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Confronto tra stimolazione multipunto e CRT convenzionale attraverso la misurazione emodinamica non invasiva e la valutazione della deformazione longitudinale globale (COMPACT-MPP)

6 marzo 2020 aggiornato da: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Studio pilota, prospettico, multicentrico non randomizzato che confronta il pacing multipunto e la CRT convenzionale attraverso la misurazione dell'emodinamica non invasiva e la valutazione della deformazione longitudinale globale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80100
        • AO Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80100
        • AOU Federico II
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Pazienti con indicazioni standard alla CRT che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto recente o programmato di sistema CRT-D con elettrocatetere quadripolare e tecnologia MPP in paziente con indicazioni alla CRT secondo le attuali linee guida

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tachicardia atriale (AT) o fibrillazione atriale (FA) al momento dell'arruolamento o con FA persistente o di lunga durata persistente/cronica
  • Pazienti NYHA IV
  • Blocco di branca destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BIV standard
il gruppo successivo descrive gli effetti della stimolazione ventricolare sinistra che coinvolge un dipolo di due elettrodi situati all'interno di un opportuno ramo vasale del seno coronarico (CS). La modalità di stimolazione BIV standard può essere ottenuta mediante un elettrodo quadripolare impiantato nel CS, di cui solo due poli saranno utilizzati per la terapia di risincronizzazione cardiaca, o mediante un elettrodo bipolare dotato di soli due elettrodi. Quest'ultimo descrive la vecchia tecnologia, richiedendo un cambiamento nella tipologia del generatore che deve visualizzare una connessione IS-1 (a causa del diverso terminale distale dell'elettrodo stesso), invece della nuova connessione IS-4 che è stata sviluppata per quadripolare elettrodi.
MPP BIV
Tale modalità di stimolazione ventricolare sinistra richiede un utilizzo dinamico dei quattro elettrodi posti nel segmento prossimale dell'elettrocatetere che permette il reclutamento di una vasta area del ventricolo sinistro. È limitato dalla presenza di cicatrici sulla superficie del ventricolo sinistro o dalla stimolazione involontaria del nervo frenico.
Dispositivo: Programmazione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Le impostazioni dei dispositivi CRT-D impiantati saranno programmate in base alla migliore risposta emodinamica acuta valutata in modo non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento acuto della funzione cardiaca (1)
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'impianto di CRT-D
variazione di dP/dtmax, espressa in mmHg/s, valutata mediante fotopletismografia. Questa valutazione rappresenta in modo non invasivo l'aumento della pressione (P) sviluppato all'interno del ventricolo sinistro durante la contrazione nel tempo.
24-48 ore dopo l'impianto di CRT-D
Miglioramento acuto della funzione cardiaca (2)
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'impianto di CRT-D
variazione della deformazione longitudinale globale, valutata mediante ecocardiografia. Questa valutazione chiarisce l'accorciamento longitudinale del ventricolo sinistro in percentuale (variazione della lunghezza in proporzione alla lunghezza basale). GLS è derivato dal tracciamento speckle e analizzato mediante post-elaborazione di immagini apicali del ventricolo sinistro.
24-48 ore dopo l'impianto di CRT-D

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ritardata (1)
Lasso di tempo: 3 mesi
cambio GLS. I partecipanti esamineranno se il rimodellamento ventricolare sinistro dopo stimolazione biventricolare "su misura per il paziente" si comporterà in modo differenziato a seconda del tipo di stimolazione; sarà quindi considerato il totale dei pazienti CRT-responder
3 mesi
Risposta ritardata (2)
Lasso di tempo: 3 mesi
cambio di classe NYHA. I partecipanti verificheranno se lo stato funzionale cambierà dopo terapia di stimolazione biventricolare ottimizzata e forniranno dati clinici sui responder CRT.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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