaria del nervo frenico.
Dispositivo: Programmazione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Le impostazioni dei dispositivi CRT-D impiantati saranno programmate in base alla migliore risposta emodinamica acuta valutata in modo non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento acuto della funzione cardiaca (1)
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'impianto di CRT-D
variazione di dP/dtmax, espressa in mmHg/s, valutata mediante fotopletismografia. Questa valutazione rappresenta in modo non invasivo l'aumento della pressione (P) sviluppato all'interno del ventricolo sinistro durante la contrazione nel tempo.
24-48 ore dopo l'impianto di CRT-D
Miglioramento acuto della funzione cardiaca (2)
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'impianto di CRT-D
variazione della deformazione longitudinale globale, valutata mediante ecocardiografia. Questa valutazione chiarisce l'accorciamento longitudinale del ventricolo sinistro in percentuale (variazione della lunghezza in proporzione alla lunghezza basale). GLS è derivato dal tracciamento speckle e analizzato mediante post-elaborazione di immagini apicali del ventricolo sinistro.
24-48 ore dopo l'impianto di CRT-D

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ritardata (1)
Lasso di tempo: 3 mesi
cambio GLS. I partecipanti esamineranno se il rimodellamento ventricolare sinistro dopo stimolazione biventricolare "su misura per il paziente" si comporterà in modo differenziato a seconda del tipo di stimolazione; sarà quindi considerato il totale dei pazienti CRT-responder
3 mesi
Risposta ritardata (2)
Lasso di tempo: 3 mesi
cambio di classe NYHA. I partecipanti verificheranno se lo stato funzionale cambierà dopo terapia di stimolazione biventricolare ottimizzata e forniranno dati clinici sui responder CRT.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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